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Processus en bref

Suivant le processus du Programme commun d’évaluation des médicaments (PCEM), l’ACMTS fait un examen des médicaments et formule des recommandations relatives aux listes de médicaments assurés aux régimes d’assurance médicaments fédéraux, provinciaux et territoriaux qui participent au PCEM (ci‑après désignés « régimes d’assurance médicaments »). Le processus d’examen s’échelonne sur un calendrier cible de 180 jours civils à compter de la date d’acceptation de la demande jusqu’à la date de présentation de la recommandation faisant l’objet d’un embargo du Comité canadien d’expertise sur les médicaments (CCEM). Une description simplifiée des principales étapes du processus du PCEM est présentée ci‑après. Consultez les Procédures relatives au Programme commun d’évaluation des médicaments et au Processus intérimaire d’examen des protéines plasmatiques de l’ACMTS [en anglais seulement] pour plus de détails.

1. Étape préalable à la présentation

1.1 Réunions préparatoires

Afin de faciliter la préparation et le dépôt d’une demande d’examen d’un médicament au PCEM, les promoteurs peuvent solliciter des réunions préparatoires auprès de l’ACMTS pour faire connaitre leur médicament et discuter des exigences associées à une demande d’examen. Les promoteurs sont limités à une réunion préalable à la présentation d’une demande par demande d’évaluation de médicament admissible et la réunion doit avoir lieu avant la réception de la demande par l’ACMTS.

Pour solliciter une réunion, les promoteurs doivent envoyer le formulaire de demande de réunion préparatoire rempli à l’adresse meetingrequests@cadth.ca.

1.2 Procédure de préavis

Les promoteurs doivent transmettre à l’ACMTS le formulaire de préavis rempli au moins 30 jours ouvrables avant la date anticipée du dépôt d’une demande d’évaluation ou de reconsidération en l'envoyant à l’adresse requests@cadth.ca. Le délai de 30 jours ouvrables est compté à partir de la date de réception du formulaire de préavis jusqu’à la date du dépôt anticipé pour toutes les demandes prévues.

2. Étape d’une demande

2.1 Dépôt d’une demande

Les promoteurs doivent déposer leur demande en respectant le contenu, le format et l’organisation précisés dans les Procédures relatives au Programme commun d’évaluation des médicaments et au Processus intérimaire d’examen des protéines plasmatiques de l’ACMTS [en anglais seulement]. Toutes les demandes déposées par des promoteurs pour des médicaments sont assujetties à des droits de demande [en anglais seulement].

2.2 Examen préliminaire des demandes

L’ACMTS fait un examen préliminaire des demandes dans l’ordre dans lequel elle les reçoit et conformément aux exigences et listes de vérification décrites dans les Procédures relatives au Programme commun d’évaluation des médicaments et au Processus intérimaire d’examen des protéines plasmatiques de l’ACMTS [en anglais seulement]. L’ACMTS fait un premier examen préliminaire des demandes dans un délai de dix jours ouvrables. Note : La date à laquelle l’ACMTS reçoit la demande d’évaluation est considérée comme le jour zéro du calendrier des dates cibles. Lorsqu’une demande est acceptée, l’ACMTS affiche un rapport sur l’état d’avancement de la présentation qui comporte des dates cibles relatives à l’examen sur le site Web de l'ACMTS.

3. Observations des patients

La collecte des observations des patients permet de saisir l’expérience et les points de vue des patients vivant avec un problème médical pour lequel le médicament à l’étude est indiqué, leur expérience des traitements actuellement offerts et leurs attentes quant au médicament à l’étude. L’appel d’observations des patients est affiché 20 jours ouvrables avant la date prévue de dépôt de la présentation que le promoteur a précisée dans le préavis obligatoire. Un délai de 35 jours ouvrables est prévu pour la préparation et la présentation des observations des patients. Toutes les observations des patients que l’ACMTS reçoit sur un médicament à l’étude sont colligées et résumées par le personnel de l’ACMTS. Ce résumé ainsi que les observations reçues sont utilisés par l’ACMTS dans l’élaboration du protocole d’évaluation et par le CCEM pour éclairer ses délibérations.

4. Étape d’examen

4.1 Amorce d’un examen au titre du PCEM

Toutes les demandes sont inscrites au calendrier de l’ACMTS dans l’ordre dans lequel elles sont présentées, suivant la date d’acceptation aux fins d’examen, à l’exception des demandes de conseils et des demandes présentées par un régime d’assurance médicaments. Tous les médicaments sont inscrits au calendrier de un à dix jours après que l’examen d’un médicament soit accepté. La date de l’amorce de l’évaluation et les autres principales étapes du calendrier d’examen ne sont confirmées que lorsque la demande a été acceptée aux fins d’évaluation.

