Nouveau traitement pour l'apnée du sommeil

Une intervention à effraction minimale pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil retient l'attention des oto-rhino-laryngologistes aux États-Unis.

Le système d'implant palatin Pillar^MD

Photo fournie par Restore Medical Inc.

Les implants palatins sont des fils de polyester fins et tressés que l'on place dans le palais mou (à l'arrière de la voûte du palais) dans le but de renforcer et de raffermir les tissus qui bougent et obstruent les voies respiratoires supérieures.

L'apnée obstructive du sommeil et les ronflements excessifs résultent du blocage des voies respiratoires par les tissus situés à l'arrière de la gorge qui s'affaissent et obstruent les voies pendant le sommeil, ce qui entraîne des pauses dans la respiration ou une respiration peu profonde et un sommeil de mauvaise qualité.

On estime que 4 % des Canadiens et 2 % des Canadiennes souffrent d'apnée obstructive du sommeil et d'hypersommie[1].

L'apnée du sommeil est également liée à l'augmentation du risque de troubles de santé plus sérieux, tels que l'hypertension artérielle, les accidents cérébrovasculaires et les maladies cardiaques[2].

L'intervention servant à fixer l'implant palatin se fait lors d'une visite au cabinet. Trois morceaux de fil sont enchâssés de manière permanente dans le palais. L'intervention se fait sous anesthésie locale, à l'aide d'un petit outil de fixation jetable. Les fils, d'une longueur de 18,0 mm et de 1,5 mm de diamètre sont invisibles lorsqu'ils sont en place. Cette intervention cause très peu de douleur et la majorité des patients reprennent leurs activités et leur régime alimentaire le même jour[3].

État actuel de la réglementation

Le système d'implant palatin Pillar^MD a reçu l'approbation du US Food and Drug Administration (FDA) en février 2004 pour le traitement de patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil, légère à modérée[4,5].

John Foster, premier vice-président des opérations commerciales de l'usine de fabrication d'implants Restore Medical Inc. a précisé que son entreprise allait décider dans les six à neuf mois prochains si elle allait présenter une demande d'approbation auprès de Santé Canada.

Coût

M. Foster a déclaré que l'intervention coûte jusqu'à 2 500 $US, y compris 750 $US pour l'ensemble des trois implants.

Données probantes sur l'efficacité

Lors d'un petit essai clinique non randomisé effectué en Europe et financé par Restore Medical, 46 adultes non obèses présentant une apnée obstructive du sommeil légère à modérée (définie comme étant de 10 à 30 épisodes d'obstruction des voies respiratoires supérieures à l'heure) ont reçu des implants palatins. Quatre-vingt-dix jours après l'intervention, le nombre d'épisodes d'apnée avait diminué de moitié pour plus des trois quarts des patients. Après le traitement, 23 patients (50 %) ne répondaient plus aux critères du diagnostic de l'apnée obstructive du sommeil légère à modérée puisque le nombre d'épisodes d'apnée avait diminué à moins de 10 par heure. Aucune diminution importante de l'apnée n'a pu être observée chez cinq patients. Deux patients ont dû faire retirer leur implant en raison d'une égression partielle. Aucun effet indésirable n'a été déclaré[5]. La publication des résultats d'essais cliniques ultérieurs est prévue en 2005. Aucune étude n'a comparé les implants palatins à la ventilation spontanée en pression positive continue ou aux autres traitements de l'apnée du sommeil.

Références

[1] Lung Association. Sleep apnea action handbook. Ottawa: Lung Association; 2005. Available: http://www.lung.ca/sleepapnea/handbook/Sleep_Apnea_Action_Handbook.pdf.

[2] Flemons WW. N Engl J Med 2002;347(7):498-504.

[3] Nordgård S, et al. Acta Otolaryngol 2004;124(8):970-5.

[4] Center for Drug Evaluation and Research, U.S. Food and Drug Administration. 510(k) summary: Pillar Impant System (K040417). Rockville (MD): The Center; 2004. Available: http://www.fda.gov/cdrh/pdf4/k040417.pdf.

[5] Restore Medical. A new first-line treatment option for mild to moderate obstructive sleep apnea. St. Paul (MN): Restore Medical; 2004. Available: http://www.restoremedical.com/docs/Clinical_Summary_WP_approved091404.pdf.