Le Point sur le PCEM, numéro 69

Entrée en vigueur de la rétroaction des patients

L’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS) est ravie d’annoncer que les groupes de patients pourront transmettre leurs observations officiellement au Programme commun d’évaluation des médicaments (PCEM) à compter du 13 mai prochain. En effet, ils sont invités à exprimer leur point de vue sur les médicaments évalués par le PCEM. L’opinion ou les données probantes transmises par les patients seront prises en compte de manière systématique comme suit :

Les aspects ou les problèmes ayant trait à la maladie ou au médicament soulevés par les patients seront pris en compte dans l’élaboration du protocole d’évaluation du médicament, étape critique du processus qui détermine l’orientation de l’évaluation.
Les rapports d’examen clinique et d’examen économique du PCEM, préparés à l’intention du Comité consultatif canadien d’expertise sur les médicaments (CCCEM), feront état également de la rétroaction des patients.
Dans ses délibérations aboutissant à la formulation de la recommandation au sujet du médicament à l’étude, le CCCEM prendra en considération la rétroaction des patients.

La démarche a pour objectif fondamental de faire en sorte que la rétroaction des patients est prise en compte tout au long du processus allant de l’évaluation du PCEM à la prise de décisions par les provinces et les territoires. Le mécanisme de rétroaction a été conçu en collaboration avec les régimes d’assurance médicaments participants, des organismes d’évaluation des médicaments de l’étranger et des intervenants, dont des patients. Le tableau 1 reprend l’essentiel des observations transmises lors de la consultation à propos de la rétroaction des patients.

La page de la rétroaction des patients du site Web de l’ACMTS renferme plus de renseignements sur ce sujet, notamment un Guide sur la rétroaction des patients ainsi qu’une fiche de rétroaction sur laquelle inscrire les observations à transmettre.

Avis de demande de rétroaction des patients

L’ACMTS fera paraître les demandes d’examen prévues et les demandes reçues par le PCEM et le délai de rétroaction correspondant à chacune des demandes à la page de la rétroaction des patients de son site Web. Les groupes de patients et les patients peuvent consulter cette page ou s'abonner à l’avis de demande de rétroaction des patients en cliquant sur la rubrique « Abonnez-vous » sur notre site Web. Le délai de rétroaction paraîtra également dans la base de données des médicaments du PCEM sur la fiche du médicament à l’étude.

Rappel destiné à l’industrie au sujet du préavis de présentation d’une demande

Comme il est mentionné dans le numéro 68 du Point sur le PCEM, l’ACMTS demande aux fabricants d’informer le PCEM au moins deux semaines à l’avance de la présentation d’une demande d’évaluation d’un médicament. Ainsi, les groupes de patients disposeront de suffisamment de temps pour préparer leur exposé. Pour chacune des demandes prévues, l’ACMTS indiquera sur son site Web l’appellation commerciale et l’appellation générique du médicament en question, le nom du fabricant, l’indication et la date prévue de la présentation de la demande. Pour transmettre cette information au PCEM, les fabricants sont priés de s’inspirer du modèle de préavis de présentation d’une demande intitulé « Template Table for Notice of Pending Submissions » qui figure à la page « Faire une présentation de médicaments » du site Web de l’ACMTS.

Résumé des observations sur le projet de rétroaction des patients

En décembre 2009, l’ACMTS a entrepris une vaste consultation au sujet de la rétroaction des patients en vue de concevoir un mode de sondage et de prise en compte de l’opinion des patients systématique et pertinent. L’ACMTS tient à remercier tous les intervenants qui ont exprimé leurs observations.

Cette rétroaction s’est révélée fort utile dans le perfectionnement du mécanisme de rétroaction des patients et de la documentation connexe. Pour la plupart, les intervenants ont abordé les mêmes sujets. Le tableau ci-dessous présente ces sujets ainsi que la réaction de l’ACMTS à ces observations.

Tableau 1 : Résumé des observations sur le projet de rétroaction des patients
Rétroaction des intervenants	Action ou réaction de l’ACMTS
Le délai de rétroaction des patients de 15 jours ouvrables (3 semaines) est trop court; cependant, les délais d’exécution du PCEM devraient demeurer les mêmes.	L’importance de connaître l’opinion des patients dès le début du processus d’évaluation du médicament, plus précisément au moment de l’élaboration du protocole, afin qu’elle soit véritablement prise en compte, a été soulignée dans la documentation sur la rétroaction des patients. L’Agence demande aux fabricants de l’informer de la présentation d’une demande d’examen deux semaines à l’avance. Elle fera paraître les demandes prévues sur son site Web de sorte que le délai de rétroaction des patients s’allongera à 25 jours ouvrables (5 semaines). Les groupes de patients prévoyant que de nouveaux médicaments indiqués dans leur maladie seront évalués peuvent préparer leur exposé à l’aide de la fiche de rétroaction.
Précision des exigences de divulgation des conflits d’intérêts	Les documents du PCEM précisent qu’il y a lieu de divulguer les conflits d’intérêts par souci de transparence, mais que la rétroaction sera prise en considération même en présence de conflits d’intérêts.
Prise en compte de l’opinion d’autres personnes (des personnes s’exprimant à titre individuel, des professionnels de la santé, etc.)	Les documents du PCEM ont été révisés afin d’indiquer que les patients ne peuvent s’exprimer à titre individuel, mais qu’ils sont invités à se joindre à un groupe de patients afin de faire part de leurs préoccupations qui seront transmises par le groupe.
Définition du témoignage (pour éviter les « témoignages individuels ou personnels »)	Les documents du PCEM précisent désormais que l’information objective applicable à la majorité des patients du groupe représente l’information la plus utile. Les anecdotes personnelles peuvent être relatées à titre d'exemple à l’appui.
Importance de l’opinion des patients dans la formulation de la recommandation	La rétroaction des patients est considérée comme une autre source de données probantes examinées dans l’évaluation du médicament. Le PCEM n’a pas établi de pondération des diverses formes de données probantes. Les sujets et les résultats eu égard au médicament qui revêtent de l’importance pour les patients seront pris en compte tout au long du processus d’évaluation et de recommandation du PCEM et du CCCEM.
Transparence sur la prise en compte de l’opinion des patients dans l’évaluation et la formulation de la recommandation	La procédure du PCEM décrit le mode de sondage de l’opinion des patients et les modalités de la prise en compte de cette rétroaction. Les rapports d’examen clinique et économique du PCEM feront état de la rétroaction des patients. Dans ses délibérations et la formulation des recommandations, le CCCEM tiendra compte de la rétroaction des patients.

Évaluation du mécanisme de rétroaction des patients

L’ACMTS espère que le mécanisme de rétroaction des patients sera conviviall; d’ailleurs, elle l’évaluera en permanence afin de déterminer s’il y a lieu de le modifier. Par conséquent, elle réservera un bon accueil à vos observations et suggestions sur cette nouvelle initiative. Faites-les parvenir à cdrfeedback@cadth.ca.