Le point sur le PCEM — numéro 62

À compter d’aujourd’hui : nouveau projet pilote sur les produits biologiques ultérieurs

Le Point sur le PCEM, dans son numéro 59, paru le 30 juin 2009, annonçait que les présentations des médicaments que Santé Canada examine dans son volet des produits biologiques ultérieurs doivent être déposées auprès du Programme commun d’évaluation des médicaments (PCEM). En se basant sur son premier examen de présentation de produit biologique ultérieur, le PCEM a commencé un projet pilote. Ce geste est dicté par le fait que les produits biologiques ultérieurs font partie d’une nouvelle catégorie de présentations de Santé Canada et que leurs modalités en matière de données diffèrent. Le projet pilote vise à déterminer les exigences du PCEM quant aux présentations de produits biologiques ultérieures, à établir le cadre d’évaluation pour les examens du programme et grâce aux interactions avec Santé Canada, à mieux comprendre l’approche ministérielle sur l’évaluation des produits biologiques ultérieurs.

Le Procedure for Common Drug Review et le Mandat du Comité consultatif canadien d'expertise sur les médicaments (tel qu’il est modifié de temps en temps) seront modifiés si cela est nécessaire pour donner effet au projet pilote sur les produits biologiques ultérieurs, comme décrit dans Le Point sur le PCEM tant et aussi longtemps que le projet pilote est en vigueur.

Détails du projet pilote sur les produits biologiques

A. Exigences pour le fabricant qui présente des produits biologiques ultérieurs

Le fabricant doit :

• Suivre les exigences de présentation décrites dans le document des lignes directrices de présentation à l’intention des fabricants Common Drug Review Submission Guidelines for Manufacturers.
• En plus des exigences de présentation, le fabricant doit fournir, en format tableau (voir les exemples ci-dessus), une comparaison entre les produits biologiques ultérieurs et les autres produits similaires qui sont en ce moment sur le marché au Canada. Les tableaux doivent comporter, entre autres, des détails sur la posologie, sur la forme pharmaceutique, sur l’administration, sur les paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamiques, sur les résultats des tests immunologiques, sur les principaux paramètres d’intérêt de l’essai, sur le coût du médicament et sur tous les coûts afférents.
• Présenter une justification pour le choix du produit de référence si ce dernier n’est pas en vente au Canada.
• Présenter des renseignements sur les facteurs dont il faut tenir compte au moment de faire un choix initial ou au moment d’adopter un autre produit biologiquement similaire. Ces renseignements peuvent être tirés des essais cliniques et des lignes directrices de pratique.

B. Questions soulevées par les régimes d’assurance médicaments participants

Selon l’actuel Processus du Programme commun d’évaluation des médicaments sur les présentations ordinaires, les régimes d’assurance médicaments participants doivent informer PCEM de toute question sur les produits biologiques ultérieurs qu’ils voudront qu’on examine pendant l’évaluation.

C. Examen des présentations des produits biologiques ultérieurs par le PCEM

• Le PCEM examinera la présentation des produits biologiques ultérieurs selon le processus décrit dans le Processus du Programme commun d’évaluation des médicaments et il y adjoindra une étude méthodique des renseignements clinique ainsi qu’une critique de l’évaluation économique du fabricant.
• Le PCEM enverra les rapports d’examen au fabricant pour des commentaires conformément au Processus du Programme commun d’évaluation des médicaments.

D. Conseils du Comité consultatif canadien d'expertise sur les médicaments (CCCEM) : document de conseils du CCCEM sur les produits biologiques ultérieurs

• Le CCCEM fournira un document de conseils sur les produits biologiques ultérieurs, avec un sommaire des données probantes examinées par les membres du comité, avec des réponses aux questions des régimes d’assurances médicaments et avec des lignes directrices (avec ou sans recommandation) pour inscrire le produit dans la liste des médicaments couverts si tel est le cas.
• Le PCEM enverra le document avec les conseils du CCCEM aux régimes d’assurance médicaments et au fabricant dans les 5 à 7 jours ouvrables après la réunion du CCCEM
• Le document avec les conseils du CCCEM sur les produits biologiques ultérieurs sera en période embargo pendant 10 jours. Le fabricant pourra demander entretemps un réexamen des conseils, à condition que le document avec les conseils du CCCEM ne se base pas sur les données probantes présentées ou déterminées dans les rapports des examinateurs.
• Le document avec les conseils du CCCEM sera posté sur le site Web de l’ACMTS,  quand il sera finalisé.

E. Évaluation

Le projet pilote sera évalué après que trois examens de produits biologiques ultérieurs ont eu lieu. Les constatations de l’évaluation permettront de déterminer les exigences en matière de présentation des produits biologiques ultérieurs et elles guideront le processus d’élaboration d’un cadre d’évaluation.

F. Rétroaction des intervenants

La rétroaction des intervenants sera sollicitée à la fin du projet pilote.

Exemples de tableaux de comparaison entre les produits biologiques ultérieurs et les produits