Le Point sur le PCEM - No. 39

Précisions sur l’élargissement du Programme commun d’évaluation des médicaments

L’information fournie ci-dessous est en réponse à quelques questions courantes que nous avons reçues concernant l’élargissement du Programme commun d’évaluation des médicaments (PCEM) pour y inclure l’évaluation de nouvelles indications de médicaments connus.

Qui initie les évaluations de nouvelles indications de médicaments connus par le PCEM ?
Tout comme dans le cas des autres présentations déposées au PCEM, ce sont principalement les fabricants qui initient les présentations. Les régimes d’assurance-médicaments participants auront également la possibilité de soumettre des présentations.

Sur la base de quels critères les fabricants décident-ils de soumettre leur présentation au PCEM ou à un régime d’assurance-médicaments ?
Les critères qui dictent les nouvelles indications de médicaments connus pouvant être admissibles à une présentation sont décrits dans les Directives de présentation du PCEM pour les fabricants. En cas de questions à savoir si un médicament donné satisfait ces critères, le fabricant est invité à communiquer le plus tôt possible avec le PCEM s’il a besoin de précisions. S’il y a lieu, le PCEM consultera les régimes d’assurance-médicaments participants pour obtenir des éclaircissements. Par la suite, le PCEM communiquera avec le fabricant pour lui indiquer s’il doit faire sa présentation au PCEM ou à un régime d’assurance-médicaments en particulier.

Quel est le processus du PCEM dans le cas de nouvelles indications de médicaments connus ?
Tel que décrit dans la Procédure pour le Programme commun d’évaluation des médicaments, les nouvelles indications de médicaments connus sont soumises au même processus et aux mêmes délais que les autres présentations du PCEM.

À quel moment le PCEM entreprendra-t-il l’évaluation de nouvelles indications de médicaments connus ?
Le PCEM commencera à accepter des présentations de nouvelles indications de médicaments connus à compter du 1^er octobre 2007.

Résultats de la consultation menée par le PCEM

Trois propositions de modifications à la Procédure pour le Programme commun d’évaluation des médicaments et aux Directives de présentation du PCEM pour les fabricants ont été affichées sur le site Web de l’ACMTS pour fins de consultation en juillet. À la suite des commentaires reçus, des modifications mineures seront apportées aux deux documents, et les versions révisées seront diffusées sur le site Web prochainement. Voici un résumé des commentaires reçus sur les trois points de consultation ainsi que des modifications apportées à nos procédures en conséquence :

1. Processus d’évaluation prioritaire du PCEM
   La plupart des répondants ont jugé que la proposition sur l’évaluation prioritaire − visant à réduire le nombre de jours attribués aux fabricants pour indiquer leurs commentaires de sept (7) à trois (3) jours et à réduire le nombre de pages prévues pour les commentaires des fabricants de six (6) à trois (3) − empêcherait les fabricants de commenter adéquatement les évaluations du PCEM, particulièrement dans le cas où ils devaient communiquer avec leurs bureaux mondiaux.
   
   Le PCEM modifiera donc la procédure d’examens prioritaires afin d’offrir aux fabricants l’option d’indiquer leurs commentaires dans les trois (3) jours, sur un maximum de trois (3) pages, et les évaluateurs du PCEM disposeront de trois (3) jours pour préparer leur réponse.
   
   Réduire ainsi les délais pourrait permettre d’accélérer le calendrier du Comité consultatif canadien d’expertise sur les médicaments (CCCEM). Le cas échéant, le PCEM informera les fabricants dont l’évaluation prioritaire a été approuvée lorsqu’il est possible de réduire les délais et d’accélérer le calendrier du CCCEM. Les fabricants devront décider au moment de l’approbation de l’évaluation prioritaire s’ils se prévaudront ou non de l’option d’accélérer le processus. Ainsi, le PCEM pourra rajuster les délais d’évaluation du médicament.

1. Rapports d’examen de Santé Canada
   La plupart des commentaires reçus laissent entendre qu’il ne serait pas possible de faire des rapports d’examen de Santé Canada une condition de présentation de catégorie 1 puisqu’il faut habituellement compter 30 jours avant de recevoir le rapport à compter de la date où le fabricant en a fait la demande. Des délais au niveau du dépôt de la présentation au PCEM pourraient en découler.
   
