Le système PlicatorMC: traitement non chirurgical du reflux gastro-œsophagien

The Plicator procedure is an endoscopic treatment for gastroesophageal reflux disease (GERD) — a chronic condition that occurs when the lower esophageal sphincter relaxes, allowing the contents of the stomach to flow back into the esophagus.

Le système Plicator est destiné au traitement endoscopique du reflux gastro-œsophagien (RGO) – trouble chronique qui survient quand le sphincter œsophagien inférieur se relâche et que le contenu de l’estomac remonte dans l’œsophage.

Fonctionnement
Le dispositif Plicator pénètre dans la bouche et descend le long de l’œsophage à l’aide d’un endoscope. Il agrippe, plie et agrafe le tissu par une suture déjà arrimée à la jonction de l’estomac et de l’œsophage. La suture resserre la valve qui fait office de barrière antireflux naturelle[1]. L’intervention s’effectue sous sédation consciente intraveineuse et dure de 20 à 30 minutes; le patient rentre chez lui le jour même.

Patients susceptibles d’en bénéficier
Environ 13 % des adultes canadiens sont aux prises chaque semaine avec des symptômes du RGO modéré ou grave[2]. Les brûlures d’estomac et la régurgitation sont des symptômes courants de ce trouble. Le système Plicator est conçu à l’intention de la personne souffrant de RGO chronique qui serait traitée sinon par des médicaments, notamment les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), ou par la fundoplication chirurgicale. Malgré que le traitement par un IPP soit grandement efficace, certains patients éprouvent des effets indésirables intolérables ou ne viennent pas à bout de la régurgitation[3].

État actuel
Le système Plicator^MC (NDO Surgical Inc., Mansfield, MA) a été homologué par la Food and Drug Administration aux États-Unis en avril 2003 ; il ne l’est pas encore au Canada.

Données probantes sur l’efficacité clinique
Un essai clinique comparatif et randomisé auprès de 159 patients compare le système Plicator et un traitement « fictif ». Après trois mois de suivi, l’amélioration de la qualité de vie associée à la santé est beaucoup plus grande et le nombre de patients en mesure de cesser le traitement IPP est plus élevé dans le groupe Plicator (50 % contre 24 %, p<0,001) que dans le groupe de l’intervention fictive. L’exposition oesophagienne à l’acidité gastrique diminue dans le groupe sous Plicator comparativement au groupe du traitement ficitf[3].

Dans un essai ouvert, 36 patients sur les 53 (68 %) qui prenaient un IPP tous les jours ont interrompu ce traitement 12 mois après l’intervention Plicator[4]. Après 36 mois de suivi, 14 patients sur 28 (50 %) avaient cessé l’IPP[5]. Les scores indicateurs de la qualité de vie associée à la santé demeurent nettement améliorés (p<0,001) comparativement aux valeurs de référence[5].

Aucun essai clinique randomisé ne compare le système Plicator avec les IPP, la chirurgie ou un autre dispositif antireflux endoscopique[6]. Les données probantes qui démontreraient que le système est mieux, ou à tout le moins aussi bon, que le traitement médical sont toujours inexistantes[6].

Innocuité
Les effets indésirables les plus fréquents de l’intervention Plicator sont le mal de gorge, la douleur à l’épaule irradiée et la douleur abdominale; ils disparaissent d’eux-mêmes[3,4]. Aucun effet indésirable à long terme n’a été observé dans l’essai clinique ouvert[4,5]. Dans l’essai clinique randomisé, 4 personnes sur les 78 (5 %) dans le groupe de l’intervention active ont dû être hospitalisées après l’intervention, et la suture a dû être enlevée avant de procéder à la fundoplication chez une personne trois mois après le traitement endoscopique par Plicator[3].

Coût
Selon le fabricant, le coût en capital de l’instrument Plicator est de 15 000 $US. À cela s’ajoute, le coût de l’écarteur et de la cartouche à usage unique, soit 1 800 $US par patient.

References
[1] The Plicator™ Procedure. In: NDO Surgical [web site]. Mansfield (MA): NDO Surgical; 2007. Available: http://www.ndosurgical.com/patient_portal/plicator_procedure.htm
[2] Armstrong D, et al. Can J Gastroenterol 2005;19(1):15-35.
[3] Rothstein R, et al. Gastroenterology 2006;131(3):704-12.
[4] Pleskow D, et al. Gastrointest Endosc 2005;61(6):643-9.
[5] Pleskow D, et al. Surg Endosc 2007;21(3):439-44.
[6] Shaheen NJ. Gastroenterology 2006;131(3):952-4.