Conséquences de la certification ISO et de l’homologation des logiciels de gestion de patients à distance

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• Contexte
• Objectif
• Constatations
• Lacunes dans les connaissances
• Conclusion
• Références

Contexte

Le 31 aout 2009, le Bureau des matériels médicaux¹ a annoncé [numéro de fichier 09-122095-269; objet : Classification des logiciels de gestion de patients à distance (classe I et classe II)] que les logiciels de gestion de patients à distance devront être classifiés comme du matériel médical de classe I ou de classe II et que leur homologation serait obligatoire. On sait qu’en ce moment un grand nombre de fournisseurs de ces logiciels ne sont pas homologués. La question de l’homologation n’est pas nouvelle : Santé Canada classifie les logiciels de gestion de patients à distance comme du matériel médical depuis presque cinq ans. Cependant, pour la première fois ce ministère établit une date limite en ce qui a trait à l’approbation des homologations et à la certification des logiciels par l’International Organization for Standardization (ISO). C’est aussi pour la première fois que Santé Canada annonce publiquement que ces logiciels avec lesquels on « manipule » les données seront classifiés comme matériel médical de classe II.

Cette annonce de Santé Canada affecte les médecins, les administrateurs des soins de santé, les ministères fédéraux et provinciaux de Santé ainsi que l’industrie, car, si une interruption survient, que ce soit au niveau de l’utilisation ou de la vente des logiciels, cela peut compromettre la capacité des intervenants d’administrer les soins de santé de façon efficace.

Objectif

L’objectif de ce rapport est de déterminer les questions connexes sur le sujet et d’évaluer comment la décision de Santé Canada de classifier les logiciels de gestion des patients à distance comme matériel médical pourrait se répercuter sur les

administrateurs des soins de santé, sur les médecins, sur les ministères fédéraux et provinciaux de Santé et sur l’industrie.

Constatations

La question principale et celle qui touche tous les intervenants est la suivante : le Canada n’a pas assez de capacités nécessaires pour appuyer les fournisseurs qui demandent que les logiciels ci-dessus mentionnés, catégorisés comme du matériel médical de classe II, obéissent aux normes ISO, et cela, d’ici le 31 aout 2010.

Federal and provincial health ministries

La décision de Santé Canada de classifier ces logiciels comme du matériel médical de classe II fait partie d’une série de mesures lancées par les gouvernements provinciaux et par le fédéral, mesures sont l’objectif en matière de politiques est de déployer des dossiers électroniques de santé. Et en effet, la création d’Inforoute Santé du Canada, une organisation subventionnée par le fédéral, vise la promotion et l’adoption des dossiers de santé électroniques au Canada. Les provinces et les territoires appuient leurs propres initiatives en la matière. On peut donc penser que les plans pour accélérer le développement et l’adoption des dossiers électroniques de santé au niveau fédéral et provincial peuvent être retardés pour rencontrer les exigences et les dates limites de l’adoption de la classification des matériels médicaux concernant les logiciels de gestion des patients à distance.

Le programme provincial d’information et de communication des technologies, Manitoba eHealth, exprime ses préoccupations quant à l’impact qu’aura le récent avis de Santé Canda et sa nouvelle interprétation du terme « matériel médical », pour certains types de

logiciels de gestions de patients à distance, sur le secteur de la santé de la province. En effet, si les logiciels de gestion de patients à distance utilisés actuellement au Manitoba, sont classifiés comme du « matériel médical » en vertu de la nouvelle exigence de Santé Canada, ils peuvent s’avérer non conformes au règlement du Bureau des matériels médicaux. Roger Girard, dirigeant principal de l'information de Manitoba eHealth, estime que peu de progiciels au Manitoba satisfont à cette norme. Il craint qu’on doive remplacer les logiciels non conformes en vertu de cette nouvelle interprétation et que ce remplacement, très difficile, occasionne des dépenses considérables et des interruptions de service. Comme il dit, « Ce sera pour nous un défi que de trouver un emplacement pour ces logiciels non conformes et de déterminer comment cela se répercutera sur les responsabilités du personnel de ces installations qui servent d’entrepôt de ces logiciels. »

