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Le point sur le PCEM − numéro 47

Le Programme commun d’évaluation des médicaments passe en revue et modifie à intervalles réguliers les Directives de présentation à l’intention des fabricants du PCEM
(Submission Guidelines for Manufacturers) et la Procédure du PCEM
(Procedure for CDR) dans le cadre d’efforts continus visant à en optimiser l’actualité et la précision. Voici les révisions apportées aux deux documents.

Modifications apportées aux Directives de présentation du PCEM à l’intention des fabricants

Section 4.1.2 : Demandes d’examen de fabricants admissibles

  • Précision concernant la description des élargissement des gammes.

Section 4.1.4 : Évaluation de l’exhaustivité d’une demande d’examen, nombre d’exemplaires requis et 4.2.2 Exigences de la catégorie 2

  • Modification : La direction du PCEM ne requiert qu’un exemplaire des documents de catégorie 2 exigés. Aucun exemplaire supplémentaire des documents de catégorie 2 exigés ne doit être envoyé au PCEM une fois que la présentation a été jugée complète.

Section 4.2.1 : Exigences de la catégorie 1

(a) Lettre d’accompagnement signée

  • Modification : Les fabricants doivent préciser dans la lettre d’accompagnement s’ils souhaitent qu’on leur retourne les exemplaires des documents confidentiels soumis avec leur demande d’examen à la fin de l’évaluation (aux frais du fabricant). Autrement, la direction du PCEM détruira les exemplaires des documents confidentiels soumis par déchiquetage et conservera un exemplaire de chaque document en dossier pour aussi longtemps qu’il puisse être requis à des fins de consultation.

d) Monographie du produit

  • Précision : Le profil d’un produit ne peut compter plus de trois (3) pages. (Nota : Chaque côté d’une feuille est comptabilisé comme une page.)

(e) Données probantes sur l’efficacité, l’efficience et l’innocuité

  • Modification : Une copie des Caractères cliniques (Module 2.5) et du Sommaire clinique (Modules 2.7.1, 2.7.3, 2.7.4 et 2.7.6), dans le module 2 du Document technique commun, peut dorénavant être fournie en format PDF ou Microsoft Word consultable sur cédérom. (Nota : Une copie papier est toujours requise.)
  • Modification : La section Études cliniques des Sommaires exhaustifs peut dorénavant être fournie en format PDF ou Microsoft Word consultable sur cédérom. (Nota : Une copie papier est toujours requise.)
  • Modification : Doivent figurer à la liste des études incluses dans la présentation toutes les études de stade 3 dont mention est faite dans le Document technique commun.
  • Modification : Dans le cas de demandes d’examen de médicaments en vente sur le marché canadien ou international depuis 10 ans ou plus, les fabricants doivent communiquer avec la direction du PCEM afin de connaître les études publiées et inédites qu’ils doivent inclure dans le tableau des études sous la catégorie des études non incluses dans la présentation.

Section 5.2 : Exigences relatives à une nouvelle présentation de médicament

Tableau 2 : Directives relatives au dépôt d’une nouvelle présentation

  • Précision : Les documents que le fabricant doit soumettre au PCEM sont précisés dans le cas d’une nouvelle présentation déposée :
    • après le rétablissement d’une autorisation de commercialisation retirée antérieurement;
    • après un retrait volontaire.

(a) Lettre d’accompagnement signée

  • Modification : Les fabricants doivent préciser dans la lettre d’accompagnement s’ils souhaitent qu’on leur retourne les exemplaires des documents confidentiels soumis avec leur demande d’examen à la fin de l’évaluation (aux frais du fabricant). Autrement, la direction du PCEM détruira les exemplaires des documents confidentiels soumis par déchiquetage et conservera un exemplaire de chaque document en dossier pour aussi longtemps qu’il puisse être requis à des fins de consultation.

(d) Information sur un médicament objet d’un avis de conformité avec conditions (AC-C)

  • Modification : Ajout de l’exigence que les fabricants précisent l’état des études de confirmation dont la liste est dressée dans la lettre d’entente et soumettent les résultats d’analyse intérimaires les plus récents des études de confirmation.

Annexe 1 : Régimes d’assurance-médicaments fédéral, provinciaux et territoriaux participants

  • Modification : Les coordonnées de Terre-Neuve-et-Labrador ont été mises à jour.
  • Correction : Les adresses postales de la Gendarmerie royale du Canada et du Service correctionnel du Canada ont été modifiées.

Annexe 5 : Lignes directrices relatives à la confidentialité

  • Modification aux sections 6 et 7 : Une description de l’archivage et de l’élimination de renseignements confidentiels. Sauf indication par le fabricant dans la lettre accompagnant une demande d’examen ou une nouvelle présentation d’un médicament de lui retourner les exemplaires de documents confidentiels pour fins d’élimination, la direction du PCEM détruit les copies par déchiquetage. La direction du PCEM conserve un exemplaire de chaque document en dossier, relativement à une demande d’examen ou à une nouvelle présentation d’un médicament, pour aussi longtemps qu’il puisse être requis à des fins de consultation.

Annexe 7 : Listes de contrôle de demandes d’examen et de nouvelles présentations

  • Modification : Les listes de contrôle ont été révisées pour tenir compte des modifications aux exigences relatives aux demandes d’examen et aux nouvelles présentations.

Annexe 8 : Modèle de tableau pour la mise en liste d’études canadiennes et internationales publiées et inédites

  • Modification : Des notes de bas de page ont été ajoutées pour tenir compte des modifications apportées à la section 4.2.1(e) décrites ci-dessus.

Modifications apportées à la Procédure du PCEM

Section 1.1 : Information générale sur la Procédure du PCEM

  • Précision : Description de l’exception où un médicament peut être évalué simultanément dans le cadre d’une demande d’examen et d’une nouvelle présentation de médicament (c.-à-d., lorsque la nouvelle présentation concerne une nouvelle indication d’un médicament existant).

Section 1.2.1 : Retrait de l’autorisation de commercialisation par Santé Canada

  • Précision : Le cas échéant, l’évaluation d’une demande d’examen ou d’une nouvelle présentation d’un médicament prend fin au lieu d’être suspendue.

Section 1.2.2 : Retrait volontaire d’une demande d’examen ou d’une nouvelle présentation d’un médicament

  • Précision : Cette section a été réécrite dans le but de décrire la procédure en termes plus clairs.

Section 8 : Stade IV — Élimination de documents accompagnant une demande d’examen ou une nouvelle présentation d’un médicament

  • Modification : Cette section a été ajoutée pour décrire les procédures du PCEM relatives à l’élimination de documents après l’évaluation par le PCEM d’une demande d’examen ou d’une nouvelle présentation d’un médicament. Cela correspond à la modification apportée aux lignes directrices relatives à la confidentialité.

Annexe 3 : Lignes directrices relatives à la confidentialité

  • Modification aux sections 6 et 7 : Une description de l’archivage et de l’élimination de renseignements confidentiels. Sauf indication par le fabricant dans la lettre accompagnant une demande d’examen ou une nouvelle présentation d’un médicament de lui retourner les exemplaires de documents confidentiels pour fins d’élimination, la direction du PCEM détruit les copies par déchiquetage. La direction du PCEM conserve un exemplaire de chaque document en dossier, relativement à une demande d’examen ou à une nouvelle présentation d’un médicament, pour aussi longtemps qu’il puisse être requis à des fins de consultation.