Le point sur le PCEM − numéro 46
Publication des premiers documents relatifs à la transparence du PCEM
En 2007, l’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS) a annoncé qu’elle augmentera encore la transparence de son Programme commun d’évaluation des médicaments (PCEM) en publiant trois documents supplémentaires pour chaque médicament évalué.
L’ACMTS est heureuse d’annoncer que les premiers nouveaux documents mis au point dans le cadre de cette initiative de transparence ont été affichés vendredi sur son site Web. Ils concernent le médicament adalimumab (Humira®) dans la maladie de Crohn et s’intitulent :
a Plain Language Version of the Recommendation and Reasons for Recommendation an Overview of the CDR Clinical and Pharmacoeconomic Reports
Un compte rendu des délibérations, qui résumera la discussion du Comité consultatif canadien d’expertise sur les médicaments (CCCEM) sur Humira dans la maladie de Crohn, devrait être publié vers la fin de ce mois-ci.
Ces trois types de documents seront disponibles dans la base de données des médicaments du PCEM sur le site Web de l’ACMTS — en plus rapports de Submission Status et des recommandations du CCCEM et les motifs actuellement affichés.
L’objectif de ces nouveaux documents est double :
- améliorer l’appréciation des recommandations en publiant une version qui sera plus facilement comprise par le grand public ;
- fournir des renseignements de base importants concernant les recommandations qui seront intéressants pour tous les intervenants, les professionnels de la santé en particulier.
Certains fabricants ayant présenté des médicaments avant le lancement des initiatives de transparence du PCEM le 29 novembre 2007 ont accepté de participer à un projet-pilote destiné à contrôler la nouvelle procédure de transparence du PCEM et le calendrier. L’ACMTS remercie chaleureusement ces fabricants de leur participation et de leurs commentaires sur le processus. Les documents de transparence pour les autres médicaments faisant partie du projet-pilote seront affichés une fois disponibles. La nouvelle initiative de transparence sera pleinement mise en application pour tout médicament examiné par le CCCEM à partir de sa réunion du 16 avril 2008.
Le document intitulé CDR Transparency Procedure a été développé avec les commentaires fournis par les intervenants cet automne puis a été intégré au Procedure for the Common Drug Review à l’annexe 1 en novembre 2007. Ce projet-pilote a occasionné certaines modifications qui seront apportées au CDR Transparency Procedure et affichées sur le site Web de l’ACMTS prochainement.
Tel qu’annoncé dernièrement, le calendrier prévu pour les examens du PCEM n’a pas été modifié par cette initiative de transparence.
Modèles des rapports d’examen du PCEM mis à jour
Les modèles de document utilisés par les examinateurs du PCEM internes et externes dans la rédaction de leurs rapports ont été mis à jour et affichés sur le site Web de l’ACMTS :
CDR Clinical Review Report Template
CDR Pharmacoeconomic Review Report Template.