Présentation de médicament

Directives

Les directives Common Drug Review Submission Guidelines for Manufacturers destinées au fabricant du médicament :

• renferment des lignes directrices sur la préparation de la présentation de médicament qui sera acheminée au Programme commun d’évaluation des médicaments (PCEM) à l’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS);
• précisent les éléments d’information que doit contenir la présentation de médicament de la société pharmaceutique, conformément aux exigences de l’ACMTS et des régimes d’assurance-médicaments participants.

Par l’entremise du PCEM, l’ACMTS examine les nouveaux médicaments, les nouvelles associations médicamenteuses et les médicaments dotés d’une nouvelle indication.

Avis de présentation de médicament prévue

L’ACMTS demande à la société pharmaceutique de l’informer au moins deux (2) semaines avant la date prévue de la transmission de la présentation de médicament afin que les groupes de patients puissent préparer leur exposé conformément au mécanisme de rétroaction des patients mis en place par elle. La société pharmaceutique trouvera dans Manufacturer’s Notice of Pending Submissions l’information à transmettre à l’ACMTS. Cette information paraîtra dans le tableau regroupant les demandes de rétroaction de patients qui paraît sur le site Web et qui est communiqué aux abonnés de l’avis de rétroaction électronique. À noter que l’information au sujet de la demande d’examen prioritaire avant la délivrance de l’avis de conformité figurera également dans ce tableau.

Rencontre préalable

L’ACMTS offre à la société pharmaceutique la possibilité d’une réunion préalable pour faciliter la préparation et la démarche de la présentation de médicament en passant en revue notamment les exigences et les critères de la présentation. En outre, l’ACMTS invite les sociétés pharmaceutiques à lui faire part des médicaments en cours de mise au point afin qu’elle puisse planifier au mieux les demandes d’examen à venir. Veuillez consulter le guide de préparation pour en savoir plus.

Modèles

L’ACMTS met à la disposition des sociétés pharmaceutiques des modèles de document Microsoft Word (disponibles uniquement en anglais) qui précisent les éléments d’information nécessaires de la demande d’examen en vertu des directives de présentation.

• Table for Listing Published and Unpublished Studies
• Letter Confirming Disclosure of all Known Unpublished Studies
• Letter Confirming Ability to Supply
• Letter Authorizing Unrestricted Sharing of Information
• Letter for Sending NOC or NOC/c to CADTH
• Letter of Authorization (Pre-NOC Priority Review Submissions Only)
• Information to be Sent to CADTH (Pre-NOC Priority Review Submissions Only)
• Template for Combination Products (Funded Components)

Établissement du calendrier des réunions du Comité canadien d’expertise sur les médicaments

L’ACMTS détermine la date de la réunion du Comité canadien d’expertise sur les médicaments (CCEM) prévue aux fins d’examen du médicament en fonction de la date de réception de la présentation de médicament, de la date à laquelle la présentation de médicament est jugée complète et d’autres aspects. Le tableau ci-dessous offre un aperçu des dates prévues d’examen des médicaments. Dans les périodes d’affluence des présentations de médicament, l’ACMTS forme une file d’attente conformément à la partie 4.1.5 des Common Drug Review Submission Guidelines for Manufacturers destinées aux fabricants. Par conséquent, il est préférable de présenter la demande d’examen dès que possible.

Veuillez prendre note que la durée de l’évaluation de l’exhaustivité de la nouvelle présentation de médicament et de la demande d’examen prioritaire avant la délivrance de l’avis de conformité est de 10 jours ouvrables, alors qu’elle est de cinq (5) jours ouvrables dans le cas d’une première présentation de médicament. La période de réception de la nouvelle présentation et de la demande d’examen prioritaire compte donc cinq (5) jours de moins que la période de réception de la première présentation de médicament.