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Directives, procédures et modèles de formulaires du PCEM

Les déposants doivent examiner attentivement la documentation relative au Programme commun d’évaluation des médicaments (PCEM) pour assurer un processus efficace et sans heurt. Il importe de ne pas télécharger et archiver des documents, puisque ceux‑ci peuvent être modifiés de temps à autre. Veuillez utiliser les versions les plus récentes qui sont affichées ici.

Directives et procédures

Les Lignes directrices sur les présentations au titre du Programme commun d’évaluation des médicaments de l’ACMTS destinées aux sociétés pharmaceutiques renferment des directives sur la préparation d’une demande d’examen ou de réexamen d’un médicament au titre du PCEM.

Le document Procédure du Programme commun d’évaluation des médicaments de l’ACMTS [en anglais seulement] décrit les procédures que les participants doivent suivre dans le cadre du processus d’examen.

Les deux documents susmentionnés doivent être lus conjointement, de même que toute question soulevée dans le Point sur le PCEM après le Point sur le PCEM – numéro 108. Les révisions visées par le Point sur le PCEM – numéros 86 à 108 sont incluses dans la version des Lignes directrices sur les présentations au titre du Programme commun d’évaluation des médicaments de l’ACMTS d’aout 2014.

Modèles

Les déposants doivent utiliser les modèles suivants, conformément aux exigences établies dans les Lignes directrices sur les présentations au titre du Programme commun d’évaluation des médicaments de l’ACMTS.

Étape préalable à la présentation

Modèles pour les exigences documentaires de catégorie 1 [en anglais seulement]

Modèles d’examen personnalisé du PCEM