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Numéro 8 : Retraitement des materiels medicaux a usage unique : le point sur les données probantes cliniques et analyse prospective des directives a cet egard au Canada

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Contexte et aspects stratégiques

Beaucoup de matériels médicaux sont conçus aux fins d’un usage unique pour des motifs de fonctionnement optimal, de stérilité et de prévention de la surinfection1. La réutilisation de matériels médicaux à usage unique (MMUU) retraités dans l’établissement de santé peut être économiquement avantageuse, mais elle soulève des préoccupations quant à la sécurité du patient, à la rentabilité du retraitement des MMUU, à la conformité à l’éthique et à la responsabilité légale. Le terme retraitement recouvre toutes les phases de la procédure, qu’il s’agisse de nettoyage, de vérification du fonctionnement, de désinfection ou de stérilisation, à laquelle est soumis le MMUU afin de le réutiliser1,2.

En février 2008, l’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS) publiait les résultats d’une enquête sur ce sujet auprès des hôpitaux de soins actifs au Canada et un rapport d’évaluation technologique du retraitement des MMUU1. Tout compte fait, le taux de réponse à l’enquête est de 70 % (398 établissements sur 572). Notons que 28 % des hôpitaux répondants, soit 111 établissements, retraitaient alors les MMUU. La plupart (85 %) de ces hôpitaux le faisaient eux-mêmes à l’interne plutôt que d’impartir cette tâche à un tiers retraiteur, et 40 % d’entre eux étaient dépourvus de directives écrites sur les MMUU, tandis que 12 % ne s’étaient pas dotés d’un mécanisme de relevé des incidents indésirables dus au retraitement ou à la réutilisation des MMUU2. L’évaluation technologique n’a pu préciser avec certitude les répercussions sanitaires

du retraitement faute de données probantes suffisantes. Les études examinées, peu nombreuses et de qualité disparate, sont incapables de trancher quant au danger ou à la sécurité du retraitement1. Santé Canada ne réglemente pas le retraitement ni la réutilisation des MMUU. Ce sont les administrations publiques provinciales et territoriales ainsi que les régions sanitaires qui déterminent les lignes directrices, les procédures et les recommandations en matière d’organisation et de prestation des services de santé, y compris l’utilisation des MMUU retraités2. Les directives et la pratique dans ce domaine varient d’une région à une autre.

Objectif

La présente analyse prospective a pour but de faire le point sur les données probantes cliniques et sur les directives et la réglementation sur la réutilisation et le retraitement des MMUU dans les provinces et les territoires du pays. Pour ce faire, elle répondra aux deux questions suivantes :

  • Que disent les données probantes parues depuis l’évaluation technologique de l’ACMTS sur la sécurité et l’efficacité du retraitement des MMUU?
  • Quelles sont les directives et les recommandations sur la réutilisation et le retraitement des MMUU dans les provinces et les territoires?

Méthode

L’ACMTS a actualisé la recherche documentaire clinique et appliqué les mêmes critères de sélection des études que ceux de son évaluation initiale1.

Elle a ainsi relevé les études évaluant l’efficacité clinique, la sécurité, le caractère fonctionnel et le risque de contamination de MMUU neufs comparativement à des MMUU retraités ou à des MMUU dont l’emballage a été ouvert sans qu’ils aient été utilisés pour un patient. Elle a procédé en outre à une analyse prospective des directives et de la réglementation à propos des MMUU dans les provinces et les territoires du pays en communiquant avec les intervenants responsables de ces questions ou en consultant des sites Web, notamment celui des ministères de la santé provinciaux et territoriaux.

