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Nexavar for Metastatic Progressive Differentiated Thyroid Carcinoma - Details

Numéro de projet pCODR 10049
Marque de commerce Nexavar
Nom générique Sorafenib
Puissance 200 mg tablet
Type de tumeur Endocrine
Indication Metastatic Progressive Differentiated Thyroid Carcinoma (DTC)
Critères de remboursement Treatment of patients with locally advanced or metastatic, progressive differentiated thyroid carcinoma (DTC) refractory to radioactive iodine
État de l'évaluation Avis de mise en application émis
Demande pré AC Non
Date de l'AC 27 juin 2014
Fabricant Bayer Inc.
Promoteur Bayer Inc.
Date du dépôt de la demande 19 décembre 2014
Demande considérée complète 5 janvier 2015
Type de demande Nouvelle indication
Priorisation demandée Demandée et accordée
Date de tombée prévue de la rétroaction des parties prenantes ‡ 12 janvier 2015
Rencontre de contrôle (date prévue) 18 février 2015
Date de rencontre du CEEP 16 avril 2015
Date d’émission de la recommandation 30 avril 2015
Date de tombée de la rétroaction ‡ 14 mai 2015
Date de rencontre de reconsidération du CEEP 2 juillet 2015
Clarification Due to the number of items for deliberation, the pERC meeting was conducted over two days. Unable to reach quorum for either day around the target reconsideration meeting date of June 18, 2015, pERC held deliberations for all reconsideration items, including sorafenib, on July 2, 2015.
Date d’émission de la recommandation finale 16 juillet 2015
Date d’émission de l’avis de mise en application 31 juillet 2015

‡ Les groupes de défense des patients (ou un patient individuel ou un aidant s’il n’y a pas de groupe de patients) et les cliniciens inscrits au PPEA peuvent fournir des commentaires et de la rétroaction. L’heure de tombée pour les commentaires et la rétroaction est à la fin de la journée ouvrable du PPEA (17 h HE) à la date indiquée.