Consultation au sujet des nouvelles initiatives de transparence du PCEM

Demande de rétroaction d’ici: date limite reportée au 31 octobre 2007

Tel qu’il a été annoncé dans le numéro 39 du bulletin d’information et à la séance d’information du Programme commun d’évaluation des médicaments (PCEM) à l’intention de l’industrie en juin dernier, l’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS) entend concrétiser son intention de rehausser la transparence de la procédure et des recommandations du PCEM. L’Agence s’y consacre en réaction aux préoccupations soulevées lors de l’évaluation du programme et aux demandes de renseignements supplémentaires d’intervenants, notamment de l’industrie pharmaceutique et de groupes de défense des intérêts des patients.

Depuis l’entrée en vigueur du PCEM, l’ACMTS et le Comité consultatif canadien d’expertise sur les médicaments (CCCEM) sont en faveur de la transparence, comme en témoignent la diffusion des recommandations du CCCEM, et de leurs motifs, et la mention de l’évolution de l’état des présentations sous examen dans le site Web de l’ACMTS (www.acmts.ca). Accroître davantage la transparence permettra assurément de mieux faire connaître encore les recommandations du CCCEM et leurs motifs. L’ACMTS souhaite obtenir la collaboration de l’industrie pharmaceutique dans la mise en œuvre des nouvelles initiatives visant à favoriser la transparence.

Dans l’élaboration des nouvelles initiatives de transparence, l’Agence a tenu compte des observations de divers intervenants transmises jusqu’à maintenant. Les nouvelles initiatives supposent que tant le PCEM que l’industrie en feront plus pour rehausser la transparence; néanmoins, l’ACMTS s’est employée à ne pas allonger les délais ou les étapes préalables à la diffusion des recommandations du CCCEM. Avant d’aller de l’avant, l’Agence désire savoir ce que les intervenants pensent des aspects qui les concernent au premier chef.

Les objectifs de ces initiatives consistent (1) à mieux faire connaître les recommandations en diffusant l’information essentielle à cette fin et (2) à améliorer l’accessibilité du public aux recommandations en les formulant dans des termes simples.

L’ACMTS prévoit publier trois autres documents en ce qui a trait aux médicaments examinés par le PCEM, en commençant par les médicaments évalués par le CCCEM à sa réunion de novembre prochain. Voici les nouveaux documents :

un survol des rapports cliniques et pharmacoéconomiques du PCEM ;
un sommaire des délibérations du CCCEM concernant le médicament ;
la version en langage clair de la recommandation du CCCEM, et de ses motifs.

Étant donné que ces nouveaux documents peuvent renfermer de l’information transmise par le fabricant en toute confidentialité, celui-ci aura la possibilité de les examiner pour vérifier s’ils contiennent de l’information strictement confidentielle ou des inexactitudes. Le PCEM tiendra compte des observations du fabricant et dissimulera l’information confidentielle de la vue d’ensemble ou du résumé de la discussion, ou éliminera l’information en question dans la version en langage clair de la recommandation, avant de diffuser les documents dans le site Web de l’ACMTS. Le PCEM précisera que l’information a été supprimée à la demande du fabricant et il apportera les modifications nécessaires.

Le Programme a mis sur pied une procédure de rédaction et de publication des nouveaux documents, dont le déroulement s’inscrit dans la version actuelle du Procedure for the Common Drug Review. L’Agence veut ainsi offrir aux fabricants la possibilité de planifier le moment où ils passeront en revue ces nouveaux documents.

L’ACMTS vous invite à vous prononcer sur les quatre documents suivants :

L’Agence aimerait plus précisément savoir ce que vous pensez :

des délais de la procédure de transparence du PCEM;

du contenu général des modèles;
de la forme des modèles;

et de tout autre aspect, le cas échéant.

Veuillez nous faire parvenir vos observations par courrier électronique avant le 31 octobre 2007 à cdrfeedback@cadth.ca.

L’ACMTS prendra en considération votre rétroaction lors de la mise au point finale de la procédure de transparence et les documents du PCEM.