Synthèse des constatations

Données probantes cliniques

L’ACMTS a répertorié deux nouvelles études comparant des MMUU neufs et des MMUU retraités et réutilisés des points de vue de la sécurité, de l’efficacité et du fonctionnement3,4. L’une d’elles évalue l’efficacité, le détachement ou le relâchement d’attaches externes neuves et d’attaches retraitées et la surinfection du site d’agrafage3. L’autre compare des ciseaux à ultrasons neufs et retraités sur les plans de la manipulation et du fonctionnement4. Dans les deux études, un tiers est chargé du retraitement du matériel médical, et les MMUU neufs et retraités sont comparables quant à la sécurité, à l’efficacité clinique et au caractère fonctionnel3,4. Les caractéristiques et les résultats de ces études figurent à l’annexe 1. Étant donné que l’échantillon des deux études consiste en 100 matériels, il est difficile de déterminer s’il y a de réelles différences sous les angles examinés entre les MMUU neufs et les MMUU retraités. Par ailleurs, Gartner et ses collaborateurs en disent peu sur les modalités de la randomisation et le mécanisme à l'aveugle ainsi que sur la procédure de stérilisation des ciseaux à ultrasons4. Même en ajoutant ces nouvelles données probantes à celles déjà examinées, les faits cliniques probants demeurent insuffisants.

Analyse prospective des directives sur les MMUU au Canada

L’annexe 2 présente l’information sur la réglementation de la réutilisation et du retraitement des MMUU transmise par les agences régionales de services de santé et les administrations publiques qui ont participé à l’analyse prospective ou diffusée dans Internet. Cinq des dix provinces, soit la Colombie-Britannique, l’Alberta, la Saskatchewan, le Nouveau-Brunswick et la Nouvelle-Écosse, n’autorisent pas le retraitement et la réutilisation des MMUU à moins qu’ils soient retraités par un tiers retraiteur autorisé. Les régions Eastern Health et Central Health à Terre-Neuve-et-Labrador, les Territoires du Nord-Ouest et l’Hôpital Queen Elizabeth à l’Île-du-Prince-Édouard s’opposent à la réutilisation ou au retraitement des MMUU sous quelque prétexte que ce soit. L’Ontario et le Québec n’interdisent pas le retraitement des MMUU à l’interne comme tel, mais elles recommandent aux établissements de santé de se doter de directives à cet égard et de documenter la réutilisation et le retraitement des MMUU.

Limites

Les données probantes sur l’efficacité clinique des MMUU retraités et sur la sécurité de la réutilisation et du retraitement des MMUU pour le patient sont encore rares, et les nouvelles études sont de qualité discutable. À noter également que nous n’avons pas obtenu de réponse de tous les ministères de la Santé en raison du bref délai d’exécution de la présente analyse prospective.

Conclusions

Il est impossible d’établir avec certitude la sécurité ou le danger pour le patient de la réutilisation et du retraitement des MMUU pour cause d’insuffisance des données probantes. De plus, les directives et la réglementation à propos des MMUU varient d’une province ou d’un territoire à un autre. Certaines régions n’autorisent le retraitement des MMUU que s’il est exécuté par un tiers retraiteur, tandis que d’autres s’y opposent en toutes circonstances.

