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Les implants en collagène AquaFlow(MC) dans la chirurgie non perforante contre le glaucome

Dernière mise à jour : 1 août 2001
Issue: 22
Type de résultat : Rapports

Sommaire

  • AquaFlowMC est un implant résorbable en collagène pour la chirurgie non perforante contre le glaucome primaire à angle ouvert. L'implant vise à favoriser le drainage de l'humeur aqueuse de l'œil et à réduire par conséquent la tension intra-oculaire.
  • Au Canada, l'utilisation d'AquaFlowMC est approuvée pour les cas de glaucome primaire à angle ouvert réfractaires aux traitements médicaux.
  • La chirurgie non perforante contre le glaucome qui fait appel à l'implant AquaFlowMC semble relativement sans danger. Toutefois, la courbe d'apprentissage du chirurgien est abrupte et s'accompagne au début d'un taux élevé de conversion peropératoire en chirurgie classique.
  • Des données probantes limitées tirées d'études non randomisées d'envergure restreinte indiquent que l'implant AquaFlowMC pourrait offrir plus d'avantages que les techniques chirurgicales classiques au chapitre de la réduction des taux de complication, de la diminution des médicaments utilisés, du retour plus rapide d'une meilleure vision et du contrôle soutenu de la tension intra-oculaire. L'efficacité et la rentabilité de cette technique n'ont toutefois pas été établies.

La technologie

Dans l'affection appelée glaucome, les atteintes au nerf optique, causées dans la plupart des cas par l'augmentation de la pression exercée par l'humeur aqueuse de l'œil, entraînent une perte progressive de la vision. La diminution de la capacité de l'œil à drainer les humeurs du globe oculaire produit l'élévation de la tension intra-oculaire (TIO). Le glaucome primaire à angle ouvert (GPAO), type le plus fréquent, est causé par la dégénérescence des conduits de drainage de l'œil.

Le traitement chirurgical du GPAO suppose traditionnellement la perforation de la sclérotique (membrane blanche extérieure qui recouvre le globe oculaire) près de l'iris pour permettre l'écoulement de l'humeur aqueuse. Dans une chirurgie non perforante contre le glaucome, on enlève une partie de l'épaisseur de la sclérotique pour provoquer un écoulement contrôlé de l'humeur aqueuse et réduire la TIO. La mise en place au cours de l'intervention d'un implant de filtration au site d'excision partielle de l'épaisseur pourrait améliorer la chirurgie non perforante. AquaFlowMC est un implant en collagène (implant scléral en collagène porcin lyophilisé et irradié aux rayons gamma) dont on se sert dans la chirurgie non perforante du GPAO. L'implant se résorbe lentement au cours d'une période de six à neuf mois après laquelle il reste un conduit de drainage persistant qui permet une filtration prolongée et un contrôle continu de la tension intra-oculaire1.

Fabriqué à Nidau (Suisse) par STAAR Surgical, AquaFlowMC est distribué au Canada par Surge Canada Distribution Ltée de Cambridge (Ontario).

Stade de la réglementation

Au Canada, on a approuvé en janvier 2001 l'utilisation d'AquaFlowMC pour traiter les patients présentant une tension intra-oculaire non contrôlée consécutive à un glaucome primaire à angle ouvert qui n'avaient pas répondu suffisamment au traitement médical maximal qui soit toléré (R. McDonald, Surge Canada Distribution Ltée, Cambridge (Ontario) : communication personnelle, mai 2001). Au Canada, la technologie ne s'est prêtée jusqu'ici qu'à des utilisations limitées. Le dispositif a reçu récemment de la Food and Drug Administration des É.-U. l'autorisation préalable à la mise en marché, mais a la marque d'homologation CE pour la commercialisation en Europe depuis 1997.

Groupe cible

Autour de 300 000 Canadiens souffrent d'un glaucome. Le glaucome primaire à angle ouvert représente environ 90 % de tous les cas de glaucome2. Le glaucome devient de plus en plus fréquent avec l'âge et est plus répandu chez les Noirs, les Inuits et les Asiatiques que chez les Blancs. Les proches des personnes qui ont un GPAO courent un plus grand risque d'être atteints. Le glaucome est la deuxième cause en importance de cécité chez les Canadiens âgés de plus de 50 ans3.

Pratique courante

Le traitement vise à réduire la TIO et à empêcher l'apparition d'autres atteintes au nerf optique4. On recourt généralement à des gouttes ophtalmologiques, qui réduisent la TIO en freinant la production d'humeur aqueuse intra-oculaire ou en favorisant le drainage des humeurs vers l'extérieur du globe oculaire, comme traitement médical contre le glaucome primaire à angle ouvert. Face à l'échec du traitement médical, il est possible de tenter un traitement au laser. On envisage la possibilité de pratiquer une intervention chirurgicale si la TIO n'est toujours pas contrôlée. Dans une chirurgie classique, on parvient à abaisser la TIO par la perforation de la sclérotique pour créer de petits conduits qui facilitent l'écoulement des humeurs.

