Le processus du PCEM

Origines

L’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé a conçu le processus du Programme commun d’examen des médicaments (PCEM) en consultation avec les régimes d’assurance-médicaments participants, l’industrie pharmaceutique et le public.

C’est une démarche qui continue à évoluer à la faveur des communications permanentes avec ces intervenants et d’autres.

Pour plus de renseignements

La Procédure pour le Programme commun d’évaluation des médicaments décrit en détail le processus du PCEM d’examen des médicaments et de présentation de recommandations d’inscription au formulaire aux régimes publics d’assurance-médicaments au Canada (sauf au Québec).

Résumé du processus

Voici des points qui récapitulent dans ses étapes le processus du Programme commun d'evaluation des médicaments :

• Une société pharmaceutique, un régime d’assurance-médicaments ou le Comité consultatif pharmaceutique envoie au PCEM une présentation relative à un médicament.
• Le PCEM constitue une équipe d’examen de cette présentation.
  • D’ordinaire, cette équipe se compose d’examinateurs cliniques et pharmacoéconomiques, d’un expert clinique, d’un spécialiste de l’information, du responsable des examens de médicaments au PCEM ainsi que d’un conseiller et d’un chargé de projet.
  • Les examinateurs doivent s’en tenir aux « Lignes directrices sur les conflits d’intérêts pour le Programme commun d’évaluation des médicaments ».
• L’équipe procède à une étude systématique des données cliniques et à un examen critique des données pharmacoéconomiques.

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  • Dans cet exercice, elle se fonde sur la présentation, ainsi que sur les données d’une recherche indépendante dans les études spécialisées, pour être sûre de prendre en considération toute l’information disponible.
  • Elle se reporte à des lignes directrices et à des modèles pour préparer ses examens et assurer un traitement cohérent, rigoureux et de grande qualité.

• Le PCEM vérifie et évalue la qualité des examens.
• Les fabricants reçoivent les examens et les commentent.
• Les examinateurs préparent leur réponse à ce que soumettent les fabricants comme commentaires sur les examens.
• On dresse un dossier à l’intention du Comité consultatif canadien d’expertise sur les médicaments (CCCEM).
• Le CCCEM se réunit pour étudier la présentation.
  • Les délibérations sont fondées sur le dossier présenté au CCCEM et peuvent aussi porter sur les avis d’autres experts ou de l’équipe d’examen du PCEM.
• La recommandation initiale d’inscription au formulaire du CCCEM avec énoncé des motifs à l’appui parvient confidentiellement au fabricant et aux régimes d’assurance-médicaments.
• Pendant la période d’attente, ces régimes peuvent solliciter des éclaircissements au sujet de la recommandation et, en appliquant des critères établis d’avance, le fabricant peut demander au CCCEM de revoir sa recommandation.
  • Si les régimes d’assurance-médicaments demandent des éclaircissements, ceux‑ci sont donnés.
  • Si le fabricant demande une révision et se la voit accorder, le CCCEM examine la présentation à une réunion ultérieure.
• La recommandation définitive avec énoncé des motifs à l’appui est d’abord envoyée au fabricant et aux régimes d’assurance-médicaments et est ensuite rendue publique.