Le « Point sur le PCEM »
Modification du document Procedures and Submission Guidelines pour le PCEM – effective le 1er septembre 2006
Il y a eu une révision du Procedure for Common Drug Review et du Common Drug Review Submission Guidelines for Manufacturers, actuellement affichée dans le site Web de l’ACMTS. sous la rubrique Programme commun d’évaluation des médicaments. Les documents sont datés du mai 2006.
Toute présentation de médicaments au PCEM doit se conformer aux nouvelles Directives de présentation à compter du 1er septembre 2006. Cependant, les fabricants sont incités à présenter leurs médicaments selon les nouvelles directives sans délai.
L’automne dernier, on a soumis les modifications envisagées aux intervenants, y compris aux régimes d’assurance-médicaments participants, à l’industrie pharmaceutique, aux examinateurs du PCEM, au Comité consultatif canadien d’expertise sur les médicaments (CCCEM) et aux autres parties intéressées. Les documents définitifs prennent en compte la rétroaction de ces groupes.
Voici les principales modifications apportées à ces documents :
- Une clarification du terme “nouvelles informations” pour les réexamens
- Des procédures supplémentaires pour les retraits
- Des procédures supplémentaires pour les réexamens
- Les versions définitives des évaluations PCEM seront envoyées aux fabricants pour information (en plus des versions précédentes envoyées en vue d’obtenir la rétroaction)
- Une prolongation de la période d’embargo concernant les demandes de réexamen, possible sur demande.
Les modifications supplémentaires aux Directives de présentation du PCEM comprennent :
- De nouvelles directives applicables aux présentations pharmacoéconomiques
- La nécessité d’une lettre d’engagement pour tout médicament auquel on a délivré un avis de conformité avec conditions (AC-C)
- Une explication du terme « prix actuels » (ou current pricing en anglais).
Ces documents sont disponibles uniquement en anglais actuellement. Veuillez consulter la version anglaise du Point sur le PCEM pour obtenir de plus amples renseignements sur les révisions apportées.