Le Point sur le PCEM - No. 31
Nouveau format des recommandations du CCCEM
Nous avons légèrement modifié le format des recommandations émises par le Comité consultatif canadien d’expertise sur les médicaments (CCCEM) afin d’améliorer la transparence des motifs de recommandation.
Dans chaque document de recommandation du CCCEM, les motifs de la recommandation clés (ou Reasons for Recommendation en anglais) seront regroupés sous un seul en-tête. Il y aura une nouvelle section intitulée « Sommaire des considérations du comité » (ou Summary of Committee Considerations en anglais) pour résumer brièvement les autres informations prises en compte par le comité.
Il y aura également une section appelée « Contexte » (ou Background en anglais) pour chaque recommandation qui expliquera rapidement le rôle du CCCEM dans la prestation de recommandations relatives aux listes de médicaments aux régimes d’assurance-médicaments publics.
Ces changements au format des recommandations prendront effet pour toute nouvelle présentation de médicament prise en considération par le comité à la réunion du 18 octobre 2006.
Mise à jour du mandat du CCCEM
Dans la récente période, nous avons modifié le mandat du CCCEM pour permettre au comité de réviser une recommandation précédente à la suite d’une demande d’avis par les régimes d’assurance-médicaments participants.
Cette modification permettra au CCCEM de réviser une recommandation précédente fondée sur des nouvelles informations qui ne répondraient pas aux critères de réexamen du PCEM. Par exemple, de nouvelles informations sur un médicament comparateur pourrait avoir des répercussions sur le niveau d’utilisation thérapeutique d’un médicament pris en considération ultérieurement par le comité. Cette modification du mandat fournira un mécanisme de révision et de mise à jour des recommandations du CCCEM pour assurer leur pertinence continue.
La Procedure for the Common Drug Review permet au Comité consultatif pharmaceutique et aux régimes d’assurance-médicaments de faire une demande d’avis au PCEM et au CCCEM. La réponse à la demande d’avis est mise au point par la direction du PCEM et soumise au CCCEM pour considération.
Directives de présentation au PCEM
Rappel concernant les renseignements sur la prévalence de la maladie
Tout fabricant ou consultant faisant une présentation de médicaments au PCEM sont rappelés de fournir des informations sur la prévalence et l’incidence de la maladie selon les prescriptions de Catégorie 1 et d’inclure ces renseignements dans les analyses des incidences sur le budget. Ces informations sont utilisées par les examinateurs cliniques lors des premières étapes du processus d’examen, mais les analyses des incidences sur le budget sont souvent présentées plus tard pour répondre aux prescriptions de Catégorie 2.
Pour obtenir de plus amples détails, veuillez consulter les prescriptions en matière d’informations économiques et épidémiologiques au CDR Submission Guidelines for Manufacturers (disponible uniquement à l’heure actuelle en anglais), section 4.2.1 Category 1 Requirements, item f et section 4.2.2 Category 2 Requirements, item b.
Explication des exigences bibliographiques
La bibliographie des études présentées (requise au CDR Submission Guidelines for Manufacturers, section 4.2.1 Category 1 Requirements, item j) doit prendre la forme d’une liste des études (publiées et non publiées) que le fabricant a inclues dans la présentation au PCEM.
Une seconde bibliographie est nécessaire pour les articles inclus pour d’autres raisons, comme pour soutenir la validité des critères d’évaluation ou une autre étude méthodique etc. Veuillez noter que la stratégie de recherche utilisée pour identifier les études publiées est nécessaire, mais que les résultats complets de la recherche ne sont pas requis.
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