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Tafinlar & Mekinist in combo for Metastatic Melanoma - Details

Numéro de projet pCODR 10053
Marque de commerce Tafinlar & Mekinist in combo
Nom générique Dabrafenib & Trametinib in combo
Puissance Dabrafenib: 50mg and 75mg capsules;Trametinib: 0.5mg and 2.0mg tablets
Type de tumeur Peau et mélanome
Indication Metastatic Melanoma
Critères de remboursement Dabrafenib and trametinib in combination for the treatment of patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF 600 mutation.
État de l'évaluation Avis de mise en application émis
Demande pré AC Oui
Date de l'AC 6 mars 2015
Fabricant GlaxoSmithKline Inc.
Promoteur GlaxoSmithKline Inc.
Date du dépôt de la demande 13 février 2015
Demande considérée complète 23 février 2015
Type de demande Nouvelle indication
Priorisation demandée Non demandée
Date de tombée prévue de la rétroaction des parties prenantes ‡ 2 mars 2015
Date de rencontre de contrôle 8 avril 2015
Date de rencontre du CEEP 18 juin 2015
Date d’émission de la recommandation 3 juillet 2015
Date de tombée de la rétroaction ‡ 17 juillet 2015
Date d’émission de la recommandation finale 21 juillet 2015
Date d’émission de l’avis de mise en application 6 août 2015

‡ Les groupes de défense des patients (ou un patient individuel ou un aidant s’il n’y a pas de groupe de patients) et les cliniciens inscrits au PPEA peuvent fournir des commentaires et de la rétroaction. L’heure de tombée pour les commentaires et la rétroaction est à la fin de la journée ouvrable du PPEA (17 h HE) à la date indiquée.