Begin main content

Processus en bref

Suivant le processus du Programme commun d’évaluation des médicaments (PCEM), l’ACMTS fait un examen des médicaments et formule des recommandations relatives aux listes de médicaments assurés aux régimes d’assurance médicaments fédéraux, provinciaux et territoriaux qui participent au PCEM (ci‑après désignés « régimes d’assurance médicaments »). Le processus d’examen s’échelonne sur un calendrier cible de 180 jours civils à compter de la date d’acceptation de la demande jusqu’à la date de présentation de la recommandation faisant l’objet d’un embargo du Comité canadien d’expertise sur les médicaments (CCEM). Une description simplifiée des principales étapes du processus du PCEM est présentée ci‑après. Consultez la Procédure du Programme commun d’évaluation des médicaments de l’ACMTS [en anglais seulement] pour plus de détails.

1. Étape préalable à la présentation

1.1 Réunions préparatoires

Afin de faciliter la préparation et le dépôt d’une demande d’examen d’un médicament au PCEM, les fabricants peuvent solliciter des réunions préparatoires auprès de l’ACMTS pour faire connaitre leur médicament et discuter des exigences associées à une demande d’examen. Les fabricants sont limités à une réunion préalable à la présentation d’une demande par demande d’évaluation de médicament admissible et la réunion doit avoir lieu avant la réception de la demande par l’ACMTS.

Pour solliciter une réunion, les fabricants doivent déposer le « formulaire de réunion préparatoire » à l’adresse meetingrequests@cadth.ca.

1.2 Procédure de préavis

Les fabricants doivent fournir à l’ACMTS le formulaire de préavis CADTH Common Drug Review Advance Notification Form au complet au moins 30 jours ouvrables avant la date anticipée du dépôt d’une demande d’évaluation ou de reconsidération et le transmettre à l’adresse requests@cadth.ca. Le délai de notification 30 jours ouvrables est compté à partir de la date de réception du formulaire de préavis jusqu’à la date du dépôt anticipé pour toutes les présentations de demandes prévues.

2. Étape d’une demande

2.1 Dépôt d’une demande

Les sociétés pharmaceutiques doivent déposer leur demande en respectant le contenu, le format et l’organisation précisés dans les Lignes directrices sur les présentations au titre du Programme commun d’évaluation des médicaments de l’ACMTS [en anglais seulement]. Toutes les demandes déposées par des sociétés pharmaceutiques pour des médicaments sont assujetties à des droits de demande.

2.2 Examen préliminaire des demandes

L’ACMTS fait un examen préliminaire des demandes dans l’ordre dans lequel elle les reçoit et conformément aux exigences et listes de vérification décrites dans les Lignes directrices sur les présentations au titre du Programme commun d’évaluation des médicaments de l’ACMTS [en anglais seulement]. L’ACMTS fait un premier examen préliminaire des demandes dans un délai de dix jours ouvrables. Note : La date à laquelle l’ACMTS reçoit la demande d’évaluation est considérée comme le premier jour du calendrier des dates cibles. Lorsqu’une demande est acceptée, l’ACMTS affiche un rapport sur l’état d’avancement de la présentation qui comporte des dates cibles relatives à l’examen sur acmts.ca.

3. Observations des patients

L’étape relative aux observations des patients permet de saisir l’expérience et les points de vue des patients vivant avec un problème médical pour lequel un médicament à l’étude est indiqué, leur expérience des traitements actuellement offerts et leurs attentes quant au médicament à l’étude. L’appel d’observations des patients est affiché 20 jours ouvrables avant la date prévue de dépôt de la présentation que la société pharmaceutique a précisée dans le préavis obligatoire. Un délai de 35 jours ouvrables est prévu pour la préparation et la présentation des observations des patients. Toutes les observations des patients que l’ACMTS reçoit sur un médicament à l’étude sont recueillies et résumées par le personnel de l’ACMTS. Ce résumé ainsi que les observations reçues sont fournis à l’équipe d’examen du PCEM pour qu’ils soient pris en compte dans l’élaboration du protocole d’évaluation et au CCEM pour éclairer ses délibérations.

4. Étape d’examen

4.1 Amorce d’un examen au titre du PCEM

Toutes les demandes sont incluses à l’horaire de travail du PCEM dans l’ordre dans lequel elles sont présentées, suivant la date d’acceptation aux fins d’examen, à l’exception des demandes de conseils et des demandes faisant déjà l’objet d’un examen au titre d’un régime d’assurance médicaments. Tous les médicaments sont inscrits à l’horaire de un à dix jours après que l’examen d’un médicament soit accepté. La date de l’amorce de l’évaluation et les autres principales étapes du calendrier d’examen ne sont confirmées que lorsque la demande a été acceptée dans le but d’une évaluation.

