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L’embolisation de fibrome utérin

Dernière mise à jour : 20 août 2002
Issue: 36
Type de résultat : Rapports

Sommaire

  • L'embolisation de fibrome utérin (EFU) est une procédure, sans intervention chirurgicale, utilisée dans le traitement du fibrome utérin; la technique, qui conserve l'utérus, représente une solution de rechange à l'intervention chirurgicale, comme l'hystérectomie et la myomectomie.
  • Des données probantes issues d'essais cliniques comparatifs portant sur diverses modalités thérapeutiques du fibrome utérin ne sont pas encore disponibles. Par contre, des comptes rendus de séries de cas indiquent que l'EFU est relativement sûre et efficace dans le traitement du fibrome provoquant des symptômes.
  • Les conséquences de l'EFU sur la fertilité et les grossesses ultérieures sont inconnues, quoique des grossesses par suite d'EFU aient été rapportées.
  • Grâce à un séjour hospitalier écourté et à une convalescence rapide, le traitement du fibrome utérin par l'EFU occasionnerait des coûts moindres que ceux des autres options thérapeutiques.

La technologie

Le fibrome utérin est une tumeur bénigne qui se forme dans la paroi de l'utérus. Dans la plupart des cas, aucun traitement n'est nécessaire, mais il arrive que le fibrome provoque une augmentation du saignement menstruel entraînant de l'anémie, de la douleur et une pression pelvienne occasionnée par l'hypertrophie utérine. Parfois, la présence de fibromes cause de l'infertilité.1

L'embolisation de fibrome utérin (EFU) arrête la circulation sanguine dans les artères utérines, entraînant la nécrose tissulaire et le rétrécissement du fibrome. La procédure, exécutée par un radiologiste interventionnel, se déroule sous sédation et anesthésie locale seulement. Par une petite incision, un cathéter est introduit au pli de l'aine et acheminé dans l'artère fémorale jusqu'aux artères utérines (figure 1). Guidé par la radioscopie, le radiologiste injecte des particules embolisantes jusqu'à ce que le flux sanguin qui parvient au fibrome soit obstrué2. Habituellement, la technique nécessite un séjour hospitalier d'une nuit, principalement pour atténuer la douleur, mais sa durée totale est en règle générale moins de 24 heures3. Le fibrome petit ou sousmuqueux semble mieux répondre, en ce qui a trait à la réduction du volume, à l'EFU que d'autres types de fibromes4.

Figure 1.

Embolisation de fibrome utérin

Réimprimé avec l'autorisation de FDA Consumer Magazine5 Traduit par Marie Dumont.

Stade de la réglementation

Comme l'EFU est une procédure médicale, elle n'est pas homologuée à ce titre par Santé Canada. Les produits d'embolisation comprennent des particules effervescentes d'alcool polyvinylique, des microsphères de gélatine (tris) acrylique, des éponges en gélatine résorbables et des bobines. Ces instruments ont été homologués au Canada et ailleurs à des fins d'embolisation générale mais pas dans l'indication précise de l'EFU. La supériorité d'un dispositif d'embolisation en particulier par rapport aux autres techniques n'a pas encore été démontrée6.

Deux entreprises ont présenté à la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis une demande d'approbation de l'utilisation d'agents dans l'EFU : BioSphere à l'égard de deux types de microsphères de gélatine (tris) acrylique (Embosphere® et EmboGoldMC Microspheres) et Boston Scientific en ce qui concerne le Contour PVA®.

Groupe cible

De 30 % à 40 % des femmes de plus de 30 ans ont des fibromes utérins, et l'incidence est plus élevée chez les Afro-américaines7. La plupart des fibromes sont absolument sans conséquences, seule une minorité nécessite un traitement8. Néanmoins, les fibromes représentent le motif principal d'environ 40 % des 49 000 hystérectomies qu'ont subies les Canadiennes de plus de 35 ans en 1996-19979. En 1999-2000, 3 000 Canadiennes ont subi une myomectomie (ablation chirurgicale de fibromes)10.

