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Réunions préparatoires

Réunions préparatoires normales

Afin de faciliter la préparation et le dépôt d’une demande d’examen d’un médicament au PCEM, les sociétés pharmaceutiques peuvent solliciter des réunions préparatoires auprès de l’ACMTS pour des demandes qu’ils envisagent de déposer au cours des six mois suivants. Ces réunions offrent la possibilité aux sociétés pharmaceutiques de faire connaitre leur médicament à l’ACMTS et de discuter des exigences associées à une demande d’examen.

Ces réunions préparatoires ont comme objectif d’ouvrir le dialogue entre le personnel de l’ACMTS et les sociétés pharmaceutiques. Elles ne sont pas destinées à prendre la forme d’une consultation, mais doivent plutôt servir à clarifier les exigences que la société pharmaceutique doit respecter lors du dépôt d’une demande. Les sociétés pharmaceutiques sont aussi invitées à fournir certains renseignements au sujet de leurs médicaments en développement afin que l’ACMTS puisse planifier en fonction des demandes à venir.

Les réunions préparatoires durent une heure et les demandeurs ne peuvent solliciter qu’une seule réunion préparatoire par dépôt prévu de demande d’examen de médicament.

Pour obtenir une réunion préparatoire, les sociétés pharmaceutiques doivent remplir un formulaire de demande de réunion préparatoire [en anglais seulement] et la transmettre à l’ACMTS à l’adresse meetingrequests@cadth.ca.

Réunions préparatoires anticipées

L’ACMTS offre la possibilité aux sociétés pharmaceutiques de discuter avec le personnel du PCEM plus tôt durant l’étape précédant le dépôt d’une demande d’examen, soit entre six et douze mois avant le dépôt. Les réunions préparatoires anticipées ne sont offertes qu’aux sociétés pharmaceutiques dont la demande correspond à ces critères :

  • le médicament n’est indiqué que pour une petite proportion de la population;
  • les données cliniques sont limitées à des indicateurs de substitution;
  • l’histoire naturelle de la maladie est peu caractérisée;
  • le nombre d’essais cliniques est restreint et leurs échantillons sont petits;
  • le traitement est dispendieux en comparaison des autres médicaments;
  • la société pharmaceutique a des questions sur le genre approprié d’analyse économique qui doit être déposé.

Les sociétés pharmaceutiques doivent prendre note de faire parvenir l’information qui soutient leur demande de réunion anticipée, la justifiant selon chacun des critères ci‑dessus, le plus rapidement possible après l’autorisation du médicament par Santé Canada.

La décision de l’ACMTS d’accepter la demande de la société pharmaceutique de tenir une réunion préparatoire anticipée sera prise au cas par cas.

Ces réunions préparatoires ont comme objectif d’ouvrir le dialogue entre le personnel de l’ACMTS et les sociétés pharmaceutiques. Elles ne sont pas destinées à prendre la forme d’une consultation.

Pour obtenir une réunion préparatoire anticipée, les sociétés pharmaceutiques doivent remplir un formulaire de demande de réunion préparatoire [en anglais seulement] et le transmettre à l’ACMTS à l’adresse meetingrequests@cadth.ca.