Médecins et administrateurs de la santé

Les fournisseurs de soins de santé sont inquiets par le fait que si les systèmes des logiciels peuvent ne pas être conformes aux normes ISO d’ici la date limite ou même après. Dans ce cas, ils seront obligés de trouver des solutions de rechange. Le passage à un nouveau système est souvent perçu comme étant coûteux et lent. Maintenir l’intégrité des données électroniques pendant la migration d’un système soulève aussi des inquiétudes, tout comme le statut légal et la fiabilité des fournisseurs des soins de santé qui continuent d’utiliser des produits logiciels non homologués.

Industrie

L’industrie craint que l’avis de Santé Canda manque de précisions et ainsi on ne peut donner une définition exacte des matériels médicaux de classe I et II. Certains fournisseurs de logiciels de gestion de patients à distance ne savent pas s’ils doivent demander une licence et si tel est le cas, dans quelle catégorie seront-ils classifiés. La période de transition pour que les représentants de l’industrie obtiennent une homologation de produit¹ et une certification ISO par les registrateurs donnés² sera d’un an. Si la date limite n’est pas repoussée, le redéploiement des efforts pour obtenir une certification ISO peut mettre en péril les capacités de l’industrie de développer, de vendre et d’appuyer ses produits pendant la période de transition.

Le 15 octobre 2009, des représentants de la section de la santé l’Association canadienne de la technologie de l'information (ACTI Santé) ont rencontré leurs collègues de Santé Canada pour discuter des conséquences de cet avis. ACTI Santé est un organisme qui représente les intérêts de plus de 120 compagnies canadiennes d’information et de communication des technologies du secteur de la santé. Il faut savoir cependant que 300 autres compagnies similaires ne sont pas membres d’ACTI Santé³.

ACTI Santé, appuyée en cela par les Sociétés canadiennes de technologie des dispositifs médicaux⁴ en a appelé à Santé Canada pour prolonger la période de transition initiale de 12 à 36 ou à 48 mois. L’organisme estime que la plupart des produits développés et vendus par ses membres appartiennent à la classe II des matériels médicaux³.

Santé Canada a fait savoir que l’avis du 31 août sera amendé pour répondre aux préoccupations du secteur de santé. Le ministère consultera ses avocats sur le statut des produits déjà déployés dans le système des soins de santé et sur la vente des nouveaux produits pendant la période de transition. L’avis amendé sera probablement rendu public à la fin novembre 2009.

Lacunes dans les connaissances

Les auteurs du rapport basent leurs résultats sur une recherche documentaire restreinte et sur des communications avec les informateurs clés. Il est donc impossible de garantir l’intégralité du rapport, qui se fonde sur des renseignements recueillis jusqu’au 11 novembre 2009 et qui peuvent ne pas refléter l’information la plus actuelle.

Conclusion

Santé Canada est au courant des différentes préoccupations des intervenants par rapport aux conséquences éventuelles de l’avis paru le 31 août 2009. Ses fonctionnaires sont en train de revoir leurs décisions et les amendements éventuels seront rendus publics fin novembre 2009.

Références

1. Bureau des matériels médicaux. Avis -Classification des logiciels de gestion de patients à distance (classe I et classe II). Ottawa : Santé Canada; 2009. Disponible à : http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/md-im/activit/announce-annonce/md_notice_software_im_avis_logicels-fra.php
2. Liste des registraires reconnus par Santé Canada en vertu de l'article 32.1 du Règlement sur les instruments médicaux (RIM). Ottawa: Santé Canada; 2008. Disponible à : http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/md-im/qualsys/list_liste_regist-fra.php
3.  ITAC Health. Mississauga: InformationTechnology Association of Canada; 2009. Disponible à : http://www.itac.ca/index.php?/health/
4. Meeting - ITAC Health and Health Canada - October 15, 2009.Dans : Ottawa : ITAC; 2009. Disponible à : http://www.itachealth.blogspot.com/.