Pratique courante

En traitement médicamenteux, les analogues de la gonadolibérine (Gn-RH) amènent la réduction de la taille du fibrome en bloquant la production naturelle d'œstrogène. Les analogues de Gn-RH sont utilisés pendant de brèves périodes, surtout pour diminuer la taille des fibromes avant la chirurgie, ou lorsque l'intervention chirurgicale est impensable5,11. Les effets indésirables de ces médicaments, tels l'induction de symptômes ménopausiques et la perte de densité osseuse, limitent leur usage au long cours. Des fibromes réapparaissent souvent à l'arrêt du traitement médicamenteux. Les médicaments sont coûteux et peuvent ne pas être couverts par les régimes d'assurance-médicaments provinciaux (communication personnelle avec Gaylene Pron, Université de Toronto, Toronto, le 10 juin 2002).

L'hystérectomie est la technique la plus fréquemment utilisée dans le traitement des fibromes qui provoquent des symptômes, en particulier chez les femmes qui ont déjà des enfants12. La voie abdominale est la voie la plus couramment empruntée, quoique la voie endovaginale soit celle utilisée maintenant dans environ le tiers des cas au Canada11. L'hystérectomie peut également être exécutée par laparoscopie. Le taux de complications importantes ou légères découlant de l'hystérectomie varie grandement, de 0,5 % à 43 %11. En moyenne, l'hystérectomie abdominale nécessite une hospitalisation d'environ quatre jours au Canada11.

La myomectomie constitue une option de rechange lorsqu'il est nécessaire de préserver la possibilité de grossesse ultérieure13. Le rétablissement est plus rapide par suite d'une myomectomie par laparoscopie que par suite d'une myomectomie par ouverture abdominale, mais la résection laparascopique ne convient pas à tous les types de fibromes. La procédure se déroule sous anesthésie générale14, et elle peut donner lieu à des adhérences, une hémorragie ou une infection. Le taux de complications associées à la procédure est de 5 %15. Selon des données canadiennes, le séjour hospitalier moyen pour cause de myomectomie est de 3,6 jours10. La récidive de fibromes est fréquente, et peut nécessiter une autre intervention thérapeutique11.

Administration et coût

Les renseignements concernant le coût de l'EFU au Canada ne sont pas du domaine public. Un hôpital ontarien estime que les frais relatifs à l'EFU englobent : le coût des analyses préalables à l'admission (400 $), le coût de l'examen échographique (240 $), le coût du séjour de plus de 24 heures à l'unité chirurgicale (3 700 $), le coût de l'expertise technique et des fournitures (1 300 $), les honoraires de l'anesthésiste et le coût de l'utilisation de la pompe de morphine (1 040 $). Par rapport aux autres modalités thérapeutiques, le principal avantage de l'EFU est la brièveté du séjour hospitalier - un jour plutôt que trois ou quatre jours lorsqu'il s'agit d'une myomectomie ou d'une hystérectomie (Gaylene Pron, le 24 avril 2002). Une étude récente à l'Université McGill compare les coûts hospitaliers de la myomectomie par la voie abdominale, de l'hystérectomie totale par la voie abdominale, de l'hystérectomie par la voie endovaginale et de l'EFU dans une population de 545 femmes traitées pour cause de fibromes utérins16. Des points de vue de la durée du séjour hospitalier et des coûts des soins infirmiers en milieu hospitalier, l'EFU remporte la palme pour un coût moyen de 1 007 $, contre 1 781 $ en ce qui a trait à la myomectomie et 1 933 $ concernant l'hystérectomie totale par la voie abdominale.

Taux d'utilisation

Comme l'EFU a fait l'objet d'une intense couverture médiatique, la demande à l'égard de cette procédure est très élevée. Dans le monde entier, de 20 000 à 25 000 femmes ont été traitées selon cette technique, depuis son apparition voilà environ dix ans17.

