Guide de préparation
Préavis de présentation de médicament
L’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS) saurait gré aux sociétés pharmaceutiques de l’informer à l’avance des présentations de médicament prévues afin qu’elle puisse planifier au mieux l’examen de ces médicaments et que les groupes de patients puissent se préparer en vue de la rétroaction. L’Agence suggère un préavis de trois (3) à six (6) mois avant la transmission de la présentation de médicament comme telle. Le préavis est transmis par courriel à requests@cadth.ca ou par téléphone au 613-226-2553.
Réunion préalable
L’ACMTS offre à la société pharmaceutique qui prévoit lui transmettre une présentation de médicament la possibilité d’une réunion préalable pour faciliter la préparation et la démarche de présentation de la demande.
La réunion préalable peut se tenir pour l’un ou l’autre des motifs suivants :
- Discuter d’une présentation de médicament prévue (dans les six (6) mois)
La réunion constitue l’occasion pour le fabricant de faire connaître son médicament à l’ACMTS et d’obtenir de l’information sur les critères et les exigences du Programme commun d’évaluation des médicaments (PCEM) en ce qui a trait au médicament, notamment la méthodologie de l’évaluation économique. - Présenter la procédure du PCEM
L’ACMTS présentera les exigences et les critères de la présentation de médicament ainsi que la procédure d’évaluation aux fabricants ou aux intervenants qui n’ont jamais traité avec le PCEM encore. Étant donné que cette information est d’ordinaire transmise par courriel ou téléconférence, cette réunion ne se tient qu’en des circonstances exceptionnelles.
Pour obtenir la tenue d’une réunion, veuillez en faire la demande par courriel à meetingrequests@cadth.ca ou par téléphone au 613-226-2553.
Directives générales :
- Une (1) seule réunion préalable aura lieu au sujet d’une présentation de médicament à venir.
- L’ACMTS invite les fabricants à discuter de toutes les présentations de médicament prévues et à l’informer des médicaments en cours de mise au point durant la réunion.
- La réunion préalable au sujet des présentations de médicament prévues dure une (1) heure tout au plus.
- Dans sa demande de réunion, la société pharmaceutique est priée d’indiquer :
- le nom du médicament et son indication;
- l’ordre du jour préliminaire;
- le but de la réunion;
- la liste préliminaire des participants.
- Deux semaines avant la réunion, la société pharmaceutique transmet les renseignements suivants :
- l’ordre du jour définitif;
- la liste des personnes qui assisteront à la réunion;
- le diaporama de l’exposé;
- les sujets de discussion afin que l’ACMTS se prépare en vue de la réunion.
- L’information et les conseils offerts par l’ACMTS à la réunion préalable sont conformes à la dernière édition de CDR Submission Guidelines for Manufacturers et de Procedure for Common Drug Review, et ils n’ont rien de contraignant. Il incombe à la société pharmaceutique de veiller à ce que sa présentation de médicament respecte les exigences et les critères en vigueur au moment de la présentation de demande d’examen. L’ACMTS se réserve le droit de demander de l’information ou de la documentation supplémentaire après avoir reçu la présentation de médicament afin d’être en mesure de procéder à l’évaluation du médicament.