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Le point sur l’examen des médicaments — numéro 8

Dernière mise à jour : 23 mai 2019
Gamme de produits : Le point sur l'examen des médicaments
Type de résultat : Rapports

Mise à jour pour les patients et les communautés

Rediffusion de l’appel de rétroaction des patients

L’ACMTS a reçu des demandes de renseignements au sujet des possibilités pour les groupes de défense de patients de faire part de nouveau de leurs observations au Programme commun d’évaluation des médicaments (PCEM) une fois terminée la période de rétroaction initiale. Pour ce qui est des premières et deuxièmes demandes d’évaluation en cours, l’ACMTS fera paraitre à nouveau l’appel de rétroaction des patients dans les cas suivants :

  • Depuis que l’appel de rétroaction initial a paru, la demande d’évaluation a été retardée de beaucoup (en général de six mois au moins).
  • Après la parution de l’appel de rétroaction des patients, la demande d’évaluation a été retirée et présentée à nouveau par le demandeur.

Dans la plupart des cas, les groupes de patients souhaiteront peut-être simplement soumettre à nouveau leurs mêmes observations. L’ACMTS est consciente que cela constitue une tâche additionnelle pour les groupes de patients, mais elle estime qu’il est important de rediffuser l’appel de rétroaction dans les situations énumérées ci-dessus afin que les groupes de défense des patients aient la possibilité de transmettre des observations qui correspondent aux points de vue actuels des patients qui ont répondu au premier appel de rétroaction et afin que d’autres groupes de défense des patients aient la possibilité de participer au processus d’évaluation du médicament.

Dans le cas d’une demande d’avis, l’ACMTS fait paraitre un appel de rétroaction des patients et communique directement avec tous les groupes de défense des patients qui ont transmis des observations lors de l’évaluation originale du médicament.

Mise à jour sur les programmes de l’ACMTS

Fin de l’évaluation des biosimilaires par le PCEM et le PPEA 

Lorsque l’ACMTS a inauguré un nouveau processus simplifié d’évaluation des biosimilaires en février 2018, elle entendait en évaluer l’incidence et l’utilité un an plus tard environ. L’Agence a terminé récemment cette évaluation interne au cours de laquelle elle a consulté les régimes publics d’assurance médicaments et l’Alliance pancanadienne pharmaceutique. Elle en conclut que son service d’évaluation des biosimilaires n’est plus nécessaire. Aucun changement du processus de négociation actuel de l’Alliance pancanadienne pharmaceutique n’est prévu à la suite de cette décision de l’ACMTS.

À compter du 1er juin 2019, l’ACMTS cessera ses activités dans toutes les évaluations qui se seraient terminées après cette date.

Cette décision est fondée sur plusieurs motifs valables, notamment le fait que le processus d’évaluation simplifié actuel peut retarder l’accès à de nouveaux biosimilaires. Cessant ses activités dans ce domaine, l’ACMTS pourra affecter ses ressources limitées à d’autres évaluations de médicaments et à des projets relevant de ses programmes.

Dès maintenant, les demandes au sujet d’un biosimilaire peuvent être adressées directement aux autorités sanitaires et à l’Alliance pancanadienne pharmaceutique. Dans de rares cas, il se pourrait que l’ACMTS ait à évaluer un biosimilaire (p. ex., le produit de référence n’a pas été évalué par l’ACMTS ou un régime d’assurance médicaments); l’ACMTS et les régimes d’assurance médicament en décideront au cas par cas. Les fabricants qui souhaitent obtenir des renseignements sur les critères d’admissibilité des demandes au sujet d’un biosimilaire sont priés de communiquer avec l’ACMTS (demandes@cadth.ca).  

Important :

  • Tous les fabricants qui ont présenté une demande d’évaluation d’un biosimilaire qui ne sera pas achevée le 1er juin 2019 se verront rembourser les frais de demande d’évaluation. 
  • Les fabricants qui prévoient la commercialisation de biosimilaires ont été informés de cette modification du processus d’évaluation et du fait que l’ACMTS n’acceptera plus les demandes d’évaluation. 

Programme pancanadien d’évaluation des anticancéreux (PPEA)

1. Le point sur la proposition d’intégration de fonctions importantes du Comité consultatif sur la mise en œuvre des médicaments anticancéreux au processus du PPEA

Le 28 février 2019, l’ACMTS en collaboration avec l’Association canadienne des agences provinciales du cancer (ACAPC) a amorcé une consultation au sujet de la proposition d’intégrer des fonctions importantes du Comité consultatif sur la mise en œuvre des médicaments anticancéreux (CCMMA) au processus du PPEA. L’ACMTS remercie toutes les parties prenantes qui ont participé à cette consultation. L’Agence en est à examiner la rétroaction des parties prenantes dans une optique de mise en application qui serait au mieux des intérêts des patients et du public. 

La date de mise en œuvre prévue en ce moment est le 1er juillet 2019, et tout formulaire d’information préalable à une demande reçu par le PPEA à compter de cette date incorporera les fonctions de mise en œuvre proposées. L’ACMTS préviendra les parties prenantes de l’entrée en vigueur de toute modification applicable de la procédure et des directives du PPEA afin de réduire l’incidence du calendrier d’intégration sur ceux qui préparent des demandes. Les directives et processus révisés devraient être affichés sur le site Web de l’ACMTS le 12 juin 2019. 

