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Le Point sur le PCEM — numéro 93

Publié le : 7 octobre 2013
Type de résultat : Rapports

Une copie papier des exigences de catégorie 1 relatives aux présentations au PCEM ne seront plus requises à compter du 9 octobre 2013

Dans le cadre de l’initiative de l’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS) visant à mettre sur pied un processus de présentation et d’examen basé sur des documents électroniques pour son Programme commun d’évaluation des médicaments (PCEM), les fabricants ne seront plus tenus de fournir des copies papier des exigences de catégorie 1 se rapportant aux présentations au PCEM.

À compter du 9 octobre 2013, les fabricants ne seront plus tenus de transmettre une copie papier des exigences de catégorie 1, pour toutes présentations au PCEM. Veuillez prendre note que ce changement aux exigences en matière de copie papier n’affecte pas la manière de transmettre les présentations complètes aux régimes d’assurance médicaments participant au PCEM, conformément à l’annexe 1 des Common Drug Review Submission Guidelines for Manufacturers (janvier 2013).

Exigence relative aux présentations au PCEM Exigences en matière de format relative aux présentations au PCEM
Actuellement À compter du 9 octobre 2013
Exigences de catégorie 1 à l’intention de l’ACMTS Papier et électronique, suivant les CDR Submission Guidelines for Manufacturers (janvier 2013) Électronique seulement, suivant les CDR Submission Guidelines for Manufacturers (janvier 2013)
Exigences de catégorie 1 à l’intention des régimes d’assurance médicaments participant au PCEM Tel que stipulé dans l’annexe 1 des CDR Submission Guidelines for Manufacturers (janvier 2013) Aucun changement
Exigences de catégorie 2 à l’intention de l’ACMTS Électronique seulement, suivant les CDR Submission Guidelines for Manufacturers (janvier 2013) Aucun changement
Exigences de catégorie 2 à l’intention des régimes d’assurance médicaments participant au PCEM Tel que stipulé dans l’annexe 1 des CDR Submission Guidelines for Manufacturers (janvier 2013) Aucun changement

Toutes références aux exigences de catégorie 1 en matière de copie papier relatives aux présentations seront supprimées des documents Common Drug Review Submission Guidelines for Manufacturers et Procedure for Common Drug Review lors de leur prochaine révision. Le texte des rubriques 4.1.3 et 4.1.4 des Common Drug Review Submission Guidelines (en anglais seulement) sera remplacé par les passages ci-dessous et incorporé à la prochaine version du document sur les directives en matière de présentation. Dans l’intervalle, toute question devra être adressée à requests@cadth.ca.

4.1.3 Filing of Submissions

  • Submissions or Resubmissions — with the exception of resubmissions based on a reduced price during the embargo period, which may be submitted by email — must be delivered to CADTH by mail or courier (Appendix 4). Submissions cannot be filed electronically at this time. When initially filing a submission, the manufacturer should deliver only one complete electronic copy of the Category 1 submission requirements to CADTH on CD, DVD, or memory stick with all of the submission requirements included (see Appendix 7F detailing specifications for electronic file format). (Note : Three additional CDs containing copies of the economic model in executable format are also required as part of the initial submission.) The manufacturer should wait until the submission has been deemed complete by CADTH before submitting the required number of electronic copies to CADTH as described in section 4.1.4.
  • When filing Category 2 submission requirements, the manufacturer should deliver one complete copy to CADTH in electronic format (CD, DVD, or memory stick), as specified in Appendix 7F.
  • When both Category 1 and 2 Submission Requirements have been deemed complete, the manufacturer should provide copies to the participating drug plans as described in
    Appendix 1.

4.1.4 Screening of Submission for Completeness; Required Number of Copies

  • An initial screening of the submission is conducted by CADTH within five days of receipt to ensure that it is complete. CADTH verifies whether the submission is complete in accordance with the Common Drug Review Submission Guidelines for Manufacturers.
  • If the submission is incomplete, CADTH sends a notice to the manufacturer advising what information is needed to complete the submission.
  • When the Category 1 requirements in the Manufacturer’s Submission are deemed complete, CADTH sends an acknowledgement to the manufacturer and advises the participating drug plans. Upon receipt of the acknowledgement, the manufacturer must ensure that CADTH is provided with:
    • five additional (for a total of six) complete copies of the Category 1 submission requirements in electronic format on CD, DVD, or memory stick using the folder structure as specified in Appendix 7F. (CADTH may request additional copies if required.) (Note : No further copies of the economic model in executable format that were submitted as part of the initial submission are required.)

      (Note : Only one complete set of the Category 2 Submission Requirements is required by CADTH in electronic format on CD, DVD, or memory stick. No additional copies are required by CADTH after the Category 2 requirements have been deemed complete.

  • When both Category 1 and Category 2 requirements have been deemed complete, CADTH sends an acknowledgement to the manufacturer and advises the participating drug plans. Upon receipt of the acknowledgement, the manufacturer must ensure:
  • that each drug plan is provided with one or more copies of the submission, or part of it, as directed by the drug plans (Appendix 1).