Faire une présentation de médicaments

Directives de présentation

Les Directives de présentation du Programme commun d’évaluation des médicaments pour les fabricants fournissent des conseils aux entreprises pharmaceutiques qui préparent des présentations de médicaments au Programme commun d’évaluation des médicaments (PCEM).

Ces directives identifient également les conditions de présentation spécifiques, regroupant toutes les conditions du PCEM et des régimes d’assurance-médicaments publics participants.

Le PCEM s’occupe uniquement de l’évaluation des nouveaux médicaments et des nouvelles associations de produits pharmaceutiques.

Le PCEM examine les nouveaux médicaments, les nouvelles associations de médicaments et les médicaments comportant une nouvelle indication.

Réunions préalables

Pour faciliter la préparation et les démarches liées à une présentation de médicament, les fabricants de médicaments peuvent demander une réunion préalable avec la Direction du PCEM de l’ACMTS afin de discuter des conditions de présentation. On demande aux fabricants de fournir des informations sur leurs médicaments en cours de développement pour que le PCEM puisse prévoir les présentations à venir. Voir les Réunionspréalables pour obtenir de plus amples renseignements.

Modèles

Pour faciliter les démarches de présentation, les modèles suivants en Microsoft® Word vous sont fournis; vous y trouverez toutes les informations spécifiques requises selon les Directives de présentation :

Réunion prévue du CCCEM

La date provisoire à laquelle le Comité consultatif canadien d’expertise sur les médicaments (CCCEM) devrait se réunir pour prendre en considération l’évaluation PCEM d’un médicament repose sur la date à laquelle la présentation de médicament est reçue par le PCEM et la date à laquelle la présentation est jugée terminée, ainsi que sur d’autres critères. Le tableau suivant aide les fabricants à déterminer la date provisoire de l’examen de leur présentation.

Veuillez prendre note que 10 jours seront consacrés à l’évaluation de l’exhaustivité de la nouvelle présentation, alors que dans le cas de la première demande, il s’agit de cinq jours. Ainsi, pour que le sort de la nouvelle présentation du point de vue de l’exhaustivité soit décidé à la date où « elle est jugée terminée » dans le tableau ci-dessous, elle doit être reçue cinq jours plus tôt que la date de réception des premières présentations.

Pour les présentations
reçues entre

Si la présentation est jugée
terminée d’ici le

Date prévue de la réunion du CCCEM

2009-juin-13

2009-juil-13

2009-juil-20

2009-nov-18

2009-juil-14

2009-sept-3

2009-sept-11

2010-jan-20

2009-sept-4

2009-sept-22

2009-sept-29

2010-fév-17

2009-sept-23

2009-nov-10

2009-nov-17

2010-mars-24

2009-nov-11

2009-dec-7

2009-dec-14

2010-avr-21

2009-dec-8

2010-jan-12

2010-jan-19

2010-mai-19

2010-jan-13

2010-fév-8

2010-fév-16

2010-juin-16

2010-fév-9

2010-mars-15

2010-mars-22

2010-juil-21

2010-mars-16

2010-mai-7

2010-mai-14

2010-sept-15

2010-mai-10

2010-juin-11

2010-juin-18

2010-oct-20

2010-juin-14

2010-juil-12

2010-juil-19

2010-nov-17