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Arzerra for Chronic Lymphocytic Leukemia - Details

Numéro de projet pCODR 10038
Marque de commerce Arzerra
Nom générique Ofatumumab
Puissance 20mg /vial
Type de tumeur Leukemia
Indication Chronic Lymphocytic Leukemia
Critères de remboursement In combination with chlorambucil, for the treatment of patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL) who have not received prior therapy and are inappropriate for fludarabine-based therapy.
État de l'évaluation Avis de mise en application émis
Clarification A procedural review request was received from GlaxoSmithKline Inc. on February 6, 2015. As per Section 3 of the pCODR Procedural Review Guidelines, this procedural review request was submitted on the basis that pCODR failed to act in accordance with its procedures in conducting the review, as described in the pCODR Procedures, and that pERC failed to apply its deliberative framework in formulating its recommendation, as outlined in the pERC Deliberative Framework. As per Section 6 of the pCODR Procedural Review Guidelines, the procedural review request was reviewed by the President and CEO of CADTH, with advice from the pCODR Advisory Committee (PAC) Chair and Vice-Chair. It was determined on February 20, 2015, that the grounds for a procedural review request did not exist. As such, a Notification to Implement has been issued for February 23, 2015.
Demande pré AC Oui
Date de l'AC
Fabricant GlaxoSmithKline Inc.
Demandeur GlaxoSmithKline Inc.
Date du dépôt de la demande 14 avril 2014
Demande considérée complète 22 avril 2014
Type de demande Nouveau médicament
Priorisation demandée Non demandée
Date de tombée prévue de la rétroaction des parties prenantes ‡ 29 avril 2014
Date de rencontre de contrôle 16 juillet 2014
Date de rencontre du CEEP 20 novembre 2014
Date d’émission de la recommandation 4 décembre 2014
Date de tombée de la rétroaction ‡ 18 décembre 2014
Date de rencontre de reconsidération du CEEP 15 janvier 2015
Date d’émission de la recommandation finale 29 janvier 2015
Date d’émission de l’avis de mise en application 23 février 2015
Clarification A delay in the receipt of marketing authorization (NOC) from Health Canada has impacted the review timeline. The submitter provided additional economic information, which further impacted the review timeline.

‡ Les groupes de défense des patients (ou un patient individuel ou un aidant s’il n’y a pas de groupe de patients) et les cliniciens inscrits au PPEA peuvent fournir des commentaires et de la rétroaction. L’heure de tombée pour les commentaires et la rétroaction est à la fin de la journée ouvrable du PPEA (17 h HE) à la date indiquée.