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Processus en bref

Suivant le processus du Programme commun d’évaluation des médicaments (PCEM), l’ACMTS fait un examen des médicaments et formule des recommandations relatives aux listes de médicaments assurés aux régimes d’assurance‑médicaments fédéraux, provinciaux et territoriaux qui participent au PCEM (ci‑après désignés « régimes d’assurance‑médicaments »). Le processus d’examen s’échelonne sur un calendrier cible de 180 jours civils à compter de la date d’acceptation de la demande jusqu’à la date de présentation de la recommandation faisant l’objet d’un embargo du Comité canadien d’expertise sur les médicaments (CCEM). Une description simplifiée des principales étapes du processus du PCEM est présentée ci‑après. Consultez la Procédure du Programme commun d’évaluation des médicaments de l’ACMTS [en anglais seulement] pour plus de détails.

1. Étape préalable à la présentation

1.1 Réunions préparatoires

Afin de faciliter la préparation et le dépôt d’une demande d’examen d’un médicament au PCEM, les fabricants peuvent solliciter des réunions préparatoires auprès de l’ACMTS pour faire connaitre leur médicament et discuter des exigences associées à une demande d’examen. L’ACMTS offre deux types de réunions préparatoires :

  • Réunions préparatoires normales : jusqu’à six mois avant le dépôt d’une présentation de médicament
  • Réunions préparatoires anticipées : de six à douze mois avant de déposer une présentation pour un médicament onéreux indiqué pour une maladie peu caractérisée qui touche une petite population de patients.

1.2 Procédure de préavis

En septembre 2017, l’ACMTS a révisé la procédure de préavis de présentation d’une demande d’examen au PCEM. Pour obtenir plus de renseignements à ce sujet, veuillez consulter le document (en anglais) : Advance notification process for pending CDR submissions.

2. Étape de demande

2.1 Dépôt d’une demande

Les sociétés pharmaceutiques doivent déposer leur demande en respectant le contenu, le format et l’organisation précisés dans les Lignes directrices sur les présentations au titre du Programme commun d’évaluation des médicaments de l’ACMTS [en anglais seulement]. Toutes les demandes déposées par des sociétés pharmaceutiques pour des médicaments qui ont obtenu un avis de conformité de Santé Canada à compter du 1er septembre 2014 sont assujetties à des droits de demande.

2.2 Examen préliminaire des demandes

L’ACMTS fait un examen préliminaire des demandes dans l’ordre dans lequel elle les reçoit et conformément aux exigences et listes de vérification décrites dans les Lignes directrices sur les présentations au titre du Programme commun d’évaluation des médicaments de l’ACMTS [en anglais seulement]. L’ACMTS fait un premier examen préliminaire des demandes dans un délai de dix jours ouvrables. Si une demande ne répond pas à toutes les exigences, l’ACMTS envoie un avis à la société pharmaceutique afin de l’aviser des renseignements qui doivent être inclus ou révisés pour que la demande soit conforme. Lorsqu’une demande est acceptée, l’ACMTS affiche un rapport sur l’état d’avancement de la présentation qui comporte des dates cibles relatives à l’examen sur acmts.ca.

3. Observations des patients

L’étape relative aux observations des patients permet de saisir l’expérience et les points de vue des patients vivant avec un problème médical pour lequel un médicament à l’étude est indiqué, leur expérience des traitements actuellement offerts et leurs attentes quant au médicament à l’étude. L’appel d’observations des patients est affiché 20 jours ouvrables avant la date prévue de dépôt de la présentation que la société pharmaceutique a précisée dans le préavis obligatoire. Un délai de 35 jours ouvrables est prévu pour la préparation et la présentation des observations des patients. Toutes les observations des patients que l’ACMTS reçoit sur un médicament à l’étude sont recueillies et résumées par le personnel de l’ACMTS. Ce résumé ainsi que les observations reçues sont fournis à l’équipe d’examen du PCEM pour qu’ils soient pris en compte dans l’élaboration du protocole d’évaluation et au CCEM pour éclairer ses délibérations. Par souci de transparence, toutes les observations des patients ainsi que le résumé préparé par l’ACMTS seront ultérieurement affichés sur acmts.ca.

4. Étape d’examen

4.1 Amorce d’un examen au titre du PCEM

Toutes les demandes sont incluses à l’horaire de travail du PCEM dans l’ordre dans lequel elles sont présentées, suivant la date d’acceptation aux fins d’examen, à l’exception de celles qui obtiennent un statut prioritaire, des demandes de conseils et des demandes faisant déjà l’objet d’un examen au titre d’un régime d’assurance‑médicaments. Lorsque l’examen d’une demande est amorcé, l’ACMTS crée une équipe d’examen en fonction de la nature du contenu de la demande, et en tenant compte des qualifications, de l’expertise et du respect des lignes directrices en matière de conflits d’intérêts des membres proposés.

