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Le Point sur le PCEM numéro 116

Publié le : 25 février 2016
Issue: 116
Type de résultat : Rapports

1. Mise à jour concernant les procédures du Programme commun d’évaluation des médicaments (PCEM) et du Programme pancanadien d’évaluation des médicaments oncologiques (pCODR) de l’ACMTS

À la fin du mois de septembre 2015, l’ACMTS invitait les parties prenantes à donner leurs commentaires et leur rétroaction au sujet des modifications proposées aux procédures du Programme commun d’évaluation des médicaments (PCEM) et du Programme pancanadien d’évaluation des médicaments oncologiques (pCODR) de l’ACMTS. Ces modifications exigeraient d’un demandeur ou d’un fabricant d’accepter de divulguer le prix d’un produit pharmaceutique faisant l’objet d’une évaluation des technologies de la santé (ETS). Selon cette nouvelle procédure, l’ACMTS n’accepterait plus que le prix du médicament demeure confidentiel. Le demandeur ou le fabricant devrait soumettre un prix pour le médicament à même sa demande et ce prix serait divulgué dans les recommandations et rapports concernant ce médicament.

Nous tenons à remercier les parties prenantes qui ont répondu à cette consultation. Nous avons reçu la rétroaction de cinq groupes de défense des patients, neuf entreprises pharmaceutiques, deux groupes représentant l’industrie et une association de payeurs privés. Voici un résumé des commentaires reçus :

  • Plusieurs intervenants ont exprimé leur appui envers l’engagement de l’ACMTS à améliorer la transparence des deux programmes d’évaluation des médicaments à l’aide de la divulgation du prix des médicaments à évaluer.
  • Les intervenants intéressés ont également fait des recommandations qui soutiennent le principe de transparence; par exemple d’exiger des demandeurs ou des fabricants de mener leurs analyses économiques en utilisant la juste valeur marchande afin de permettre une comparaison objective avec les options actuellement remboursées sur le marché. D’autres commentaires concernaient des clarifications visant les recommandations de remboursement : une recommandation négative ne devrait pas être fondée sur le seul enjeu du prix du médicament, mais plutôt se limiter aux produits ne satisfaisant pas les critères d’efficacité clinique ou ayant des effets cliniques néfastes.
  • Certains intervenants désiraient que le prix demeure confidentiel en raison de la nature compétitive du domaine. Selon eux, la divulgation du prix d’un médicament faisant l’objet d’une demande d’évaluation pourrait diminuer leur pouvoir de négociation avec les payeurs.

L’ACMTS et les autorités sanitaires participantes au processus du PCEM et du pCODR ont examiné la rétroaction reçue lors de cette consultation avec soin. Nous sommes reconnaissants des commentaires pertinents que nous avons reçus et sommes conscients de l’importance de la transparence dans le processus d’examen des ETS. La transparence permet d’éviter les présomptions et d’écarter toute confusion entre la nature du prix d’un médicament faisant l’objet d’une demande d’évaluation et celle des comparateurs. Les négociations avec les payeurs ne doivent pas influencer le travail de l’ACMTS et les suppositions concernant la non-transparence des prix ne doivent pas avoir d’impact sur les processus d’examen des ETS. Comme notre structure de recommandation le stipule, une recommandation négative sans conditions ne peut se faire que lorsque des enjeux concernant les données cliniques sont reconnus.

Procédures du PCEM et du pCODR mises à jour

En conséquence, toutes les demandes d’évaluation de médicament reçues par le PCEM et le pCODR en date du 1er avril 2016 et subséquemment ne seront pas acceptées sans divulgation du prix du médicament. Le prix du médicament sera divulgué dans tous les rapports d’évaluation du PCEM et du pCODR le concernant, de même que dans les documents de recommandations émanant du Comité canadien d’expertise sur les médicaments (CCEM) et du Comité d’expertise du Programme pancanadien d’évaluation des médicaments oncologiques (CEMO) qui sont affichés sur le site Web de l’ACMTS.

