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Larotrectinib dans le traitement de tumeurs solides métastatiques ou de stade avancé présentant une fusion de gènes du récepteur tyrosine-kinase de la neurotrophine (NTRK)

Numéro de projet pCODR 10159
Marque de commerce Vitrakvi
Nom générique Larotrectinib
Puissance 25 mg, 100 mg et 20 mg/mL
Type de tumeur Autre
Indication Tumeurs solides métastatiques ou de stade avancé présentant une fusion du gène NTRK (Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase)
Critères de remboursement Dans le traitement de patients adultes ou enfants ayant des tumeurs solides métastatiques ou localement avancées porteuses d’une fusion du gène NTRK (Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase). Critères supplémentaires : âge ≥ 1 mois; indice ECOG ≤ 3; tumeurs porteuses d’une fusion des gènes NTRK1, NTRK2 ou NTRK3 confirmée par une méthode validée de tests de diagnostics; les patients admissibles au traitement par larotrectinib n’ont pas d’autres options de traitement ou leurs tumeurs se sont développées à la suite des traitements antérieurs.
État de l'évaluation En cours d’évaluation
Demande pré AC Oui
Date de l'AC 10 juillet 2019
Fabricant Bayer
Promoteur Bayer
Date du dépôt de la demande 25 février 2019
Demande considérée complète 29 mars 2019
Type de demande Nouveau médicament
Priorisation demandée
Date de tombée prévue de la rétroaction des parties prenantes ‡ 11 mars 2019
Date de rencontre de contrôle 4 juin 2019
Date de rencontre du CEEP 15 août 2019
Date d’émission de la recommandation initiale (date prévue) 29 août 2019
Date de tombée prévue de la rétroaction ‡ 13 septembre 2019
Rencontre de reconsidération du CEEP (date prévue)
Émission de la recommandation finale (date prévue)
Date d’émission de l’avis de mise en application

‡ Les groupes de défense des patients (ou un patient individuel ou un aidant s’il n’y a pas de groupe de patients) et les cliniciens inscrits au PPEA peuvent fournir des commentaires et de la rétroaction. L’heure de tombée pour les commentaires et la rétroaction est à la fin de la journée ouvrable du PPEA (17 h HE) à la date indiquée.