On peut recourir à certains médicaments qui réduisent la formation de cicatrices et prolongent le drainage des sites d'excision en guérison, comme le 5-fluorouracile ou la mitomycine C, pour favoriser le drainage continu de l'humeur aqueuse.

Administration et coût

À l'heure actuelle, on ne dispose pas de données sur la rentabilité. Au Canada, le coût unitaire de l'implant AquaFlowMC s'établit à environ 650 $CAN (R. McDonald, Surge Canada Distribution Ltée, Cambridge (Ontario) : communication personnelle, mai 2001). Les coûts de la chirurgie non perforante connexe devraient rappeler ceux d'une trabéculectomie (perforation chirurgicale complète de l'épaisseur de la sclérotique), quoique la nécessité de convertir l'intervention en chirurgie classique pourrait, le cas échéant, engager des coûts supplémentaires. Des économies pourraient toutefois découler de la réduction des taux de complication postopératoire, de la diminution des médicaments utilisés et de la possibilité que le patient retourne au travail plus rapidement.

Taux prévu d'utilisation

L'intervention chirurgicale non perforante est difficile techniquement. Une courbe d'apprentissage abrupte y est associée, tandis qu'on observe au départ un taux de 33 % à 40 % de conversion peropératoire en chirurgie classique à cause d'une pénétration accidentelle dans la sclérotique. Les taux de conversion tombent de 3 % à 5 % lorsque l'intervention est pratiquée par des chirurgiens plus expérimentés5. Il faut appliquer un traitement postopératoire au laser du site chirurgical chez certains patients lorsqu'on soupçonne que la filtration est insuffisante6. De pareilles séquelles postopératoires pourraient décourager certains spécialistes d'utiliser le dispositif.

En outre, l'utilisation d'AquaFlowMC pourrait se trouver en concurrence avec d'autres techniques chirurgicales. On ne connaît pas trop l'efficacité comparative des diverses techniques; cela pourrait également ralentir la diffusion d'AquaFlowMC.

Activités dans le domaine

On élabore actuellement d'autres dispositifs chirurgicaux pour des interventions avec et sans perforation. Ces dispositifs peuvent être classés parmi les grandes catégories que voici : les implants (collagène, acide hyaluronique); les dérivations (drainage passif par un tube), et les valves (drainage unidirectionnel). Par exemple, la viscocanalostomie est une technique de chirurgie sans perforation qui fait appel à un viscoélastique de hyaluronate de sodium à poids moléculaire élevé. Cette intervention est également difficile du point de vue technique et elle est reliée à une courbe d'apprentissage abrupte7. Bien que certains auteurs ont défendu cette nouvelle technique, une étude randomisée récente indique que la trabéculectomie est plus efficace pour réduire la tension intraoculaire8.

De plus, les traitements médicaux, les chirurgies classiques et les chirurgies non perforantes font sans cesse de nouveaux progrès9. Il n'existe pas de données probantes de bonne qualité qui comparent ces interventions, qui se trouvent peut-être en concurrence, avec la technologie AquaFlowMC.

Données probantes

Aucune étude randomisée et contrôlée traitant du dispositif AquaFlowMC n'a été publiée. Trois études cliniques publiées (deux études prospectives et une étude rétrospective) ont été examinées pour les besoins du présent résumé. Dans le cadre de ces études, l'obtention d'une tension intra-oculaire inférieure à 21 mm Hg sans recours à des médicaments a servi de mesure de résultats permettant d'établir une réussite complète. On entendait par « demi-réussite » le maintien d'une TIO<21 mm Hg à l'aide de médicaments contre le glaucome.

Sanchez et ses collaborateurs ont étudié le recours à une chirurgie non perforante faisant appel (n=86 yeux) ou non (n=82 yeux) aux implants en collagène chez des personnes présentant un GPAO non contrôlé par les traitements médicaux10. Après un recul moyen d'environ neuf mois, la TIO et l'acuité visuelle étaient semblables chez les sujets des deux groupes. Bien qu'on ait observé une diminution des médicaments utilisés dans les deux groupes, la réduction était plus marquée auprès des sujets ayant reçu l'implant (p=0,0038). Le groupe des patients qui ont reçu l'implant présentait un meilleur taux de réussite complète (~ 50 % par rapport à ~ 25 %, p=0,0002) et un meilleur taux de demi-réussite (~ 95 % par rapport à ~ 60 %) que l'autre groupe 18 mois après l'intervention. Les patients à qui on a administré l'implant ont souffert moins souvent d'une fibrose de la bulle de filtration, une complication postchirurgicale (2 % par rapport à 11 %, p=0,029).