Programme commun d’évaluation des médicaments (PCEM)

2. Modification du processus de demande de caviardage

Le processus de demande de caviardage actuel des rapports clinique et pharmacoéconomique pose plusieurs problèmes pour l’ACMTS, notamment :

  • Lorsque les fabricants présentent de nouvelles demandes de caviardage alors qu’ils en sont à valider les passages caviardés tels qu’ils les ont demandés initialement (c.-à-d. caviarder de l’information confidentielle additionnelle non désignée comme telle au moment de la révision de la version préliminaire des rapports).
  • Alors que les fabricants peuvent désigner d’autres renseignements comme étant confidentiels lorsque les rapports cliniques et pharmacoéconomiques sont revus et modifiés en fonction des commentaires des fabricants.
  • Alors que les fabricants peuvent désigner d’autres renseignements comme étant confidentiels lorsque des renseignements additionnels s’ajoutent pour respecter les exigences documentaires de catégorie 1 (dans le cas d’une demande présentée avant la délivrance de l’avis de conformité).

Tel qu’il a été mentionné lors de la consultation en aout 2018 au sujet de l’affichage des commentaires des fabricants, l’ACMTS souhaite mettre en place un processus de caviardage qui permet d’éviter de multiples demandes de caviardage. Ainsi, l’ACMTS a révisé la procédure du PCEM de sorte que le processus de demande de caviardage s’enclenche une fois parue la recommandation finale du Comité canadien d’expertise sur les médicaments (CCEM). Cela donnera aux fabricants la possibilité de demander de caviarder des passages lorsqu’ils passeront en revue les rapports d’examen définitifs de l’ACMTS, éliminera les problèmes susmentionnés et fera en sorte que le processus sera plus efficient à la fois pour l’ACMTS et les fabricants.

Ce nouveau processus entre en vigueur pour toutes les demandes d’évaluation et les demandes d’avis présentées le 1er mai 2019 ou après.

Tous les renseignements sur le nouveau processus de caviardage des documents du PCEM figurent dans une version mise à jour de la procédure et des directives de présentation du Programme commun d’évaluation des médicaments (Procedure and Submission Guidelines for the CADTH Common Drug Review; en anglais).

3. Modification du processus de préavis de présentation d’une demande

Dans plusieurs cas récemment, des demandeurs n’ont pas fourni tous les renseignements requis au sujet de l’évaluation économique au moment de la transmission de leur préavis de présentation d’une demande d’évaluation. Cette information est essentielle à l’ACMTS pour préparer les ressources nécessaires au traitement des demandes d’évaluation en cours et prévues. L’ACMTS sait qu’il se peut que cette information soit incomplète au moment de la transmission du préavis de présentation, mais elle doit être complète au moment de la présentation de la demande d’évaluation et des fabricants ne communiquent pas l’information manquante en temps opportun.

Dès maintenant, si l’information économique est incomplète au moment de la transmission du préavis de présentation d’une demande d’évaluation, l’information manquante devra être communiquée à l’ACMTS le plus tôt que possible, au plus tard deux semaines avant la présentation de la demande d’évaluation du médicament.

4. Modification du modèle de rapport d’examen clinique

L’ACMTS a mis à jour le modèle de rapport d’examen clinique rédigé dans le cadre des évaluations standards. Le nouveau modèle comporte une nouvelle partie résumant l’information provenant de groupes de défense de patients et de cliniciens, qui parait plus tôt dans le rapport, et fait passer les données probantes issues d’études non randomisées et de comparaisons indirectes des annexes au corps du rapport. Pour avoir un aperçu du nouveau modèle, cliquez sur le lien ci-dessous :

5. Société canadienne du sang

L’ACMTS est ravie d’accueillir un représentant de la Société canadienne du sang (SCS) qui siègera à titre d’observateur au Groupe de travail sur l’examen des médicaments du Comité consultatif sur les politiques en matière de médicaments (CCPM). Ainsi, l’ACMTS, la SCS et les régimes publics d’assurance médicaments pourront accroitre leur collaboration et leur échange d’information sur des sujets d’intérêt pour toutes les parties. La liste des membres du Groupe de travail a été mise à jour.

6. Mise à jour de la procédure et des directives de présentation du Programme commun d’évaluation des médicaments (PCEM)

La procédure et les directives de présentation du PCEM (Procedure and Submission Guidelines for the CADTH Common Drug Review; en anglais) ont été modifiées comme suit :

  • La suppression de l’information sur le processus d’évaluation des biosimilaires.
  • L’ajout de l’information sur la période d’embargo additionnelle pour les recommandations du CCEM qui sont révisées considérablement par suite d’une demande de reconsidération d’un fabricant ou d’une demande de clarification (voir Le point sur l’examen des médicaments – numéro 7).
  • L’ajout de l’information sur le nouveau processus de demande de caviardage de l’information confidentielle dans les rapports de l’ACMTS.
  • L’ajout de précisions sur les lignes directrices de confidentialité applicables à l’échange d’information avec des membres du comité d’experts en évaluation de l’Institut national d’excellence en santé et en services sociaux (INESSS) qui participent aux discussions des groupes de cliniciens spécialistes conjoints ACMTS-INESSS.
  • L’ajout d’information sur les modalités de la participation à nouveau des groupes de défense des patients au processus d’évaluation du PCEM une fois terminée la période de rétroaction initiale.
  • L’ajout de renseignements au sujet du processus d’examen pharmacoéconomique de l’ACMTS.

Les demandeurs qui ont des questions sur des exigences précises peuvent obtenir des conseils sur la préparation de la demande d’évaluation en s’adressant à l’ACMTS par courriel à demandes@cadth.ca.