Le « Point sur le PCEM » no. 29
Précisions concernant les présentations de nouvelles indications de médicaments existants
Le Programme commun d’évaluation des médicaments (PCEM) souhaite informer les intervenants d’une modification ayant été apportée à la section 4 des Lignes directrices sur les présentations au PCEM à l’intention des fabricants. La section 4 des lignes directrices de mai 2006 se lit comme suit dans sa forme actuelle :
« Un médicament ne peut être soumis à plus d’un type d’évaluation du PCEM au cours d’une période donnée. Par exemple, si un médicament en est à tout stade du processus d’évaluation tel que l’examen, la direction du PCEM refusera d’évaluer le médicament également en réexamen. »
Cette section avait été rédigée dans l’optique d’une demande de réexamen fondée sur de nouveaux renseignements (tels que définis dans les lignes directrices de présentation) et des détails supplémentaires dans les lignes directrices tiennent compte de ce type de situation. Toutefois, une nouvelle présentation peut être justifiée lorsqu’une nouvelle indication d’un médicament existant – considérablement différente d’une indication déjà présentée au PCEM – est approuvée par Santé Canada.
Pour tenir compte de telles situations, la section 4 sera modifiée pour se lire comme suit :
« Un médicament ne peut être soumis à plus d’un type d’évaluation du PCEM au cours d’une période donnée. Par exemple, si un médicament en est à tout stade du processus d’évaluation tel que l’examen, la direction du PCEM refusera d’évaluer le médicament également en réexamen. Une exception pourra être faite à cette règle lorsque la demande de réexamen concerne une nouvelle indication. Le PCEM évaluera de telles situations au cas par cas en tenant compte de facteurs tels que les suivants : le stade du processus d’examen du PCEM où est rendue la présentation précédente; dans quelle mesure la nouvelle indication diffère de celle à l’examen; et les ressources que le PCEM devra mobiliser pour évaluer la nouvelle indication. »
Une nouvelle version des Lignes directrices sur les présentations au PCEM à l’intention des fabricants intégrant cette modification sera publiée sur le site Web de l’ACMTS sous peu.
Outil de recherche d’information amélioré dans la section du PCEM du site Web
L’ACMTS a apporté des améliorations à son outil de recherche d’information dans la section du PCEM de son site Web en plus de rendre l’outil plus accessible. Il est dorénavant possible d’y accéder directement à partir des menus principaux de la section du site Web consacrée au PCEM, sous la rubrique Rechercher dans la base de données des médicaments du PCEM (http://www.cadth.ca/index.php/fr/cdr/search).
Cet outil donne accès à la base de données des recommandations du Comité consultatif canadien d’expertise sur les médicaments (CCCEM) formulées à l’endroit des régimes publics d’assurance-médicaments du Canada d’ajouter ou non un médicament à leur formulaire dans le cadre du processus du PCEM. La base de données contient également des rapports détaillés sur l’état des présentations de médicament évaluées.
L’outil de recherche affiche de l’information sommaire sur chaque présentation soumise au PCEM telle que le nom générique, le nom de marque et le fabricant du médicament. De plus, il dresse la liste des indications du médicament et indique la date à laquelle le PCEM a reçu la présentation, l’état de la présentation (ex. : actif ou terminé) ainsi que la date à laquelle la recommandation a été formulée. Différentes options d’affichage et de tri des données sont proposées.
Un ajout particulièrement utile est le champ sommaire de recommandation qui décrit brièvement la recommandation du CCCEM dans chaque dossier de présentation de médicament terminé (ex. : « Ajouter à la liste » ou « Ne pas ajouter à la liste »). Les recommandations détaillées du CCCEM, avec justifications des recommandations, demeurent accessibles sous la forme de fichiers PDF.
Un autre ajout à l’outil de recherche qui est digne de mention est un compteur qui permet de connaître le nombre de présentations dans la liste d’un rapide coup d’œil. Par exemple, cliquer sur l’onglet Actif affiche le nombre de présentations actives sur le nombre de total de présentations reçues par le PCEM depuis la création du programme. Consultez la saisie d’écran ci-dessous.
Si vous souhaitez nous suggérer d’autres améliorations que nous pourrions apporter à l’outil de recherche de la base de données du PCEM, veuillez nous les faire parvenir par courriel à l’adresse CDRinfo@cadth.ca.
Séance d’information du PCEM à l’intention de l’industrie pharmaceutique
Chaque automne depuis quelques années maintenant, le PCEM tient une séance d’information à l’intention de l’industrie pharmaceutique. Nous avons décidé de repousser la prochaine séance au printemps 2007. À ce moment-là, nous serons en mesure de présenter les initiatives du PCEM qui sont actuellement en cours; cependant, elles en sont à un stade tellement préliminaire qu’il serait impossible d’en discuter de façon significative à l’heure actuelle. Ces initiatives incluent l’invitation de membres du public à siéger au CCCEM, le projet de collaboration entre le PCEM et Santé Canada sur l’initiation d’évaluations avant l’émission de l’avis de conformité (AC) et l’expérience vécue à la suite des modifications apportées aux Lignes directrices sur les présentations au PCEM à l’intention des fabricants.
Le PCEM cherche continuellement à entretenir un dialogue avec des laboratoires pharmaceutiques et des intervenants de l’industrie. Nous vous invitons à nous faire parvenir toute suggestion de sujets à aborder dans le cadre de prochaines séances d’information du PCEM (par courriel à CDRinfo@cadth.ca). La date, le lieu et l’ordre du jour de la prochaine séance seront annoncés au cours des prochains mois.