Mermoud et ses collaborateurs ont comparé une chirurgie non perforante contre le glaucome faisant appel à des implants en collagène (n=44) avec une trabéculectomie classique (n=44) chez des personnes atteintes d'un GPAO non contrôlé par les traitements médicaux5. Après un recul de 24 mois, la TIO postopératoire moyenne ne différait pas pour la peine entre les deux groupes. Chez les patients qui ont subi la chirurgie non perforante avec les implants en collagène, la vision est revenue plus rapidement, moins de complications sont survenues, et on a observé un moindre besoin de médicaments contre le glaucome et un meilleur taux de réussite complète à 24 mois (69 % par rapport à 57 %, p=0,046). On n'a pas constaté de différence remarquable quant aux taux de demi-réussite. Au cours des 10 premières interventions non perforantes, le taux de conversion en chirurgie classique s'établissait à 40 %, et par la suite, il s'établissait à 3 %.

Quarante-six personnes atteintes d'un GPAO (86 yeux) ont participé à l'étude réalisée par Dahan et ses collaborateurs, qui comprenait aussi bien des cas de TIO non contrôlée par les médicaments (n=48 yeux) que des cas récemment diagnostiqués à qui on n'avait pas encore administré de traitement (n=38) et qui avaient choisi de subir une chirurgie comme première intervention11. Le groupe des sujets « à faible risque » de cette série (les Blancs âgés de plus de 45 ans) ont présenté une réduction de la TIO pour une plus longue période (37 mois par rapport à 19 mois) que le groupe à risque élevé (les Africains, les Asiatiques, les Indiens, et les Blancs âgés de moins de 45 ans). De plus, les personnes qui n'avaient pas encore reçu de traitement ont connu une plus longue période d'abaissement de la tension intra-oculaire que celles à qui on avait déjà administré des traitements (41 mois par rapport à 23 mois) et ont présenté de plus faibles taux de nouvelle intervention (18 % par rapport à 85 %). Quelque 33 % des interventions ont été converties en chirurgies classiques au cours d'une première période de six mois, après laquelle le taux de conversion s'est établi à 5 %. Cette étude, quoiqu'elle repose sur un échantillon relativement restreint, indique qu'il pourrait être plus efficace de recourir à une intervention non perforante pratiquée rapidement que d'attendre l'échec des traitements médicaux pour pratiquer la chirurgie.

Les résultats provenant d'une étude clinique prospective et non randomisée réalisée dans de multiples établissements des États-Unis, dont le recrutement s'est terminé en septembre 1999, et à laquelle ont pris part environ 200 patients, ne sont pas encore publiés12. Tous les patients inscrits à l'étude se soumettront à des examens postopératoires pendant au moins deux ans. Les résultats obtenus auprès de 125 patients lors d'un suivi postopératoire à 12 mois ont été présentés lors d'une conférence récente. On a déclaré que la technologie AquaFlowMC était à peu près aussi efficace pour abaisser la tension intra-oculaire que la trabéculectomie, mais qu'elle s'accompagnait de beaucoup moins de complications graves13.

Une étude randomisée, qui a fait l'objet de discussions lors de la même conférence, comparait une intervention chirurgicale non perforante faisant appel aux implants en collagène avec une intervention sans implant auprès de 104 patients (104 yeux) qui présentaient un glaucome primaire ou secondaire à angle ouvert qu'on n'était pas parvenu à contrôler avec les médicaments. Chez les patients à qui on a administré l'implant, la réduction de la tension intraoculaire était supérieure après 48 mois, et on a observé une diminution considérable des médicaments utilisés14.

Questions d'implantation

Il semble que la chirurgie non perforante faisant appel à l'implantation du dispositif AquaFlowMC soit relativement sans danger lorsqu'elle est pratiquée par un chirurgien expérimenté. La technologie pourrait rivaliser avec les techniques chirurgicales classiques pour le traitement du glaucome et deviendra peut- être une option valable de traitement de première intention chez certaines personnes atteintes de cette affection.

Si la technologie AquaFlowMC semble prometteuse pour ce qui est de ses avantages relatifs par rapport à ceux de la chirurgie classique, son efficacité, toutefois, n'est pas bien établie. Les études publiées dont on dispose actuellement comportent des lacunes méthodologiques, y compris l'absence de randomisation, des échantillons restreints et des périodes de suivi relativement courtes. En outre, étant donné le coût supplémentaire relié au dispositif, il faudra se pencher sur la rentabilité de cette technologie.