Le site Web de la Société de radiologie d'intervention18 présente une liste de plus de 20 médecins canadiens qui exécutent l'EFU. La plupart des hôpitaux d'enseignement et quelques hôpitaux communautaires au Canada comptent désormais des radiologistes interventionnels au sein de leur personnel. À noter cependant que bien des radiologistes interventionnels ne peuvent admettre de patients à l'hôpital (Gaylene Pron, le 10 juin 2002).

Activités dans le domaine

La myolyse, technique chirurgicale laparoscopique faisant intervenir un dispositif électrique ou au laser pour thermocoaguler le fibrome, entraîne la destruction du fibrome ou l'arrêt du flux sanguin. Au préalable, plusieurs mois de traitement par un analogue de Gn-RH sont nécessaires pour rétrécir le fibrome. L'utérus est préservé, mais l'intervention peut causer la formation d'adhérences19. La cryomyolyse, quant à elle, repose sur le « refroidissement » du fibrome. À souligner le manque de données probantes publiées sur l'efficacité pratique au long cours de cette modalité thérapeutique12.

La mifépristone (RU-486) est un stéroïde synthétique qui peut être efficace dans le traitement des fibromes, sans entraîner d'effets indésirables sur la densité osseuse20. La mifépristone, communément appelée « pilule abortive », n'est pas encore disponible au Canada.

Des comptes rendus font état de la coagulation bipolaire laparoscopique, ou « embolisation chirurgicale » des artères utérines21, qui se déroule sous anesthésie générale. Les résultats cliniques sont semblables à ceux mentionnés dans les séries de cas sur l'EFU, comme la réduction du volume utérin mesurée par échographie (46 %) et la réduction du volume des fibromes prédominants (76 %). Par contre, les résultats du suivi de longue durée ne sont pas encore disponibles.

D'autres modalités thérapeutiques sont à l'étude, notamment l'ablation par ultrasons focalisés d'intensité élevée, par laser ou par énergie radioélectrique, et une « intervention mixte » qui fait appel d'abord à l'EFU pour rétrécir les fibromes, puis à la myomectomie pour enlever les fibromes résiduels22,23.

Données probantes

À l'heure actuelle, les données probantes publiées sur l'EFU proviennent de séries de cas24-34. Les comptes rendus font état de résultats semblables : maîtrise du saignement abondant et du volume utérin dans une proportion de 85 % à 90 % des cas28. Environ 80 % des femmes reprennent leurs activités courantes dans les quatre jours suivant l'intervention (90 % dans les dix jours)14.

La première phase d'un essai clinique canadien multicentrique, prospectif, comptant 555 femmes, s'est terminée dernièrement. L'essai clinique examine l'innocuité, l'acceptabilité du point de vue du patient et l'efficacité de l'EFU. Les résultats seront publiés cette année (Gaylene Pron, le 20 février 2002). Les résultats préliminaires indiquent un rétrécissement de 50 % des fibromes trois mois après l'intervention, et la poursuite du rétrécissement pendant un an. Quatre-vingt pour cent des femmes participant à l'essai bénéficient d'une atténuation de la ménorragie35.

Les demandes d'autorisation réglementaire de l'utilisation de produits d'embolisation présentées à la FDA s'appuient sur les constatations de deux essais cliniques américains : l'un comparant l'EFU à l'hystérectomie, l'autre à la myomectomie36,37. Outre les essais cliniques américains, un essai clinique à répartition aléatoire, comptant 200 femmes et comparant l'EFU, l'hystérectomie et la myomectomie, est en cours en Écosse, mais les résultats ne seront pas connus avant deux ans13.

Aux États-Unis, la Fondation pour l'éducation et la recherche en radiologie cardiovasculaire et interventionnelle (CIRREF) a créé un registre des données sur les résultats de l'embolisation de fibrome utérin (FIBROID). Le registre a pour but de perfectionner les méthodes d'EFU et de collecter des données sur l'innocuité et l'efficacité pratique au long cours de l'EFU, et sur l'impact de l'intervention sur la qualité de vie des patientes et sur la fertilité. Le registre comporte des données sur plus de 2 000 patientes, mais l'analyse de ces données n'est pas encore disponible38.

