Le Point sur le PCEM - No. 38

Élargissement du PCEM pour y inclure de nouvelles indications de médicaments connus

À compter du 1^er octobre 2007, le Programme commun d’évaluation des médicaments (PCEM) acceptera d’examiner de nouvelles indications de médicaments connus. Les médicaments admissibles incluent ceux qui ont été mis en marché avant la création du PCEM et dont une nouvelle indication a depuis été approuvée, pourvu qu’ils satisfassent les exigences stipulées dans les documents Procedure for Common Drug Review et Common Drug Review Submission Guidelines for Manufacturers.

Modifications aux procédures du PCEM et aux lignes directrices relatives aux présentations au PCEM

Les documents Procedure for Common Drug Review et Common Drug Review Submission Guidelines for Manufacturers ont été modifiés, et les nouvelles versions, datées de juillet 2007, se trouvent dans la section du PCEM du site Web de l’ACMTS.

Si les modifications touchent une présentation que vous préparez actuellement, veuillez communiquer avec la directrice du PCEM, Sandy Pagotto, en lui écrivant à sandyp@cadth.ca ou en composant le 613-226-2553, poste 479.

Modifications au document Procedure for Common Drug Review entrant en vigueur le 1^er octobre 2007

Voici quelques-unes des principales modifications :

Modification – Des médicaments ayant de nouvelles indications ont été ajoutés à la liste des médicaments admissibles à être examinés par le PCEM, tel qu’indiqué ci-dessous (section 1.1.2).

Un médicament ayant une nouvelle indication est un médicament ayant déjà été examiné par le PCEM ou mis en marché avant la création du PCEM et dont une nouvelle indication a fait l’objet d’un avis de conformité (NOC) ou d’un avis de conformité conditionnel (NOC/c) et :
- qui est inscrit sur une liste restrictive de la liste des médicaments couverts par un ou plusieurs régimes d’assurance-médicaments et dont la présentation a été recommandée et approuvée par lesdits régimes d’assurance-médicaments; ou
- qui ne figure pas à la liste des médicaments couverts d’un des régimes d’assurance-médicaments et dont la présentation a été recommandée et approuvée par ledit régime d’assurance-médicaments; ou
- dont les régimes d’assurance-médicaments ont demandé l’examen des nouvelles indications.
  Remarques :

1. Toute présentation d’un médicament ayant une nouvelle indication doit contenir uniquement des données cliniques et pharmacoéconomiques relatives à ladite nouvelle indication.
2. Un médicament ayant une nouvelle indication peut faire l’objet d’une demande d’examen prioritaire (section 1.1.9).

Précision – La définition de nouveau médicament a été étendue afin de préciser l’élargissement des gammes (section 1.1.2).
Modification – L’ordre d’évaluation a été modifié comme suit (section 1.1.8) :
- Présentations de médicaments ou nouvelles présentations dont l’état d’examen est jugé prioritair
- Demandes de réexamen et demandes de précision des régimes d’assurance-médicament
- Présentations normales de nouveaux médicaments, de nouvelles associations de médicaments contenant un nouveau principe actif ou de nouvelles indications de médicaments connu
- Examens de médicaments initiés par le CCP ou un régime d’assurance-médicaments, demandes de conseils initiées par le CC
- Nouvelles associations de médicaments contenant des médicaments connus; nouveaux succédanés tels ceux dont la structure est très similaire à celle de médicaments connus et qui dupliquent les effets de médicaments connus
- Nouvelles présentations de médicaments
Modification – La section portant sur l’examen d’une nouvelle présentation d’un médicament sur la base d’une nouvelle indication approuvée (section 3.3.3 dans la version de février 2007) a été supprimée étant donné que ce type de nouvelle présentation est maintenant considéré comme la présentation d’un médicament ayant une nouvelle indication (section 2).

Modifications au document Common Drug Review Submission Guidelines for Manufacturers entrant en vigueur le 1^er octobre 2007

Voici quelques-unes des principales modifications :

Modification – Des médicaments ayant de nouvelles indications ont été ajoutés à la liste des médicaments admissibles à l’examen du PCEM (section 4.1.2).
Précision – La définition de nouveau médicament a été étendue afin de préciser l’élargissement des gammes (section 4.1.2).
Modification – L’ordre d’évaluation a été modifié (section 4.1.5).
Modification – Le modèle économique devient une exigence de catégorie 1. Doivent être fournis : le modèle en trois copies dans un format non verrouillé (ou exécutable), la documentation détaillant les méthodes utilisées dans l’exercice de modélisation et des renseignements de base sur les utilisateurs [section 4.2.1 (f)].
Modification – Les références justificatives doivent être clairement identifiées dans le sommaire lorsqu’un fabricant a recommandé l’inscription d’un médicament sur une liste restrictive (ex. : pour une population donnée) [section 4.2.1 (b)].
REMARQUE : Bien que les autres modifications aux procédures du PCEM et aux lignes directrices relatives aux présentations au PCEM entrent en vigueur le 1^er octobre, l’ACMTS demande aux fabricants de se conformer à cette exigence à compter du 1^er août 2007.
Modification – Les modules spécifiés de l’aperçu clinique et du sommaire clinique du module 2 du document technique commun OU la section sur les études cliniques des sommaires globaux doivent dorénavant être fournis sur papier et en format électronique (Microsoft Word sur CD) [section 4.2.1 (e)].
Modification – Les données recueillies après que l’essai a été présenté à Santé Canada doivent être incluses dans la présentation au PCEM. Habituellement, les études présentées au PCEM sont les mêmes que celles présentées à Santé Canada; parfois, il s’agit d’études en cours et des données sont recueillies après que la présentation a été soumise à Santé Canada. Les données recueillies après la présentation de l’étude à Santé Canada doivent être soumises. Ces données pourront être soumises en divers formats : ébauche tardive, rapport d’étude clinique, synopsis, abrégé ou travaux de congrès [section 4.2.1 (e)].
Modification – En l’absence de références pour valider les instruments de mesure utilisés dans les études présentées, une déclaration doit être incluse confirmant qu’une recherche a été menée malgré l’absence de références [section 4.2.1 (e)].
REMARQUE : Il n’est plus nécessaire d’inclure une bibliographie des références justifiant la validité des instruments de mesure.
Modification et précision – La liste de toutes les études (publiées ou non) dans la présentation doit indiquer où elles se trouvent dans la présentation, y compris les numéros de section et de page [section 4.2.1 (e) et annexe 8].
Modification – La liste des noms et des adresses des personnes-ressources des régimes d’assurance-médicaments à qui envoyer des copies des présentations a été mise à jour (annexe 1).
Modification – Les listes de vérification relatives aux présentations et aux nouvelles présentations ont été modifiées afin de tenir compte des modifications aux exigences de présentation dont mention est faite dans le présent Point sur le PCEM (annexe 7).

Consultations du PCEM

Nous demandons à toute personne concernée de fournir ses commentaires sur trois modifications proposées aux documents suivants : Procedure for Common Drug Review (CDR) et CDR Submission Guidelines for Manufacturer. Voici les sujets en question :

Le processus d’évaluation prioritaire du PCEM
Le rapport d’étude clinique
Le rapport d’examen de Santé Canada.

Pour obtenir de plus amples détails, veuillez consulter le lien suivant sur notre site Web : PCEM – consultations en juillet 2007. Prière de fournir vos commentaires d’ici le 31 juillet 2007.