Puisqu'il s'agit d'un implant porcin, il faut des données à longue échéance sur les effets néfastes immunologiques ou inflammatoires que pourrait entraîner le dispositif. L'utilisation de ce dispositif chez les personnes dont la religion interdit l'ingestion de porc pourrait soulever des questions éthiques.

Dans le contexte des autres progrès marqués récemment dans le traitement du glaucome, le rôle de cette technologie pourrait prendre quelque temps à se dessiner.

Références

  1. Glaucoma treatment device wins FDA approval. Med Ind Today [serial online] 2001 Jul 17. Available: http://www.medicaldata.com/mit/printer_FRIENDLY_MIT.ASP?aRT=07170103 (accessed 2001 Jul).
  2. Whitmore LA. Understanding and living with glaucoma. San Francisco: Glaucoma Research Foundation; 1999.
  3. Elolia R, Stokes J. Monograph series on aging-related diseases: XI. Glaucoma. Chronic Dis Can 1998;19(4):157-69. Available: http://www.hcsc. gc.ca/hpb/lcdc/publicat/cdic/cdic194/cd194d_e.html.
  4. Boucher M. Glaucoma: keep a close eye on your patients. Pharmacy Connects [serial online] 2000 Feb. Available: http://www.pharmacyconnects.com/content/phpractice/2000/02-00/php020002.html.
  5. Mermoud A, Schnyder CC, Sickenberg M, Chiou AG, Hédiguer SE, Faggioni R. Comparison of deep sclerectomy with collagen implant and trabeculectomy in open-angle glaucoma. J Cataract Refract Surg 1999;25(3):323-31.
  6. Lerner SF. New approaches to glaucoma filtering surgery. Ophthalmology Times [serial online] 1999 Jun 15. Available: http://www.glaucoma.net/nygri/education/publications/angle2.html.
  7. Carassa RG, Bettin P, Fiori M, Brancato R. Viscocanalostomy: a pilot study. Eur J Ophthalmol 1998;8(2):57-61.
  8. Jonescu-Cuypers C, Jacobi P, Konen W, Krieglstein G. Primary viscocanalostomy versus trabeculectomy in white patients with open-angle glaucoma: A randomized clinical trial. Ophthalmology 2001;108(2):254-8.
  9. Argento C, Sanseau AC, Badoza D, Casiraghi J. Deep sclerectomy with a collagen implant using the excimer laser. J Cataract Refract Surg 2001;27(4):504-6.
  10. Sanchez E, Schnyder CC, Sickenberg M, Chiou AG, Hediguer SE, Mermoud A. Deep sclerectomy: results with and without collagen implant. Int Ophthalmol 1996;20(1-3):157-62.
  11. Dahan E, Drusedau MU. Nonpenetrating filtration surgery for glaucoma: control by surgery only. J Cataract Refract Surg 2000;26(5):695-701.
  12. Center for Devices and Radiological Health, Food and Drug Administration. STAAR Surgical Company AquaFlow Collagen Glaucoma Drainage Device Model CGDD-20 P000026. Part 2: Summary of safety and effectiveness. Rockville (MD): The Administration; 2001. Available: http://www.fda.gov/cdrh/pdf/p000026.html (accessed 2001 Jul).
  13. Crandall A. Non-penetrating deep sclerectomy with the AquaFlow collagen glaucoma drainage device: results from the US FDA study [abstract]. In: Mermoud A, Shaarawy L, editors. Proceedings of the First International Congress on Non- Penetrating Glaucoma Surgery 2001, Feb. 1-2, Lausanne Switzerland. Lausanne: CHUV-Centre Hositalier Universitaire Vaudois; 2001. p.59.
  14. Shaarawy T, Nguyen C, Achache F, Schnyder CB, Mermoud A. Long term comparative results between deep sclerectomy with and without collagen implant [abstract]. In: Mermoud A, Shaarawy L, editors. Proceedings of the First International Congress on Non-Penetrating Glaucoma Surgery 2001, Feb. 1-2, Lausanne Switzerland. Lausanne: CHUV-Centre Hositalier Universitaire Vaudois; 2001. p.63.

À propos de ce document

Ce résumé a été préparé par le Dr Sandor Demeter, M.D., M.H. Sc., F.A.C.P.M., F.R.C.P.C., et par le Dr David Hailey, Ph. D. (OCCETS), et a été critiqué par des pairs. Le contenu de cette première évaluation est à jour au mois d'août 2001.

Pour connaître les mises à jour quant à la réglementation de cette technologie, consultez les sites dans la section des Liens (Stade de la réglementation) de notre site Web : www.ccohta.ca

ISSN 1488-6332 (en ligne)