Effets indésirables

L'on estime que le taux de mortalité relié à l'EFU va de 0,02 % à 0,1 %39,40, tandis que le taux de mortalité associé à l'hystérectomie est évalué à 0,6 %41. Les complications découlant de l'EFU vont de l'écoulement vaginal et de la réaction allergique au produit de contraste à la formation d'hématomes au site de la ponction8. Le syndrome consécutif à l'embolisation (de la fièvre, des nausées, des vomissements, une leucocytose et des symptômes d'allure grippale durant plusieurs jours) est fréquent. Le syndrome se résorbe de lui-même, mais il peut être difficile de le distinguer d'une infection2. La plupart des femmes éprouvent de la douleur, de modérée à grave, par suite de l'EFU, d'où la nécessité d'analgésiques, d'anti-inflammatoires et parfois d'antinauséeux pendant plusieurs jours. L'analgésie en automédication est fréquemment proposée.

L'insuffisance ovarienne (ménopause prématurée), peut-être causée par l'embolisation fortuite des artères irriguant les ovaires, a été rapportée à des taux variant de 1 % à 15 %13,35,42,43. La procédure comporte d'autres risques, notamment la thrombose44, la radioexposition45,46 et l'impossibilité de déceler un léiomyosarcome, carcinome utérin rare, à l'aide des tests préopératoires courants27. Les conséquences de l'EFU sur la fertilité sont indéterminées, quoique plusieurs études mentionnent la survenue de grossesses par suite d'EFU47,48.

Chez certaines femmes, les complications découlant de l'EFU nécessiteront une hystérectomie subséquente. Ainsi, huit de plus de 500 patientes de l'essai clinique canadien sur l'EFU ont dû subir une hystérectomie en raison de complications35. D'autres études font état d'un risque allant de 0,7 % à 10 %49.

Questions d'implantation

Jusqu'à tout récemment, les gynécologues traitaient le fibrome utérin, alors que les radiologistes interventionnels exécutaient l'EFU. Néanmoins, l'évaluation préopératoire et les soins postopératoires nécessitent l'expertise des deux types de spécialistes dans le cadre d'une démarche multidisciplinaire.

Les techniques d'EFU diffèrent d'un centre à un autre et d'un médecin à un autre6. On ne connaît pas encore le niveau d'embolisation optimal et les produits d'embolisation les plus efficaces37.

Les comptes rendus de séries de cas publiés jusqu'à maintenant indiquent des résultats semblables, malgré que les essais non contrôlés comme les séries de cas tendent à surestimer l'efficacité de nouveaux traitements50. Les chercheurs de l'essai clinique canadien sont en quête de financement d'un suivi de longue durée des participantes. Les résultats de telles études pourraient dissiper l'incertitude qui règne quant à l'efficacité pratique au long cours de l'EFU et de ses répercussions sur la fertilité. Certains chercheurs préconisent de continuer de surveiller l'EFU, par des essais cliniques ou l'établissement de registres nationaux, jusqu'à ce que ces aspects soient précisés51,52.

Le taux de satisfaction des patientes à l'égard de l'EFU est élevé. Les femmes ont le sentiment que l'EFU constitue un traitement permanent des fibromes tout en préservant l'utérus et en évitant une intervention chirurgicale majeure et une longue convalescence53. Les avantages de l'EFU, par rapport à l'hystérectomie et à la myomectomie, soit la brièveté du séjour hospitalier et la rapidité du rétablissement et de la reprise du travail, pourraient se traduire par une réduction des coûts de santé et des coûts sociétaux relatifs à cette affection.

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Ce résumé a été préparé par Leigh-Ann Topfer, M.L.S. et David Hailey, Ph. D. et a été critiqué par des pairs :

Dr Bernhard Gibis Association nationale des médecins de l'assurance-santé obligatoire Berlin (Allemagne)

Dr Jeff Barkun Service de chirurgie Hôpital Royal Victoria Montréal (Québec)

Dr Gaylene Pron Épidémiologiste Département des sciences de la santé publique Université de Toronto Toronto (Ontario)

ISSN 1488-6332 (en ligne)