Le point sur l’examen des médicaments — numéro 30

Consultez Le point sur l’examen des médicaments — numéro 30 pour connaitre les dernières nouvelles au sujet des programmes d’examen des médicaments de l’ACMTS. En voici les points saillants : 

• Nouveauté : mise à jour obligatoire pour les demandes présentées avant l’avis de conformité 
• Procédures pour l’examen par l’ACMTS de médicaments à approvisionnement national 

Nouvelles pour les groupes de patients 

Nous sommes conscients que la participation aux examens de médicaments, d’interventions et de dispositifs médicaux de l’ACMTS représente beaucoup de travail. Vous trouverez sur la page L’incidence de la participation des patients des exemples de l’utilisation des observations des patients et des aidants dans les examens publiés par l’ACMTS entre janvier et mars 2022. 

Les groupes de défense des intérêts des patients et les groupes de cliniciens peuvent fournir de la rétroaction sur les versions provisoires de recommandations en vue du remboursement. À titre de rappel, il faut utiliser le gabarit (en anglais) prévu à cet effet. Nous invitons toute personne qui souhaiterait se prononcer à communiquer avec un groupe de patients ou de cliniciens pertinent. 

Mise à jour sur les programmes de l’ACMTS 

L’examen en vue du remboursement d’un médicament 

Mise à jour obligatoire pour les demandes présentées avant l’avis de conformité 

Pour les demandes présentées avant l’émission de l’avis de conformité en vue des réunions des comités d’experts prévues à partir d’aout 2022, l’ACMTS enverra aux promoteurs, 20 jours ouvrables avant la date prévue de la réunion, une demande visant à vérifier :  

• s’il y a eu révision de la date prévue d’autorisation par Santé Canada; 
• si le promoteur prévoit ou envisage de revoir l’indication ou les renseignements posologiques du médicament à l’examen. 

Ce changement vise à permettre à l’ACMTS de finaliser l’ordre du jour des réunions des comités d’experts dans l’éventualité où le médicament à l’étude n’aurait pas encore été autorisé. Les promoteurs devront répondre par écrit dans les trois jours ouvrables suivant la réception de la demande.  

Rappel : les commentaires des promoteurs doivent respecter le nombre limite de pages 

Il est arrivé récemment que des promoteurs inscrivent, dans la section du gabarit réservée à l’indication des erreurs, des commentaires supplémentaires concernant le rapport provisoire. L’ACMTS rappelle aux promoteurs que l’ensemble de leurs commentaires sur le rapport provisoire ne doit pas dépasser le nombre limite de pages indiqué dans les consignes du gabarit. L’ACMTS n’acceptera aucun gabarit dépassant le nombre limite de pages. Le cas échéant, le promoteur devra présenter ses commentaires de nouveau, dans le respect des consignes. Il se peut alors que l’échéancier de l’examen soit retardé, ou que le médicament soit étudié à une réunion ultérieure du comité d’experts. Si ce retard empêche l’ACMTS de respecter son indicateur de performance, le promoteur ne sera pas admissible à un remboursement partiel. 

Procédures pour l’examen par l’ACMTS de médicaments à approvisionnement national 

L’ACMTS a remplacé les Procédures temporaires pour l’examen par l’ACMTS de médicaments contre la COVID-19 (en anglais) par les Procédures pour l’examen par l’ACMTS de médicaments à approvisionnement national (en anglais). Ce changement reflète l’élargissement de la portée du processus d’examen, qui peut viser des médicaments utilisés dans des contextes autres que celui de la COVID-19 (p. ex. variole du singe). Ces procédures n’ont subi aucune autre révision, et le processus demeure distinct du processus d’examen en vue du remboursement. Les examens visent à formuler des conseils de mise en œuvre à l’appui des gouvernements fédéral, provinciaux et territoriaux. Tout promoteur ayant des questions sur le processus peut écrire à l’ACMTS à [email protected].  

Procédures relatives aux examens sans promoteur 

L’ACMTS a apporté une légère modification aux Procédures relatives aux examens en vue du remboursement sans promoteur (en anglais), y ajoutant un lien vers le gabarit de rétroaction du secteur privé. Si vous avez des questions, n’hésitez pas à écrire à l’ACMTS à [email protected]. 

• Rétroaction du secteur privé – gabarit (examen en vue du remboursement sans promoteur), en anglais