4.2 Type d’examen du PCEM réalisé

L’équipe d’examen du PCEM effectue soit un examen normal, soit un examen personnalisé, selon le type de demande déposée par une société pharmaceutique.

  • Dans le cadre d’un examen normal, l’équipe d’examen du PCEM fait une analyse systématique des preuves cliniques fournies par la société pharmaceutique et des études trouvées grâce à une recherche documentaire systématique indépendante, et vérifie l’évaluation pharmacoéconomique fournie par la société pharmaceutique.
  • Dans le cadre d’un examen personnalisé, l’équipe d’examen du PCEM évalue les preuves cliniques et l’évaluation pharmacoéconomique fournies par la société pharmaceutique au moyen d’un modèle d’examen de l’ACMTS qui correspond au type de médicament en question.

4.3 Rapports d’examen clinique et pharmacoéconomique du PCEM

L’équipe d’examen du PCEM prépare des rapports d’examen clinique et pharmacoéconomique en suivant le modèle d’évaluation approprié (c.‑à‑d. examen normal du PCEM ou examen personnalisé du PCEM). Les sociétés pharmaceutiques ont l’occasion de revoir et de commenter les rapports d’examen du PCEM avant qu’ils soient finalisés et distribués au CCEM. Par souci de transparence, l’ACMTS affiche tous les rapports d’examen du PCEM sur son site Web. Il incombe aux sociétés pharmaceutiques de déceler tout renseignement confidentiel figurant dans les rapports d’examen du PCEM et de demander qu’il soit retiré avant l’affichage des rapports.

5. Étape de recommandation

5.1 Comité canadien d’expertise sur les médicaments

Le CCEM est un organe consultatif de l’ACMTS qui formule des recommandations et des conseils relatifs aux médicaments dans le cadre des processus d’examen du PCEM de l’ACMTS. Les recommandations et conseils formulés par le CCEM permettent à l’ACMTS d’éclairer les décisions des régimes d’assurance‑médicaments et d’un éventail d’intervenants. Les délibérations du CCEM tiennent compte des éléments suivants : les observations des groupes de patients; les études cliniques qui démontrent l’innocuité, l’efficacité théorique et l’efficacité clinique des médicaments par rapport à d’autres médicaments; les avantages et les inconvénients thérapeutiques par rapport à la thérapie actuellement acceptée; les couts et le rapport cout‑efficacité par rapport à la thérapie actuellement acceptée. Par suite de l’examen des preuves disponibles, le CCEM peut faire une des recommandations suivantes relativement à un médicament à l’étude : l’inscription d’un médicament; l’inscription d’un médicament sous réserve de critères ou de conditions cliniques; la non‑inscription d’un médicament au prix indiqué; la non‑inscription d’un médicament.

5.2 Recommandation faisant l’objet d’un embargo

Pendant la période d’embargo de dix jours, la distribution des recommandations du CCEM se limite à la société pharmaceutique et aux régimes d’assurance‑médicaments. La période d’embargo a pour objet de limiter le délai dont la société pharmaceutique et les compétences prenant part au PCEM disposent pour examiner la recommandation du CCEM avant qu’elle soit rendue publique. Pendant la période d’embargo, les régimes d’assurance‑médicaments peuvent soumettre une demande de clarification et la société pharmaceutique peut demander un réexamen ou déposer une demande de reconsidération avec réduction du prix.

5.3 Recommandation définitive du CCEM

Lorsque la recommandation définitive du CCEM est présentée, l’ACMTS l’envoie aux régimes d’assurance‑médicaments et à la société pharmaceutique et en affiche une copie sur acmts.ca. Les recommandations du CCEM sont non contraignantes pour les régimes d’assurance‑médicaments. Chaque régime d’assurance‑médicaments prend ses propres décisions en matière d’inscription en fonction de la recommandation définitive du CCEM et d’autres facteurs, y compris le mandat, les priorités et les ressources du régime.

6. Transparence du processus du Programme commun d’évaluation des médicaments de l’ACMTS

Les documents suivants sont affichés sur acmts.ca :

  • Rapports sur l’état d’avancement des présentations au titre du PCEM
  • Recommandations définitives du CCEM
  • Rapports d’examen clinique et phamarcoéconomique du PCEM, selon le type d’examen effectué

Les observations des patients reçues des groupes de patients (ou de patients ou soignants individuels du programme pilote) et le rapport sommaire préparé par l’ACMTS sont affichés ultérieurement.

Les vidéos d’information sur le PCEM suivants :

Survol du PCEM [en anglais seulement]

Processus relatif aux observations au titre du PCEM [en anglais seulement]

Vidéo 1 :

Vidéo 2 :