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Stivarga Resubmission for mCRC - Details

Numéro de projet pCODR 10046
Marque de commerce Stivarga Resubmission (CRC)
Nom générique Regorafenib
Puissance 40mg tablet
Type de tumeur Gastrointestinal
Indication Metastatic Colorectal Cancer
Critères de remboursement Treatment of patients with metastatic colorectal cancer (CRC), and an ECOG status of ≤1, who have been previously treated with fluoropyrimidine-based chemotherapy, oxaliplatin, irinotecan, an anti-VEGF therapy, and, if KRAS wild type, an anti-EGFR therapy
État de l'évaluation Avis de mise en application émis
Demande pré AC Non
Date de l'AC 11 mars 2013
Fabricant Bayer Inc.
Promoteur Bayer Inc.
Date du dépôt de la demande 19 décembre 2014
Demande considérée complète 12 janvier 2015
Type de demande Demande de reconsidération
Priorisation demandée Non demandée
Date de tombée prévue de la rétroaction des parties prenantes ‡ 12 janvier 2015
Date de rencontre de contrôle 2 mars 2015
Date de rencontre du CEEP 17 avril 2015
Date d’émission de la recommandation 30 avril 2015
Clarification Please note that the April pERC meeting was conducted over two days. The original date for the posting of pERC Initial Recommendation remained as April 30, 2015.
Date de tombée de la rétroaction ‡ 14 mai 2015
Date de rencontre de reconsidération du CEEP 2 juillet 2015
Clarification Due to the number of items for deliberation, the pERC meeting was conducted over two days. Unable to reach quorum for either day around the target reconsideration meeting date of June 18, 2015, pERC held deliberations for all reconsideration items, including the regorafenib resubmission, on July 2, 2015
Date d’émission de la recommandation finale 16 juillet 2015
Date d’émission de l’avis de mise en application 31 juillet 2015

‡ Les groupes de défense des patients (ou un patient individuel ou un aidant s’il n’y a pas de groupe de patients) et les cliniciens inscrits au PPEA peuvent fournir des commentaires et de la rétroaction. L’heure de tombée pour les commentaires et la rétroaction est à la fin de la journée ouvrable du PPEA (17 h HE) à la date indiquée.