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Tafinlar for Metastatic Melanoma - Details

Numéro de projet pCODR 10025
Marque de commerce Tafinlar
Nom générique Dabrafenib
Puissance 50 mg and 75 mg capsule
Type de tumeur Peau et mélanome
Indication Metastatic Melanoma
Critères de remboursement For use as monotherapy for the treatment of patients with unresectable or metastatic melanoma, with a BRAF V600 mutation
État de l'évaluation Avis de mise en application émis
Demande pré AC Oui
Date de l'AC 16 juillet 2013
Fabricant GlaxoSmithKline
Promoteur GlaxoSmithKline
Date du dépôt de la demande 18 mars 2013
Demande considérée complète 28 mars 2013
Type de demande Nouveau médicament
Priorisation demandée Non demandée
Date de tombée prévue de la rétroaction des parties prenantes ‡ 3 avril 2013
Date de rencontre de contrôle 24 juin 2013
Date de rencontre du CEEP 19 septembre 2013
Date d’émission de la recommandation 3 octobre 2013
Date de tombée de la rétroaction ‡ 18 octobre 2013
Date de rencontre de reconsidération du CEEP 21 novembre 2013
Date d’émission de la recommandation finale 5 décembre 2013
Date d’émission de l’avis de mise en application 20 décembre 2013
Clarification A delay in the receipt of marketing authorization (NOC) from Health Canada has impacted the review timeline.

‡ Les groupes de défense des patients (ou un patient individuel ou un aidant s’il n’y a pas de groupe de patients) et les cliniciens inscrits au PPEA peuvent fournir des commentaires et de la rétroaction. L’heure de tombée pour les commentaires et la rétroaction est à la fin de la journée ouvrable du PPEA (17 h HE) à la date indiquée.