4.2 Type d’examen du PCEM réalisé

L’ACMTS effectue l’un des types d’évaluation suivants :

  • Dans le cadre d’un examen normal, l’ACMTS fait une analyse systématique des preuves cliniques fournies par le promoteur et des études trouvées grâce à une recherche documentaire systématique indépendante, et vérifie l’évaluation pharmacoéconomique fournie par le promoteur.
  • Dans le cadre d’un examen personnalisé, l’ACMTS évalue les preuves cliniques et l’évaluation pharmacoéconomique fournies par le promoteur au moyen d’un gabarit d’examen de l’ACMTS adapté au type de médicament en question.

En ce qui concerne les nouvelles associations ou les nouvelles préparations de médicaments, les promoteurs doivent soumettre le Formulaire de demande d’examen personnalisé [en anglais seulement] avant de déposer leur demande. L’ACMTS examine ensuite cette information et confirme le type de demande (normale ou personnalisée) à présenter.

4.3 Rapports d’examen clinique et pharmacoéconomique de l’ACMTS

L’équipe de l’ACMTS prépare des rapports d’examen clinique et pharmacoéconomique en suivant le modèle d’évaluation approprié (c.‑à‑d. examen normal ou personnalisé). Les promoteurs ont l’occasion de revoir et de commenter les rapports d’examen de l’ACMTS avant qu’ils soient finalisés et remis au CCEM. Par souci de transparence, l’ACMTS affiche tous ses rapports d’examen sur son site Web. Il incombe aux promoteurs de signifier tout renseignement confidentiel figurant dans les rapports d’examen de l’ACMTS et de demander qu’il soit caviardé avant l’affichage des rapports.

5. Étape de recommandation

5.1 Comité canadien d’expertise sur les médicaments

Le CCEM est un organe consultatif de l’ACMTS qui formule des recommandations et des conseils relatifs aux médicaments dans le cadre des processus d’examen du PCEM et des examens thérapeutiques de l’ACMTS. Les recommandations et conseils formulés par le CCEM permettent à l’ACMTS d’éclairer les décisions des régimes d’assurance médicaments et d’un éventail d’intervenants. Les délibérations du CCEM tiennent compte des éléments suivants : les observations des groupes de patients; les études cliniques qui démontrent l’innocuité, l’efficacité théorique et l’efficacité clinique des médicaments par rapport à d’autres médicaments; les avantages et les inconvénients thérapeutiques par rapport à la thérapie actuellement acceptée; les couts et le rapport cout-efficacité par rapport à la thérapie actuellement acceptée. Par suite de l’examen des preuves disponibles, le CCEM peut faire une des recommandations suivantes relativement à un médicament à l’étude : le remboursement du médicament; le remboursement du médicament sous réserve certaines conditions; le non-remboursement du médicament.
Le calendrier des réunions du CCEM est accessible sur le site Web de l’ACMTS.

5.2 Recommandation faisant l’objet d’un embargo

Pendant la période d’embargo de huit à dix jours ouvrables suivant la réunion du CCEM, la recommandation du CCEM n’est envoyée qu’au promoteur et aux régimes d’assurance médicaments. Pour la période d’embargo de 10 jours ouvrables suivant la distribution, la recommandation n’est accessible qu’au promoteur et aux régimes d’assurance médicaments. Le but de cette période est de donner du temps au promoteur et aux administrations prenant part au PCEM d’examiner la recommandation avant sa publication. Pendant la période d’embargo, les régimes d’assurance médicaments peuvent soumettre une demande de clarification et le promoteur peut demander un réexamen ou déposer une demande de reconsidération avec réduction du prix.

5.3 Recommandation finale du CCEM

Lorsque la recommandation finale du CCEM est présentée, l’ACMTS l’envoie aux régimes d’assurance médicaments et au promoteur et en affiche une copie sur son site Web. Les recommandations du CCEM sont non contraignantes pour les régimes d’assurance médicaments. Chaque régime d’assurance médicaments prend ses propres décisions en matière d’inscription en fonction de la recommandation finale du CCEM et d’autres facteurs, y compris le mandat, les priorités et les ressources du régime.

6. Transparence du processus du Programme commun d’évaluation des médicaments de l’ACMTS

Les documents suivants sont affichés aux fins de transparence sur acmts.ca :

  • rapports sur l’état d’avancement des évaluations;
  • recommandations finales du CCEM;
  • rapports d’examen clinique et pharmacoéconomique du PCEM, selon le type d’examen effectué;
  • observations transmises par les groupes de patients.

Les vidéos d’information suivantes [en anglais seulement] :

Survol du PCEM

Processus relatif aux observations au titre du PCEM

Vidéo 1 :

Vidéo 2 :