PCEM – consultations en juillet 2007
le 29 juin 2007
Objectif
L’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé demande à toute personne concernée de fournir ses commentaires sur les documents suivants : Procedure for Common Drug Review (CDR) et CDR Submission Guidelines for Manufacturers.
Les problèmes abordés et les solutions proposées sont détaillés ci-dessous. Veuillez envoyer votre rétroaction à cdrfeedback@cadth.ca d’ici le 31 juillet 2007.
Éléments de consultation
1. Évaluation prioritaire
Problème : La désignation « évaluation prioritaire » du PCEM a des répercussions sur l’ordre d’évaluation des présentations de médicaments mais celle-ci n’accélère pas le calendrier d’évaluation du PCEM.
Solution proposée : Accélérer le processus d’évaluation prioritaire du PCEM par huit jours ouvrables en :
- réduisant le nombre de jours attribués au fabricant pour indiquer ses commentaires, de sept jours ouvrables à trois ;
- réduisant le nombre de jours attribués au réviseur pour indiquer ses commentaires, de sept jours ouvrables à trois ;
- réduisant le nombre de pages prévues pour les commentaires du fabricant sur les rapports d’évaluation du PCEM de six pages à trois.
2. Rapports d’étude clinique
Problème : Certaines présentations au PCEM ne contiennent pas toutes les données d’essai ou toutes les informations sur la conception d’essai nécessaires à l’évaluation.
Solution proposée : Inclure le rapport d’étude clinique pour les essais comparatifs randomisés concernant les indications approuvées et la/les dose(s) approuvée(s) en format CD interrogeable comme condition de présentation au PCEM de catégorie 1.
Les rapports d’étude clinique sont utiles au PCEM car ils contiennent les informations d’essai détaillées nécessaires aux besoins d’évaluation du PCEM et leur format est uniforme selon la Conférence internationale sur l’harmonisation (CIH).
3. Le rapport d’examen de Santé Canada
Problème : Le PCEM demande invariablement aux fabricants de fournir le rapport d’examen de Santé Canada en tant qu’information supplémentaire.
Solution proposée : Choisir le rapport d’examen de Santé Canada comme condition de présentation au PCEM de catégorie 1.