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Processus en bref

Le texte qui suit décrit le processus que le Programme pancanadien d'évaluation des anticancéreux doit suivre. Vous pouvez consulter plus de renseignements dans les Lignes directrices sur les présentations.

Étape 1.0 – Effectuer une planification préalable à la présentation

Une demande d’examen d’un médicament anticancéreux au titre du PPEA peut être présentée par une société pharmaceutique ou par un groupe du site pathologique. Avant qu’une telle demande soit présentée, le PPEA aide la société pharmaceutique ou le groupe du site pathologique (le « déposant ») à se préparer en vue du processus de présentation. Dans le cadre de cette préparation, il faut établir les mesures de soutien du PPEA qui visent à guider les déposants et les groupes d’intervenants à travers le processus d’examen, obtenir l’apport du Groupe consultatif provincial (GCP) et aviser les groupes d’intervenants concernés de l’examen à venir. Il faut également déterminer la composition adéquate du Groupe d’orientation clinique et du Groupe d’orientation économique et les ressources et l’expertise supplémentaires qui prendront part à l’examen.

Étape 2.0 – Préparer et soumettre une demande d’évaluation de médicament

Il est important que les groupes de site pathologique et les fabricants respectent le processus décrit dans les Directives pour le dépôt d'une demande d'évaluation au PPEA. Ces directives vous aideront à préparer les renseignements requis pour enclencher le processus d'évaluation.

Étape 3.1    Effectuer une analyse préliminaire des présentations et amorcer le processus d’examen

L’ACMTS fait une première analyse des présentations au titre du PPEA, soit une analyse du contenu en fonction d’une liste de contrôle, pour s’assurer que les présentations respectent les exigences établies dans les Lignes directrices sur les présentations (en anglais seulement). Lorsqu’une présentation est jugée complète, l’ACMTS amorce le processus d’examen au titre du PPEA.

Étape 3.2 (a)    Recueillir de l’information auprès des groupes de défense des intérêts des patients

Dans le cadre de la planification préalable à une présentation, les groupes de défense des intérêts des patients sont avisés de la présentation à venir et sont invités à fournir des renseignements pertinents. Des conseils portant sur la rétroaction des patients, comprenant un formulaire de rétroaction, sont accessibles sur le site de l'ACMTS  à la page Observations et commentaires des patients au PPEA. Les renseignements provenant des patient sont colligés par l'ACMTS et pris en considération pour l'évaluation par le PPEA.

Étape 3.2 (b)    Recueillir de l’information auprès des cliniciens

Durant la phase précédant le dépôt d’une demande d’évaluation de médicament, les cliniciens inscrits sont avisés qu’un dépôt de demande est imminent et invités à fournir les renseignements qu’ils jugent pertinents. Les lignes directrices pour les commentaires des cliniciens, comprenant un formulaire de rétroaction, sont accessibles de la page Rétroaction et commentaires de cliniciens sur le site acmts.ca. Les renseignements fournis par les cliniciens inscrits sont recueillis par l’ACMTS et utilisés comme contribution à l’évaluation qui sera faite par le PPEA.

Étape 4.1    Effectuer un examen clinique

La composition du Groupe d’orientation clinique est confirmée dans le cadre des activités de planification préalable aux présentations, en fonction du type de cancer visé par le médicament à l’étude. Avec l’appui d’une équipe des méthodes basée à l’ACMTS ou au Bureau des examinateurs en pharmacie du Canada (BEPC), le Groupe d’orientation clinique examine la présentation et intègre l’information fournie par les divers groupes d’intervenants. Ce groupe prépare un rapport d’orientation clinique qui sera examiné par le Comité d’experts en examen du PPEA (CEEP).

Étape 4.2    Effectuer un examen économique

La composition du groupe d’orientation économique est confirmée dans le cadre des activités de planification préalable aux présentations. Ce groupe examine la présentation soumise et intègre les données fournies par les divers groupes d’intervenants ainsi que le Groupe d’orientation clinique. Il prépare un rapport d’orientation économique qui sera examiné par le CEEP.

Étape 4.1.1/4.2.1    Obtenir des précisions auprès d’un déposant dans le cadre de l’examen

Tout au long des examens clinique et économique, les examinateurs du PPEA peuvent poser des questions au déposant. Une réunion de contrôle formelle est également tenue pendant le processus d’examen afin de donner aux examinateurs l’occasion d’obtenir des précisions auprès du déposant. Les réponses aux questions posées lors de cette partie du processus d’examen contiennent des renseignements pouvant être inclus dans la version finale des rapports d’orientation.

Étape 5.0    Établir un sommaire et examiner la présentation avec le Comité d’experts en examen du PPEA

Le CEEP reçoit, du PPEA, de l’information sur les examens et les commentaires soumis par les divers groupes d’intervenants lors d’une réunion préétablie. Le CEEP examine tous les renseignements présentés, délibère à cet égard au moyen d’un cadre de délibération et formule une première recommandation.

Étape 6.0    Préparer et rendre publics la recommandation initiale et les examens

La recommandation initiale et une description détaillée de la manière dont elle a été établie sont affichées sur le site Web du PPEA. Les rapports d’orientation clinique et économique sont également affichés sur le site Web de l'ACMTS.

Étapes 7.1, 7.2 et 7.3    Obtenir les commentaires des intervenants

Après l’affichage de la recommandation initiale, le déposant, la société pharmaceutique (s’il ne s’agit pas du déposant), les groupes de défense des intérêts des patients inscrits et le Groupe consultatif provincial (GCP) ont l’occasion de formuler des commentaires. Ces commentaires sont soumis au PPEA au moyen d’un modèle de rétroaction.

Étape 7.4    Évaluer la possibilité d’une conversion rapide

Suivant réception de la rétroaction sur la recommandation initiale du CEEP, le président du CEEP et trois des membres de ce comité évaluent les commentaires formulés pour déterminer si la recommandation initiale peut être convertie en recommandation finale sans qu’un réexamen du CEEP soit nécessaire.

Si l’un ou l’autre des critères de conversion rapide est satisfait, des modifications de pure forme sont apportées à recommandation initiale et la recommandation finale est affichée sur le site Web du PPEA. Cette étape permet que des recommandations soient faites plus rapidement dans certains cas. Si la recommandation initiale du CEEP ne peut faire l’objet d’une conversion rapide, elle est retournée au CEEP en vue d’un nouveau processus d’examen et de délibération lors de la prochaine réunion du CEEP.

Étape 8.0    Établir un sommaire et voir à un réexamen par le Comité d’experts en examen du PPEA

Tous les commentaires sont pris en note, résumés et soumis au CEEP, qui se réunit pour délibérer et, s’il y a lieu, revoir la recommandation initiale. Une recommandation, qui peut ou non différer de la recommandation initiale, est alors formulée. Il arrive, dans certains cas, que cette étape de réexamen ne soit pas nécessaire.

Étape 9.0    Préparer et rendre publics la recommandation finale et tous les commentaires formulés

La recommandation finale et une description détaillée de la manière dont elle a été établie sont affichées sur le site Web du PPEA. Tous les commentaires sur la recommandation initiale sont affichés avec la recommandation finale.