Mise à jour de la documentation requise par le PCEM (pour les demandes reçues le 1er avril 2016 et subséquemment) :

Les demandeurs qui ont l’intention de présenter une demande ou une demande de reconsidération le 1er avril 2016 et subséquemment doivent consulter ce document :

Modèles actuels du PCEM (pour les demandes reçues avant le 1er avril 2016) :

Les demandeurs qui ont l’intention de présenter une nouvelle demande ou une demande de reconsidération avant le 1er avril 2016 doivent utiliser ces formulaires :

Modèles mis à jour du PCEM (pour les demandes reçues le 1er avril 2016 et subséquemment) :

  • Application Overview Template (Aperçu du modèle de demande)
  • Commitment to Honour Submitted Price Letter (Lettre d’engagement à respecter le prix présenté dans la demande)

Procédures et modèles de formulaires du pCODR mis à jour :

2. Modification de la procédure en ce qui a trait aux commentaires de l’équipe d’examinateurs

Dans Le Point sur le PCEM — numéro 111, l’ACMTS invitait les intervenants à lui faire part de leurs observations au sujet d’une proposition de modification de la procédure du PCEM (Procedure for the CADTH Common Drug Review), à savoir communiquer au fabricant les observations de l’équipe d’examinateurs en réaction à ses commentaires au sujet de la version préliminaire du rapport d’examen clinique et du rapport d’examen pharmacoéconomique. La rétroaction est en général favorable à cette modification.

Pour ce qui est des médicaments examinés ou réexaminés à la réunion du CCEM en avril 2016 et aux réunions par la suite, les fabricants recevront les réactions de l’équipe d’examinateurs à leurs commentaires huit jours ouvrables avant la réunion du CCEM. L’ACMTS communiquera ces renseignements aux fabricants à titre d’information seulement.

Tableau 1 : Modification de la procédure au sujet des commentaires de l’équipe d’examinateurs

Procédure

Procédure actuelle

 

Procédure modifiée

Commentaires du fabricant

(partie
6.6.2 d)

Les commentaires de l’équipe d’examinateurs sont transmis au CCEM, mais ils ne sont pas communiqués au fabricant.

L’ACMTS transmet les commentaires de l’équipe d’examinateurs au fabricant à titre d’information.

  • Ces commentaires lui seront transmis huit jours ouvrables avant la date de la réunion du CCEM prévue.
  • Ces renseignements seront communiqués au fabricant à titre d’information seulement.

3. Modification de la procédure en ce qui a trait au retrait volontaire d’une demande adressée au PCEM

Dans Le Point sur le PCEM — numéro 111, l’ACMTS invitait les intervenants à lui faire part de leurs observations au sujet d’une proposition de modification de la procédure du PCEM (Procedure for the CADTH Common Drug Review), c’est-à-dire l’impossibilité du retrait volontaire d’une demande d’examen dans les cinq jours ouvrables de la réunion où le CCEM délibèrera sur ce sujet.

La majorité des intervenants ayant répondu à cette demande de rétroaction s’entend pour dire que la possibilité du retrait volontaire d’une demande d’examen jusqu’au jour où la recommandation finale du CCEM parait ne représente pas un mode d’utilisation transparent et efficient des ressources de l’ACMTS; toutefois, le délai de réception des réponses des examinateurs au vu de la limite du retrait volontaire soulève des préoccupations. Tenant compte de la rétroaction des intervenants, l’ACMTS reverra la procédure afin que le fabricant dispose de cinq jours ouvrables pour prendre connaissance des observations de l’équipe d’examinateurs en réaction à ses commentaires avant la limite du retrait volontaire de la demande d’examen du médicament.

Pour ce qui est des médicaments examinés ou réexaminés à la réunion du CCEM en avril 2016 et aux réunions par la suite, le fabricant aura jusqu’à 16 h, heure normale de l’Est (HNE), trois jours ouvrables avant la réunion du CCEM pour retirer volontairement sa demande d’examen adressée au PCEM (p. ex., si le médicament fait l’objet des délibérations du CCEM à sa réunion du 20 avril 2016, le fabricant a jusqu’à 16 h HNE le 15 avril 2016 pour retirer sa demande d’examen).

Tableau 2 : Modification de la procédure ayant trait au retrait volontaire et aux commentaires de l’équipe d’examinateurs de l’ACMTS

Procédure

Procédure actuelle

Procédure modifiée

Retrait volontaire

(partie 10.2)

Le demandeur a le loisir de retirer sa demande d’examen ou de réexamen d’un médicament du processus d’examen jusqu’à la date de parution prévue de l’avis de recommandation finale du CCEM.

