Introduction à la réglementation sur les instruments médicaux
Le nombre d’homologations d’instruments médicaux renouvelées chaque année par Santé Canada.
Avec la permission de Santé Canada.
Les instruments médicaux servent au diagnostic, au traitement, à la réduction ou à la prévention d’une maladie. Ils comprennent un vaste éventail d’équipement, allant des simples thermomètre ou abaisselangue aux appareils très perfectionnés d’imagerie par résonance magnétique (IRM) ou de chirurgie robotisée.
Au Canada, les instruments médicaux sont régis par la Direction des produits thérapeutiques de Santé Canada et assujettis au Règlement sur les instruments médicaux en vertu de la Loi sur les aliments et drogues.
L’objectif du Règlement sur les instruments médicaux est d’assurer, dans la mesure du possible, que les instruments commercialisés au Canada sont à la fois sûrs et efficaces et qu’ils répondent aux normes de qualité.
Homologation des instruments médicaux
Avant de pouvoir être commercialisés au Canada, la majorité des instruments médicaux doivent avoir été homologués. Santé Canada répartit ces instruments en quatre classes (I, II, III ou IV) selon le risque associé à leur utilisation, lequel est déterminé notamment en fonction de l’importance de l’effraction, de la durée du contact avec le patient, des dangers liés à la transmission d’énergie et des conséquences pour le patient en cas de défaillance ou de bris de l’instrument.
Les instruments de classe I présentent le risque le plus faible et n’ont pas besoin d’être homologués. Pour les instruments de classe II, le fabricant doit fournir une attestation de l’innocuité et de l’efficacité de son produit. Les instruments de classe III ou IV présentent un risque plus élevé et doivent faire l’objet d’un examen réglementaire approfondi avant leur homologation et leur commercialisation. La rentabilité des instruments médicaux n’est pas prise en compte lors de cet examen. Signalons qu’il n’est pas nécessaire de soumettre une demande d’homologation à Santé Canada pour les interventions chirurgicales.
Instruments diagnostiques in vitro
Les instruments diagnostiques in vitro (IDIV) comprennent les réactifs, les essais et les instruments utilisés pour l’examen de prélèvements provenant du corps humain. Les IDIV sont soumis à une classification distincte, mais qui s’appuie aussi sur la l’importance du risque associé à leur utilisation, soit les classes I, II, III et IV. Ainsi, une épreuve sanguine pour le dépistage d’une méningite bactérienne appartient aux IDIV de classe III en raison du risque de mort ou d’invalidité prolongée qui pourrait découler d’un diagnostic tardif à la suite d’un résultat faussement négatif. Les IDIV de classe IV comprennent les épreuves réalisées chez des donneurs pour dépister la présence de virus transmissibles, comme le VIH et l’hépatite, lesquels constituent un risque élevé pour la santé publique.
Exigences en matière de qualité
Le Règlement sur les instruments médicaux stipule que les instruments de classe II doivent répondre aux normes de fabrication (norme ISO 13488, depuis 2003) établies par l’Organisation internationale de normalisation. Les instruments de classe III ou IV doivent répondre à la norme ISO 13485 (depuis 2003) qui vise les détails de la conception et de la fabrication.
Processus de demande d’homologation
Le Règlement sur les instruments médicaux s’accompagne de guides décrivant les données relatives à l’innocuité et à l’efficacité exigées pour chacune des classes d’instruments médicaux. Les demandes d’homologation sont examinées par le personnel de Santé Canada et l’homologation est accordée une fois que toutes les exigences sont satisfaites. En cas de refus, le fabricant peut en appeler de la décision ou soumettre une nouvelle demande s’il doit fournir des renseignements supplémentaires.
En vertu du Règlement, il existe deux situations où un instrument |
Modifications Les fabricants apportent souvent de légères modifications à leurs instruments. Une demande de modification d’homologation sera nécessaire en cas de modifications importantes à des instruments de classe III ou IV, et le fabricant devra fournir des données objectives sur l’innocuité et l’efficacité de son produit. Utilisation d’instruments expérimentaux dans le cadre d’essais cliniques chez des sujets humains Les fabricants ou les importateurs peuvent soumettre une demande d’utilisation d’instruments de classes II, III et IV non approuvés dans le cadre d’un essai clinique à condition que :
- cette utilisation ne menace pas gravement la vie, la santé ni la sécurité des patients, des utilisateurs ou d’autres personnes;
- cette utilisation n’aille pas à l’encontre des meilleurs intérêts des patients recrutés pour l’essai;
- l’objectif visé par cette utilisation soit réalisable.
Une autorisation formelle n’est pas exigée pour utiliser un instrument de classe I dans le cadre d’un essai clinique, mais il faut cependant conserver tous les documents relatifs à l’essai. Les instruments doivent porter la mention « Utilisation expérimentale seulement »
et tout effet indésirable grave doit être signalé à Santé Canada dans les 72 heures. Les promoteurs de l’essai doivent préciser le nom de tous les chercheurs, ainsi que les centres où se déroulera l’essai clinique; ils doivent en outre se conformer aux exigences du Conseil d’éthique de la recherche, y compris l’approbation du protocole et la présentation du formulaire de consentement éclairé. Pour rendre leur décision sur la demande, les examinateurs de Santé Canada évaluent le protocole et le plan de l’essai, les hypothèses avancées, la validité des critères d’évaluation et des méthodes statistiques, de même que la documentation et la gestion de l’essai.
Le programme d’accès spécial Ce programme permet aux professionnels de la santé de demander l’autorisation d’utiliser un instrument médical qui n’a pas encore été homologué au Canada en situation d’urgence ou lorsque les traitements habituels ont échoué, ne sont pas disponibles ou ne conviennent pas. Le personnel de la Direction des produits thérapeutiques examine chacune des demandes afin de déterminer si les risques potentiels associés à l’utilisation de l’instrument visé l’emportent sur les avantages que celle-ci pourrait présenter. Harmonisation de la réglementation avec celle d’autres pays En juillet 1998, un nouveau cadre réglementaire a été mis en place afin que les exigences canadiennes correspondent davantage à celles des États-Unis, de l’Union européenne, du Japon et de l’Australie. Ce cadre sera modifié et affiné périodiquement en vue d’assurer une réglementation adéquate des instruments médicaux nouveaux et en émergence.
La Liste des instruments médicaux homologués (MDALL) est une base de données interrogeable qui comprend les instruments médicaux de classes II, III et IV homologués au Canada. Il est possible de visualiser les homologations actives et archivées à l’adresse suivante : http://www.mdall.ca. |
Il est possible de visualiser les homologations actives et archivées à l’adresse suivante : http://www.mdall.ca. Cette liste ne comprend pas les instruments de classe I.
On trouvera de plus amples renseignements sur la réglementation canadienne relative aux instruments médicaux dans le site suivant : http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/md-im/index_f.html.