   En conséquence, le PCEM ne fera pas du rapport d’examen de Santé Canada une condition de catégorie 1. Ce rapport demeurera plutôt dans la section « Renseignements supplémentaires » des Directives de présentation.
   
   Cependant, le PCEM modifiera les Directives de présentation pour qu’il y soit précisé que le PCEM demande habituellement aux fabricants de fournir le rapport d’examen de Santé Canada. Les fabricants sont donc encouragés à soumettre une demande de rapport à Santé Canada dès qu’ils apprennent de l’émission d’un avis de conformité.
2. Rapports d’étude cliniqueLes répondants ont exprimé de l’hésitation à inclure des rapports d’étude clinique en format CD interrogeable comme condition de catégorie 1, principalement en raison de la taille des documents et du fait qu’ils peuvent contenir des renseignements préliminaires pouvant induire en erreur. Ainsi, le PCEM ne fera pas des rapports d’étude clinique une condition de présentation de catégorie 1; plutôt, il ajoutera les rapports d’étude clinique à la section « Renseignements supplémentaires » des Directives de présentation.
   
   Tel qu’indiqué dans le document de consultation, le PCEM juge que certaines présentations ne contiennent pas toutes les données d’essai ou toutes les informations sur la conception d’essai nécessaires à l’évaluation. Demander cette information supplémentaire du fabricant peut ajouter du temps de travail et/ou causer des délais pour les évaluateurs du PCEM. Notre expérience nous indique que les rapports d’étude clinique facilitent l’extraction des renseignements requis. Donc, nous continuerons d’étudier des moyens d’assurer que les présentations contiennent toutes les données d’étude clinique dont les évaluateurs du PCEM ont besoin dans le cadre de leur travail.

Initiatives de transparence

Le PCEM s’engage à assurer une plus grande transparence de ses processus et des arguments invoqués pour justifier ses recommandations, tel que suggéré dans le cadre de l’évaluation du PCEM et les commentaires reçus des intéressés.

Nous en sommes à élaborer des procédures en vue de la publication de trois documents supplémentaires dans le cadre de chaque évaluation de médicament :

• Une version en langage clair des recommandations du PCEM et des arguments invoqués pour les justifier
• Un survol des rapports cliniques et pharmacoéconomiques du PCEM
• Un sommaire des délibérations du comité d’experts sur le médicament à l’examen

Ces initiatives assureront l’accès public des renseignements pertinents tout en veillant au respect de la confidentialité de certains renseignements fournis par le fabricant du médicament.

Au cours des prochains mois, des ébauches des procédures applicables aux nouveaux documents seront affichées sur le site Web de l’ACMTS pour fins de commentaires.

Nouvelles du personnel

• Nous sommes ravis d’annoncer que Monsieur Tim Veregin s’est joint à l’ACMTS au poste de Gestionnaire des présentations au PCEM. Il remplace Madame Sandy Pagotto en tant que principale personne-ressource pour l’industrie concernant les présentations au PCEM. Tel qu’annoncé au numéro 35 du Point sur le PCEM, Madame Pagotto est désormais directrice du PCEM. Vous pouvez contacter Monsieur Veregin par courriel à TimV@cadth.ca ou par téléphone au 613-226-2553, poste 550.
• Modifications au Comité consultatif pharmaceutique (CCP), en vigueur en date du 1er juillet 2007 :
  • Présidente
    Madame Judy McPhee, gestionnaire, Direction des programmes
    de médicaments
    Ministère de la Santé − Services pharmaceutiques
    Nouvelle-Écosse
  • Vice-présidente
    Madame Marilyn Thornton, directrice, Direction de la politique
    et des programmes pharmaceutiques
    Division de la santé de la population
    Alberta Health and Wellness
• La Direction du PCEM recherche actuellement :
  • un gestionnaire des examens de médicament
  • des économistes de la santé
  • des cliniciens examinateurs

Pour en savoir davantage sur ces offres d’emploi, cliquez sur Possibilités d’emploi dans le site Web de l’ACMTS.