Le demandeur a jusqu’à 16 h HNE trois jours ouvrables avant la date prévue de la réunion où le CCEM délibèrera au sujet du médicament pour retirer sa demande d’examen ou de réexamen du médicament.

4. Modification de la procédure en ce qui a trait aux exigences documentaires de catégorie 2

Conformément à la version courante de Procedure for the CADTH Common Drug Review, l’ACMTS ne diffuse pas la recommandation finale du CCEM tant et aussi longtemps que les exigences documentaires de catégorie 2 ne sont pas satisfaites. À compter des demandes d’examen ou de réexamen à l’ordre du jour de la réunion du CCEM en avril 2016, l’ACMTS ne publiera pas la recommandation du CCEM frappée d’un embargo à moins que la documentation prévue aux exigences de catégorie 2 n’ait été transmise. En outre, l’ACMTS ne vérifiera plus si les documents mentionnés dans les exigences documentaires de catégorie 2 sont présents; néanmoins, le fabricant est toujours tenu d’acheminer ces documents à l’ACMTS. À la demande des régimes d’assurance médicaments adhérant au PCEM, l’ACMTS leur apportera son concours en veillant à ce qu’ils reçoivent une copie des documents qui lui sont présentés avant la réunion du CCEM portant sur les médicaments en question (voir le point 5 ci-dessous).

Veuillez consulter les documents ci-dessous pour connaitre les modifications apportées à ce sujet à la procédure du PCEM et aux directives de présentation à l’intention des fabricants :

Tableau 3 : Résumé des modifications de la procédure en ce qui a trait aux exigences documentaires de catégorie 2

Procédure

Procédure actuelle

Procédure modifiée

Vérification du contenu de la demande d’examen ou de réexamen d’un médicament (parties 4.3 c et 4.4 c)

 

Quand ils n’accompagnent pas les documents prévus aux exigences documentaires de catégorie 1, les documents prévus aux exigences documentaires de catégorie 2 doivent être présentés au plus tard 20 jours ouvrables avant la date de la réunion où le CCEM délibèrera au sujet du médicament en question. Même si les documents prévus aux exigences documentaires de catégorie 2 n’y sont pas tous, l’examen ou le réexamen du médicament sera inscrit à l’ordre du jour de la réunion du CCEM, mais la recommandation finale du CCEM ne paraitra pas tant et aussi longtemps que tous les documents de catégorie 2 n’auront pas été transmis.

Quand ils n’accompagnent pas les documents prévus aux exigences documentaires de catégorie 1, les documents prévus aux exigences documentaires de catégorie 2 doivent être présentés au plus tard 20 jours ouvrables avant la date de la réunion où le CCEM délibèrera au sujet du médicament en question. Même si les documents prévus aux exigences documentaires de catégorie 2 tardent à venir, l’examen ou le réexamen du médicament sera inscrit à l’ordre du jour de la réunion du CCEM, mais la recommandation du CCEM frappée d’un embargo ne paraitra pas tant et aussi longtemps que tous les documents de catégorie 2 n’auront pas été reçus.

Diffusion de la recommandation du CCEM frappée d’un embargo (partie 8.2)

Sans objet

La recommandation du CCEM frappée d’un embargo ne paraitra pas tant et aussi longtemps que tous les documents de catégorie 2 n’auront pas été reçus.

5. L’ACMTS transmettra aux régimes d’assurance médicaments le contenu de la demande d’examen ou de réexamen adressée au PCEM

L’ACMTS a entrepris de transmettre aux représentants autorisés des régimes d’assurance médicaments adhérant au PCEM le contenu (documents de catégorie 1 et de catégorie 2) des demandes d’examen ou de réexamen de médicaments avant les réunions du CCEM où il se penchera sur les demandes en question. L’ACMTS fera parvenir ces documents aux régimes d’assurance médicaments adhérant au PCEM de manière à ce qu’ils aient cette information en mains avant la réunion où le CCEM délibèrera à ce sujet.

L’ACMTS fait part de cette modification de la procédure aux intervenants à titre d’information seulement. Les fabricants sont toujours tenus de faire parvenir une copie de leur demande d’examen ou de réexamen adressée au PCEM, y compris la documentation demandée précisément par un régime d’assurance médicaments, aux régimes d’assurance médicaments (si l’ACMTS le fait, ce n’est pas pour que les fabricants en soient exemptés).

