CDR Update - Issue 34

Révision de la procédure et des lignes directrices de présentation du PCEM

La procédure du Programme commun d’évaluation des médicaments (PCEM) (Procedure for Common Drug Review) ainsi que les lignes directrices de présentation à l’intention des fabricants (Common Drug Review Submission Guidelines for Manufacturers) ont fait l’objet d’une révision; les nouvelles versions paraissent à la section du PCEM du site Web de l’ACMTS (www.acmts.ca), et elles portent la date de février 2007.

Les modifications ont cours dès maintenant. Si elles changent quoi que ce soit à la présentation que vous préparez en ce moment, veuillez communiquer avec Sandy Pagotto, gestionnaire au PCEM, par courrier électronique à sandyp@cadth.ca ou par téléphone au 613-226-2553, poste 479.

Modifications à la procédure du PCEM (Procedure for Common Drug Review) – en vigueur dès maintenant

Le texte de la procédure a été légèrement remanié. Par ailleurs, voici les principales modifications selon l’ordre d’apparition dans le texte :

modification – du 1^er mars 2007 à la fin de l’évaluation commune des médicaments anticancéreux (Joint Oncology Drug Review), le PCEM n’acceptera pas de demandes d’examen (submissions) d’anticancéreux (section 1.1.2) ;
précision – le Comité consultatif pharmaceutique (CCP) ou les régimes d’assurance médicaments peuvent demander au PCEM son avis (requests for advice) sur des recommandations ou des motifs de recommandation du Comité consultatif canadien d’expertise sur les médicaments (CCCEM) (section 1.1.4) ;
précision – les demandes d’examen (submissions) sont en général traitées selon le principe du premier arrivé, premier servi. Le PCEM pourrait devoir reporter l’examen de la demande (submission) ou de la nouvelle présentation de médicament (resubmission) à une autre date que celle de la réunion du CCCEM initialement prévue à cette fin (Section 1.1.8) ;
modification – le décompte de la durée de l’examen du PCEM commence à la réception de la documentation sur la présentation (submission) ou la nouvelle présentation (resubmission), non pas lorsque la demande d’examen ou la nouvelle présentation du médicament est jugée complète. Le délai d’évaluation demeure le même, à savoir 45 jours ouvrables (section 2.1.2 et section 3.2) ;
précision – la procédure d’examen d’une demande d’avis (request for advice) au sujet d’une recommandation ou des motifs d’une recommandation du CCCEM est la même que la procédure d’examen de la présentation d’un médicament par un fabricant décrite aux sections 5, 6 et 7 (section 4) ;
précision – le PCEM peut renvoyer au prix d’un médicament indiqué comme étant confidentiel dans la recommandation ou les motifs de la recommandation du CCCEM s’il a l’autorisation du fabricant. Si le fabricant ne lui accorde pas une telle autorisation, le PCEM peut indiquer que le prix demeure confidentiel à la demande du fabricant, conformément au principe de confidentialité du PCEM (section 6.2.2 et point 4 de l’annexe 2).
modification – la durée du délai d’exécution des tâches administratives n’est pas prise en compte dans le calcul de la durée totale de l’examen (section 8) ;
ajout et modification – la définition de « prix confidentiel » (confidential price) a été ajoutée aux définitions du PCEM, et la définition de recommandation a été élargie (annexe 1) ;
modification – l’expression « prix confidentiel » (confidential price) a été incorporée à la définition de « information confidentielle » (confidential information) dans l’énoncé du principe de confidentialité qui s’applique à la procédure (annexe 2).

Révision des lignes directrices de présentation à l’intention des fabricants (Common Drug Review Submission Guidelines for Manufacturers) – en vigueur dès maintenant

Le texte des lignes directrices de présentation à l’intention des fabricants (Common Drug Review Submission Guidelines for Manufacturers) a été légèrement remanié. Voici les principales modifications, selon l’ordre d’apparition dans le texte :

modification – du 1^er mars 2007 à la fin de l’évaluation commune des médicaments anticancéreux (Joint Oncology Drug Review), le PCEM n’acceptera pas de demandes d’examen (submissions) d’anticancéreux (section 4.1.2 et annexe 3) ;
précision – les demandes d’examen (submissions) sont en général traitées selon le principe du premier arrivé, premier servi. Le PCEM pourrait devoir reporter l’examen de la demande (submission) ou de la nouvelle présentation de médicament (resubmission) à une autre date que celle de la réunion du CCCEM initialement prévue à cette fin (section 4.1.5) ;
précision – dans sa lettre de présentation, le fabricant peut indiquer le nom des conseillers chargés de la préparation de la présentation dans la liste des personnes-ressources [section 4.2.1 (a) et section 5.2. (a)] ;
précision – l’expression « prix proposé » (proposed price) a été remplacée par « prix confidentiel » (confidential price), qui est plus exacte [section 4.2.1 (a) et 4.2.1 (g)];
modification et précision – la liste des études demandées est présentée désormais dans un tableau [section 4.2.1 (e) et annexe 8] ;précision – des exigences quant au prix et à la disponibilité du médicament dans la présentation (submission) ou la nouvelle présentation (resubmission), et que le prix indiqué doit être celui sur lequel se fonde l’évaluation pharmacoéconomique et l’analyse de l’impact budgétaire [sections 4.2.1 (g) et 5.2 (f), et annexe 10] ;
ajout – le demandeur précise si le prix indiqué est le prix actuel sur le marché ou un prix confidentiel [section 5.2. (a)] ;
modification – l’information sur les personnes-ressources en Ontario et au Nouveau-Brunswick a été mise à jour (annexe 1) ;
ajout et modification – la définition de « prix confidentiel » (confidential price) a été ajoutée aux définitions du PCEM, et la définition de recommandation a été élargie (annexe 2) ;
modification – l’expression « prix confidentiel » (confidential price) a été incorporée à la définition de « information confidentielle » (confidential information) dans l’énoncé du principe de confidentialité qui s’applique à la procédure (annexe 5) ;
précision – le PCEM peut renvoyer au prix d’un médicament indiqué comme étant confidentiel dans la recommandation ou les motifs de la recommandation du CCCEM s’il a l’autorisation du fabricant. Si le fabricant ne lui accorde pas une telle autorisation, le PCEM peut indiquer que le prix demeure confidentiel à la demande du fabricant, conformément au principe de confidentialité du PCEM (point 4 de l’annexe 5).

Possibilités d’emploi

La direction du PCEM recrute actuellement un(e) évaluateur(rice) clinique. Si vous voulez vous joindre à notre équipe dynamique de professionnels, veuillez consulter la rubrique possibilités d’emploi dans le site Web de l’ACMTS.