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Iclusig for Chronic Myeloid Leukemia/ Acute Lymphoblastic Leukemia – Details

Numéro de projet pCODR 10056
Marque de commerce Iclusig
Nom générique Ponatinib
Puissance 15 mg and 45 mg tablets
Type de tumeur Leukemia
Indication Chronic Myeloid Leukemia/ Acute Lymphoblastic Leukemia
Critères de remboursement For the treatment of adult patients with chronic phase, accelerated phase, or blast phase chronic myeloid leukemia (CML) or Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukemia (Ph+ ALL) for whom other tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy is not appropriate, including CML or Ph+ ALL that is T315I mutation positive or where there is prior TKI resistance or intolerance.
État de l'évaluation Avis de mise en application émis
Demande pré AC Oui
Date de l'AC 2 avril 2015
Fabricant ARIAD Pharmaceuticals, Inc.
Promoteur ARIAD Pharmaceuticals, Inc.
Date du dépôt de la demande 13 mars 2015
Demande considérée complète 7 avril 2015
Type de demande Nouveau médicament
Priorisation demandée Non demandée
Date de tombée prévue de la rétroaction des parties prenantes ‡ 27 mars 2015
Date de rencontre de contrôle 12 mai 2015
Date de rencontre du CEEP 16 juillet 2015
Date d’émission de la recommandation 30 juillet 2015
Date de tombée de la rétroaction ‡ 14 août 2015
Date de rencontre de reconsidération du CEEP 18 septembre 2015
Clarification Due to the number of items for deliberation, the pERC meeting was conducted over two days. pERC held deliberations for reconsideration items, including ponatinib, on September 18, 2015.
Date d’émission de la recommandation finale 1 octobre 2015
Date d’émission de l’avis de mise en application 19 octobre 2015

‡ Les groupes de défense des patients (ou un patient individuel ou un aidant s’il n’y a pas de groupe de patients) et les cliniciens inscrits au PPEA peuvent fournir des commentaires et de la rétroaction. L’heure de tombée pour les commentaires et la rétroaction est à la fin de la journée ouvrable du PPEA (17 h HE) à la date indiquée.