Le Point sur le PCEM — numéro 78

Tableau 1 : Procédure du PCEM 

Modification

Partie

Précision au sujet de la date limite de la rétroaction de groupes de patients lorsque le fabricant transmet un préavis de présentation de médicament :

À la réception d’un avis de présentation de médicament à venir, l’ACMTS établit la date limite de rétroaction comme suit : au nombre de jours ouvrables du délai de préavis (jusqu’à concurrence de dix [10] jours ouvrables), elle ajoute les quinze (15) jours ouvrables de la période de rétroaction prévue. Autrement dit, les groupes de patients se voient accorder 25 jours ouvrables au maximum pour transmettre leurs observations en cas de préavis de présentation. 

Partie 2.1 (c)

Précision et modification au sujet de la demande d’examen prioritaire avant la délivrance de l’avis de conformité :

L’ACMTS doit déterminer que la demande est conforme aux exigences des catégories 1 et 2 avant que le fabricant puisse transmettre une copie de sa présentation aux régimes d’assurance médicaments, comme le stipule l’annexe 1 des directives de présentation à l’intention des fabricants.

Partie 4.1 (c)

Tableau 2 : Directives de présentation à l’intention des fabricants 

Modification

Partie

Précision apportée à la partie 4.1.4 comme suit :

Lorsque l’ACMTS estime que la présentation du fabricant est conforme aux exigences de la catégorie 1, elle le confirme au fabricant et en informe les régimes d’assurance médicaments adhérant au PCEM. À la réception de l’attestation de conformité, le fabricant veille à faire parvenir à l’ACMTS

• cinq (5) autres copies (six [6] copies au total) de l’information demandée à la catégorie 1 sur cédérom, DVD ou clé USB, comme le précise l’annexe 7F. L’ACMTS se réserve le droit de demander des copies supplémentaires s’il y a lieu;
• présentation d’un nouveau médicament ou d’un médicament connu dans une nouvelle indication :
  • cinq (5) copies papier de la partie 4.2.1 (f) portant sur les données probantes ayant trait à l’efficacité théorique ou pratique et à l’innocuité et de la partie 4.2.1 (g) ayant trait à l’information de nature économique et épidémiologique;
• demande d’examen prioritaire avant la délivrance de l’avis de conformité :
  • cinq (5) copies papier de la partie 4.3.1 (g) portant sur les données probantes ayant trait à l’efficacité théorique ou pratique et à l’innocuité et de la partie 4.3.1 (h) ayant trait à l’information de nature économique et épidémiologique;
• présentation d’une nouvelle association médicamenteuse (les médicaments qui la composent sont couverts) :
  • cinq (5) copies papier de la partie 4.4.1 (f) portant sur les données probantes ayant trait à l’efficacité théorique ou pratique et à l’innocuité et de la partie 4.4.1 (g) ayant trait à l’information de nature économique et épidémiologique.

Partie 4.1.4