6. Protection par mot de passe du transfert de fichiers confidentiels

L’ACMTS a convenu de protéger par mot de passe la transmission de fichiers confidentiels aux fabricants et à d’autres destinataires autorisés. Les destinataires devront indiquer le mot de passe pour avoir accès aux fichiers. Cette mesure s’applique au transfert des fichiers que voici :

  • les rapports d’examen clinique et d’examen pharmacoéconomique;
  • les recommandations du CCEM visées par un embargo;
  • les recommandations finales du CCEM.

L’ACMTS attribuera un mot de passe unique à chacun des projets du PCEM dans le cadre desquels des fichiers confidentiels seront transmis. Le mot de passe sera requis pour télécharger les documents relatifs à un projet. Il figurera dans la lettre que l’ACMTS adresse au fabricant pour l’informer que sa demande est conforme aux exigences documentaires de catégorie 1. Le mot de passe applicable aux examens de médicament en cours sera communiqué aux destinataires par courriel avant le premier transfert de fichiers protégé par mot de passe.

Pour toute question au sujet de la protection par mot de passe du transfert de fichiers, veuillez communiquer avec nous par courriel à demandes@cadth.ca.

7. Taille totale des fichiers joints à un courriel

L’ACMTS a porté à 20 mégaoctets (Mo) la taille totale des fichiers joints à un courriel adressé à demandes@cadth.ca dans les cas où il est possible de lui transmettre par courriel des documents de la catégorie 1 des exigences documentaires, pas encore transmis, mis à jour ou en version finale, conformément aux directives de présentation de la demande d’examen au PCEM (Submission Guidelines for the CADTH Common Drug Review); auparavant, la taille limite était de 10 Mo.

Si la taille totale des pièces jointes au courriel dépasse 20 Mo, l’expéditeur est prié de répartir les documents dans plusieurs courriels. Si le seul fichier joint au courriel a une taille supérieure à 20 Mo, l’expéditeur est prié d’acheminer le fichier sur un CD, un DVD ou une clé USB à l’ACMTS.

Veuillez noter que l’ACMTS accusera réception des documents qui lui sont transmis par courriel à demandes@cadth.ca ou autrement pour satisfaire les exigences du PCEM par un courriel énumérant les fichiers reçus. Ce courriel sera distinct de celui généré automatiquement par le module de messagerie demandes@cadth.ca. Si vous n’avez pas reçu un accusé de réception à la fin du jour ouvrable suivant le jour où vous avez envoyé des fichiers par courriel à demandes@cadth.ca ou suivant le jour de réception prévue des fichiers acheminés sur CD, DVD ou clé USB, veuillez communiquer avec nous à ce sujet par courriel à demandes@cadth.ca.

L’information ci-dessus au sujet de la taille totale des fichiers joints à un courriel et de l’accusé de réception des fichiers s’applique également à toute information supplémentaire demandée par le coordonnateur de l’examen d’un médicament en cours au PCEM. Dans un tel cas, veuillez communiquer avec le coordonnateur si vous n’avez pas reçu d’accusé de réception le jour ouvrable suivant la date prévue de réception du courriel ou du CD, DVD ou clé USB.

8. Précisions : Exigence documentaire de rapports d’examen clinique de Santé Canada

L’une des exigences documentaires de catégorie 1 du PCEM est le dépôt des rapports d’évaluation clinique de Santé Canada (voir Le Point sur le PCEM, numéro 115). Si ces documents ne sont pas disponibles au moment de déposer les documents de catégorie 1 requis, nous rappelons aux fabricants qu’il est de leur responsabilité d’en faire la demande par écrit auprès de du bureau d’évaluation ou du directeur du centre de Santé Canada afin d’obtenir une copie de ces rapports pour ensuite les remettre à l’ACMTS par courriel à l’adresse demandes@cadth.ca aussitôt que possible (c.-à-d. le jour même de la réception des documents de Santé Canada ou le jour suivant). Les rapports sont accessibles à Santé Canada dès que l’avis de conformité ou l’avis de conformité avec conditions a été émis. Conformément aux directives actuelles, Santé Canada entend fournir les rapports d’examen clinique aux demandeurs dans les trente jours suivant la réception