4.2 Type d’examen du PCEM réalisé

L’équipe d’examen du PCEM effectue l’un des trois types d’évaluation suivants :

  • Dans le cadre d’un examen normal, l’équipe d’examen du PCEM fait une analyse systématique des preuves cliniques fournies par la société pharmaceutique et des études trouvées grâce à une recherche documentaire systématique indépendante, et vérifie l’évaluation pharmacoéconomique fournie par la société pharmaceutique.
  • Dans le cadre d’un examen personnalisé, l’équipe d’examen du PCEM évalue les preuves cliniques et l’évaluation pharmacoéconomique fournies par la société pharmaceutique au moyen d’un modèle d’examen de l’ACMTS qui correspond au type de médicament en question.

En ce qui concerne les nouvelles associations de médicaments, les fabricants doivent soumettre le formulaire New Combination Product Considerations Form (en anglais seulement) avant de déposer une demande. L’ACMTS examine ensuite cette information et confirme le type de demande (normale ou personnalisée) à être présentée par le fabricant.

4.3 Rapports d’examen clinique et pharmacoéconomique du PCEM

L’équipe d’examen du PCEM prépare des rapports d’examen clinique et pharmacoéconomique en suivant le modèle d’évaluation approprié (c.‑à‑d. examen normal du PCEM ou examen personnalisé du PCEM). Les sociétés pharmaceutiques ont l’occasion de revoir et de commenter les rapports d’examen du PCEM avant qu’ils soient finalisés et distribués au CCEM. Par souci de transparence, l’ACMTS affiche tous les rapports d’examen du PCEM sur son site Web. Il incombe aux sociétés pharmaceutiques de déceler tout renseignement confidentiel figurant dans les rapports d’examen du PCEM et de demander qu’il soit retiré avant l’affichage des rapports.

5. Étape de recommandation

5.1 Comité canadien d’expertise sur les médicaments

Le CCEM est un organe consultatif de l’ACMTS qui formule des recommandations et des conseils relatifs aux médicaments dans le cadre des processus d’examen du PCEM et des examens thérapeutiques de l’ACMTS. Les recommandations et conseils formulés par le CCEM permettent à l’ACMTS d’éclairer les décisions des régimes d’assurance médicaments et d’un éventail d’intervenants. Les délibérations du CCEM tiennent compte des éléments suivants : les observations des groupes de patients; les études cliniques qui démontrent l’innocuité, l’efficacité théorique et l’efficacité clinique des médicaments par rapport à d’autres médicaments; les avantages et les inconvénients thérapeutiques par rapport à la thérapie actuellement acceptée; les couts et le rapport cout-efficacité par rapport à la thérapie actuellement acceptée. Par suite de l’examen des preuves disponibles, le CCEM peut faire une des recommandations suivantes relativement à un médicament à l’étude : l’inscription d’un médicament; l’inscription d’un médicament sous réserve de critères ou de conditions cliniques; la non-inscription d’un médicament au prix indiqué; la non‑inscription d’un médicament.
Le calendrier des réunions du CCEM est accessible sur le site Web de l’ACMTS.

5.2 Recommandation faisant l’objet d’un embargo

Pendant la période d’embargo de huit à dix jours suivant la réunion du CCEM, la distribution des recommandations du CCEM se limite à la société pharmaceutique et aux régimes d’assurance médicaments. Pour la période d’embargo de 10 jours ouvrables suivant la distribution, la recommandation de la CCEM n’est accessible qu’au fabricant et aux régimes d’assurance médicaments. La période d’embargo a pour objet de limiter le délai dont la société pharmaceutique et les compétences prenant part au PCEM disposent pour examiner la recommandation du CCEM avant qu’elle soit rendue publique. Pendant la période d’embargo, les régimes d’assurance médicaments peuvent soumettre une demande de clarification et la société pharmaceutique peut demander un réexamen ou déposer une demande de reconsidération avec réduction du prix.

5.3 Recommandation définitive du CCEM

Lorsque la recommandation définitive du CCEM est présentée, l’ACMTS l’envoie aux régimes d’assurance médicaments et à la société pharmaceutique et en affiche une copie sur acmts.ca. Les recommandations du CCEM sont non contraignantes pour les régimes d’assurance médicaments. Chaque régime d’assurance médicaments prend ses propres décisions en matière d’inscription en fonction de la recommandation définitive du CCEM et d’autres facteurs, y compris le mandat, les priorités et les ressources du régime.

6. Transparence du processus du Programme commun d’évaluation des médicaments de l’ACMTS

Les documents suivants sont affichés sur acmts.ca :

  • rapports sur l’état d’avancement des évaluations;
  • recommandations définitives du CCEM;
  • rapports d’examen clinique et pharmacoéconomique du PCEM, selon le type d’examen effectué; et
  • les commentaires transmis par les patients.

Les vidéos d’information sur le PCEM suivants :

Survol du PCEM [en anglais seulement]

Processus relatif aux observations au titre du PCEM [en anglais seulement]

Vidéo 1 :

Vidéo 2 :