Le point sur le PCEM — numéro 64

Consultations sur les associations déterminées de médicaments : la date limite est le  27 janvier 2010

L’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS) sollicite votre rétroaction sur l’approche personnalisée que propose le Programme commun d’évaluation des médicaments (PCEM) et qui vise à examiner les associations déterminées de médicaments. Cette approche porte seulement sur les associations qui contiennent au moins deux médicaments financés par les régimes d’assurance médicaments participants au PCEM. Ces associations peuvent contenir des médicaments subventionnés vendus sans ordonnance, mais au moins une de leurs composantes médicamenteuses doit être vendue sur ordonnance. Toutes les autres associations déterminées de médicaments seront examinées selon le processus habituel et elles doivent satisfaire aux exigences de présentation mises en place par le PCEM.

Les caractéristiques principales du processus d’examen personnalisé (ou rationalisé) d’une association déterminée de médicaments sont les suivantes :

• Le fabricant doit entrer les renseignements et les références nécessaires dans le modèle. Parmi les catégories de renseignements, on peut citer :
  • Raison d’être de l’association (pharmacologique et thérapeutique)
  • Données probantes de bioéquivalence
  • Place thérapeutique
  • Renseignements sur les effets secondaires
  • Évaluation pharmacoeconomicque
• Les examinateurs du PCEM valideront les renseignements fournis par le fabricant et les commenteront. Ils ne proc éderont pas à une étude méthodique du matériel fourni.
• Les membres du Comité consultatif canadien d'expertise sur les médicaments (CCCEM) feront des recommandations concernant l’inscription des médicaments sur la liste des médicaments couverts en se basant sur les renseignements fournis et sur l’évaluation ou les commentaires connexes des examinateurs du PCEM. Le processus suivra les étapes habituelles d’émission de recommandations du PCEM.
  
  

Cet appel de consultations comprend :

• Organigramme pour déterminer si l’association déterminée de médicaments est admissible pour un examen personnaliste (rationalisé)
• Modèle proposé qui décrit le type de renseignements requis.
• Modifications aux exigences en matière de présentation par le fabricant pour ce type de présentation.

Veuillez nous faire parvenir votre rétroaction d’ici le 27 janvier 2010 à cdrfeedback@cadth.ca. Nous tiendrons compte de vos commentaires au moment de finaliser le processus personnalisé d’examen des associations déterminées de médicaments.