Le Point sur le PCEM - No. 40

Révision de la procédure et des directives de présentation du PCEM

La procédure et les directives de présentation à l’intention des fabricants du PCEM dans le site Web de l’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS) ont été modifiées pour incorporer les changements annoncés dans le numéro 39 du bulletin d’information. Les modifications donnent suite à la rétroaction exprimée sur les trois sujets soumis à la consultation en juillet dernier (voir le numéro 38). L’ACMTS tient à remercier toutes les personnes qui lui ont transmis des observations. D’autres modifications, légères et de pure forme, ont également été apportées dans ces deux rubriques de la section du PCEM du site Web.

Dans les deux rubriques – une nouvelle option destinée à réduire le délai d’examen prioritaire
Quand le PCEM informera un fabricant que sa demande fera l’objet d’un examen prioritaire, il lui indiquera également s’il est possible que la présentation soit examinée plus tôt que prévu par le Comité consultatif canadien d’expertise sur les médicaments (CCCEM). Cette possibilité sera offerte lorsque le processus du PCEM pourra être devancé de huit jours ouvrables afin que la présentation soit examinée plus rapidement par le CCCEM. Pour ce faire, le fabricant doit consentir à transmettre ses observations sur le rapport d’examen du PCEM en trois jours ouvrables, dans un document ne comptant pas plus de trois pages. Le délai de réponse du PCEM sera lui aussi ramené à trois jours ouvrables. Ce faisant, le processus d’examen du PCEM sera abrégé de huit jours ouvrables. (Les fabricants disposeront de quatre jours de moins pour exprimer leurs observations sur les rapports d’examen, et le PCEM aura lui aussi quatre jours de moins pour répondre à ces observations, et l’échéancier du PCEM sera modifié en conséquence.)

Lorsque le PCEM informera un fabricant que sa demande sera examinée en priorité et qu’il est possible de raccourcir les délais, le fabricant devra confirmer par écrit qu’il désire se prévaloir de cette possibilité. (Sachez que cette possibilité ne s’applique qu’aux demandes qui feront l’objet de l’examen prioritaire.)

Autres modifications aux directives de présentation
Section 4.2.1 Exigences de la catégorie 1
Point a) la lettre d’accompagnement doit préciser la nouvelle indication s’il s’agit d’une présentation concernant une nouvelle indication d’un médicament connu.

Point d) mention que la monographie du produit en format PDF doit être consultable.

Point e) et annexe 8 – concernant les études publiées dont il est question dans la présentation, celle-ci doit inclure les articles à leur sujet et les errata parus dans la même revue. Les articles et les errata doivent également paraître dans la liste des études publiées et des études inédites. Par ailleurs, le tableau renferme désormais un titre, absent auparavant.

Point f) précision que seulement trois exemplaires, au total, de la modélisation économique sont nécessaires. Ces trois exemplaires font partie de la présentation initiale du fabricant. Les autres exemplaires de la présentation destinés au PCEM et aux régimes d’assurance médicaments participants (une fois que la présentation a été jugée complète) N’ont PAS à être accompagnés de la modélisation économique.

Section 4.2.3 Information supplémentaire
Point b) confirmation que le rapport d’examen de Santé Canada n’est pas une exigence de la catégorie 1. Toutefois, comme le PCEM demande que le rapport d’examen de Santé Canada accompagne la présentation, les fabricants sont priés de le demander à Santé Canada dès qu’ils savent que le ministère délivrera un avis de conformité ou un avis de conformité avec conditions à leur médicament, afin de le faire parvenir au PCEM dès qu’ils l’auront reçu.

Point d) le rapport d’étude clinique devient un document que le PCEM peut demander au fabricant – advenant que la présentation ne renferme pas les données de l’essai ou ne précise pas la structure de l’essai, information nécessaire pour procéder à l’examen de la présentation.

Examen pharmacoéconomique et analyse de l’impact budgétaire
À sa téléconférence du 11 septembre dernier, le Comité consultatif pharmaceutique (CCP) a convenu que les économistes de la santé du PCEM ne seront plus tenus de se prononcer sur l’analyse de l’impact budgétaire transmise aux régimes d’assurance médicaments. Ce changement souligne qu’il incombe aux régimes d’assurance médicaments d’évaluer eux-mêmes l’impact de l’inscription d’un médicament sur la liste des médicaments assurés.

Cette modification n’élimine pas l’exigence du PCEM quant à l’analyse de l’impact budgétaire. Le PCEM a toujours la responsabilité d’examiner les présentations pour le compte des régimes d’assurance médicaments participants afin de s’assurer qu’elles respectent toutes les exigences.

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  • Les fabricants sont toujours tenus de présenter l’analyse de l’impact budgétaire pour satisfaire l’une des exigences de la catégorie 1 s’ils veulent bénéficier de l’examen prioritaire d’après le critère du coût.
  • Les fabricants sont toujours tenus de présenter l’analyse de l’impact budgétaire pour satisfaire l’une des exigences de la catégorie 2, s’ils n’ont pas à se plier aux exigences de la catégorie 1. Les exigences de la catégorie 2 sont mentionnées à la section 4.2.2 des Directives de présentation du PCEM à l’intention des fabricants. Les fabricants n’ont pas à présenter cinq exemplaires de l’analyse de l’impact budgétaire dans la reliure de la présentation, quand celle-ci est jugée complète selon les exigences de la catégorie 2.

Mise à jour des dates de réunion prévues du CCCEM

Les dates qui figurent à la page Faire une présentation du site Web de l’ACMTS ont été mises à jour. Les fabricants ont ainsi une idée de la date à laquelle leur présentation pourrait être examinée par le CCCEM – en sachant que la date de la réunion du Comité est déterminée en fonction de la date de réception de la présentation par le PCEM, de la date où celle-ci est jugée complète et d’autres facteurs.

Récentes recommandations du PCEM

Voici les recommandations formulées par le Programme commun d’évaluation des médicaments de l’ACMTS à partir du 1er juillet à la fin de septembre 2007.

Possibilités d’emploi

La Direction du PCEM est actuellement à la recherche :

• d’un gestionnaire des examens de médicaments
• d’examinateurs cliniques
• d’un gestionnaire de projets

Pour en savoir plus sur les possibilités d’emploi, rendez-vous à la section Possibilités d’emploi du site Web de l’ACMTS.