Les défis de la règlementation et de l’évaluation des technologies de médecine de précision

Il y a fort à parier que les technologies de médecine de précision vont occasionner des défis pour les voies d’autorisation règlementaires et les processus et méthodes d’évaluation des technologies de la santé (ETS) actuels. Les tests de médecine de précision, comme le séquençage du génome entier ou les tests multigéniques, s’inscrivent souvent dans un cheminement clinique compliqué destiné à des populations très précises. Ils reposent souvent sur des essais menés chez des échantillons de petite taille et font l’objet de données comparatives limitées. Cette situation, combinée à l’augmentation des tests offerts et au rythme rapide de l’innovation, complique l’évaluation de la valeur des tests à l’aide des méthodes et des processus d’ETS habituels. En l’absence de nouvelles approches pouvant être appliquées de façon cohérente à l’évaluation des nouvelles technologies de médecine de précision, il pourrait y avoir des disparités dans l’accès à ces technologies.

Souvent, les diagnostics compagnons et les traitements passent par différents processus d’autorisation règlementaire et de remboursement. Certains processus règlementaires sont de compétence fédérale, tandis que d’autres, notamment en ce qui concerne les tests diagnostiques de laboratoire et les services diagnostiques, sont de compétence provinciale. De même, le remboursement relève parfois du palier provincial, mais peut aussi être déterminé par l’autorité régionale de la santé ou l’hôpital, selon la technologie et le territoire de compétence. Ces fragmentations systémiques occasionnent des difficultés dans le financement et le remboursement des technologies de médecine de précision, et il faudra de nouvelles approches d’évaluation pour aider à trouver un compromis entre le besoin d’évaluations et l’accès rapide pour les patients.

On peut adapter les processus et les méthodes d’autorisation règlementaire et d’ETS en trouvant de nouvelles façons de traiter l’incertitude et l’hétérogénéité et d’utiliser les données probantes du monde réel afin de guider la prise de décisions. Voici quelques exemples de projets à surveiller à cet égard :

• Génération et utilisation de données probantes du monde réel : Il peut s’agir de la génération et de l’utilisation de données probantes du monde réel à l’aide de nouveaux modèles de soins et de nouvelles structures de soins de santé. Par exemple, le Canadian Network for Learning Healthcare Systems and Cost-Effective 'Omics Innovation (CLEO) appuie l’élaboration de cadres de systèmes de santé apprenants permettant l’évaluation et l’ETS en continue s’appliquant aux technologies de médecine de précision.
• Étudier de nouvelles dispositions pour le remboursement et les modèles de paiement : De nouveaux modèles de paiement, comme des ententes en fonction des résultats et des approches connexes, pourraient permettre le partage du risque et représenter une occasion de modifier les dispositions d’achat et de financement en fonction de données probantes du monde réel et d’évaluations actuelles.

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