Références

  1. Hailey D, Jacobs PD, Ries NM, Polisena J. Reuse of single use medical devices in Canada: clinical and economic outcomes, legal and ethical issues, and current hospital practice. Int J Technol Assess Health Care. 2008;24(4):430-6.
  2. Polisena J, Hailey D, Moulton K, Noorani H, Jacobs P, Normandin S, et al. Reprocessing of single-use medical devices: national survey of Canadian acute-care hospitals [Internet]. Ottawa: Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH); 2008. [cited 2010 May 21]. (Technology report number 104).
    Available from: http://www.cadth.ca/media/pdf/334A_Reprocessing-SUDs%20National-Survey_tr_e.pdf
  3. Sung JK, Levin R, Siegel J, Einhorn TA, Creevy WR, Tornetta P. Reuse of external fixation components: a randomized trial. J Orthop Trauma. 2008 Feb;22(2):126-30.
  4. Gartner D, Munz K, Huckelheim E, Hesse U. Ultrasonic scissors. New vs resterilized instruments. Chirurg. 2008 Feb; 79(2):175-9.
  5. Update on reprocessing and reuse of single-use medical devices [Internet]. Ottawa: Health Canada, Therapeutics Product Directorate; 2007. [cited 2010 Jun 3]. Available from:  http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/md-im/activit/announce-annonce/lthsud_md_lahimj_im-eng.php
  6. Standards for single-use medical devices [Internet]. Edmonton: Alberta Health and Wellness; 2008 Jan 16. [cited 2010 Jun 3]. Available from: http://www.health.alberta.ca/documents/IPC-Medical-Device-Single-Use-2008.pdf
  7. Provincial Infectious Diseases Advisory Committee. Best practices for cleaning, disinfection and sterilization in all health care settings [Internet]. Toronto: Ontario Ministry of Health and Long-Term Care; 2009. [cited 2010 Jun 3]. Available from: http://www.health.gov.on.ca/english/providers/program/infectious/diseases/best_prac/bp_cds_2.pdf
  8. Agence d'évaluation des technologies et des modes d'intervention en santé (AETMIS) [Internet]. Montréal: AETMIS; 2009. Reuse of single-use medical devices; 2008 Mar 17 [cited 2010 Jun 3]. Available from: http://www.aetmis.gouv.qc.ca/site/250.1131.0.0.1.0.phtml
  9. Summary: reuse of single-use medical devices [Internet]. Montréal: Agence d'évaluation des technologies et des modes d'intervention en santé (AETMIS); 2009. [cited 2010 Jun 3]. Available from: http://www.aetmis.gouv.qc.ca/site/phpwcms_filestorage/79c20f9940270fa69869b2336a70bec1.pdf Extract from the report prepared for AETMIS by Geneviève Martin and Lorraine Caron with the collaboration of Alexandra Obadia.
  10. Hospital and health care facility standards regulations, N.W.T. Reg. 036-2005 [Internet]. Yellowknife (NWT): Territorial Printer, Northwest Territories; 2009. [cited 2010 Jun 3]. Available from: http://www.canlii.org/en/nt/laws/regu/nwt-reg-036-2005/latest/nwt-reg-036-2005.html

Annexes

Citer comme suit : Polisena,J. Retraitement des matériaux médicaux à usage unique: le point sur les données probantes cliniques et analyse prospective des directives à cet égard au Canada [Analyse prospective numéro 8]. Ottawa: Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé; 2010.

L'Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS) assume l'entière responsabilité de la forme finale et du contenu de cette analyse prospective. Les énoncés et les conclusions dans ce document sont ceux de l’ACMTS.

La production de ce rapport a été rendu possible grâce à l’apport financier de Santé Canada et des gouvernements d’Alberta, de la Colombie-Britannique, du Manitoba, du Nouveau-Brunswick, de Terre-Neuve-et-Labrador, des Territoires du Nord-Ouest, de la Nouvelle-Écosse, du Nunavut, de l’Île-du-Prince-Édouard, de la Saskatchewan et du Yukon. L’ACMTS assume l’entière responsabilité de la forme finale et du contenu de ce rapport. Les opinions exprimées ici ne représentent pas forcément le point de vue de Santé Canada ou des gouvernements provinciaux ou territoriaux.

Le Service d’analyse prospective offre de l’information aux planificateurs et aux prestataires de services de santé au Canada. Les produits d’information du Service d’analyse prospective sont issus d’une recherche documentaire restreinte, ce ne sont pas des études méthodiques exhaustives. L’objectif consiste à produire des synthèses d’information sur des sujets précis dans les délais impartis. L’information offerte par le Service d’analyse prospective fait office de complément d’information à d’autres renseignements et considérations sur le sujet. Elle ne vient pas remplacer l’avis ou l’opinion en bonne et due forme d’un médecin et elle ne constitue pas une recommandation favorable ou défavorable sur une technologie de la santé en particulier. Le lecteur est prié de ne pas assimiler l’absence de données probantes rigoureuses à l’absence d’efficacité clinique de la technologie en question, particulièrement s’il s’agit d’une technologie nouvelle ou émergente au sujet de laquelle l’information est encore rare, mais qui pourrait se révéler néanmoins efficace. Bien que l’ACMTS ait tout mis en œuvre pour veiller à l’exactitude, à l’exhaustivité et à l’actualité du rapport, elle décline toute responsabilité à cet égard, comme elle ne saurait être tenue responsable des pertes ou des dommages découlant de l’usage de l’information contenue dans le présent rapport.

Droit d’auteur : L’information présentée ici est protégée par un droit d’auteur. Elle peut être reproduite à des fins non commerciales pourvu que l’ACMTS soit dûment mentionnée.

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