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Trastuzumab (Ogivri) dans le traitement du cancer du sein au stade précoce/cancer du sein métastatique/cancer gastrique métastatique

Numéro de projet pCODR 10169
Marque de commerce Ogivri
Nom générique Trastuzumab
Puissance 150 mg/flacon et 440 mg/flacon
Type de tumeur Sein/gastro-intestinal
Indication Traitement du cancer du sein au stade précoce/cancer du sein métastatique/cancer gastrique métastatique
Critères de remboursement Indiqué dans le traitement du cancer du sein au stade précoce, en présence d’une surexpression de HER2 et d’un indice ECOG de 0 à 1, à la suite d’une chirurgie ou d’une chimiothérapie, à la suite d’une chimiothérapie adjuvante composée de doxorubicine et de cyclophosphamide, en association avec le paclitaxel ou le docetaxel, en association avec une chimiothérapie adjuvante composée de docetaxel et de carboplatine/le traitement des patients avec cancer du sein métastatique dont les tumeurs surexpriment HER2 / en association avec la capécitabine ou 5-fluorouracile et cisplatine intraveineuse est indiqué dans le traitement des patients avec adénocarcinome métastatique de l’estomac HER2 positif ou jonction gastro-oesophagienne, qui n’ont pas reçu de traitement anticancéreux préalable pour leur maladie métastatique.
État de l'évaluation Retiré
Clarification Mylan Canada a demandé un retrait volontaire de la demande d'évaluation pCODR 10169 pour Ogivri.
Demande pré AC Oui
Date de l'AC 7 mai 2019
Fabricant BGP Pharma
Promoteur BGP Pharma
Date du dépôt de la demande 18 décembre 2018
Demande considérée complète 9 janvier 2019
Type de demande Biosimilaire – Nouveau médicament
Date de tombée prévue de la rétroaction des parties prenantes ‡ 9 janvier 2019
Final Biosimilar Summary Dossier Issued (target date)

‡ Les groupes de défense des patients (ou un patient individuel ou un aidant s’il n’y a pas de groupe de patients) et les cliniciens inscrits au PPEA peuvent fournir des commentaires et de la rétroaction. L’heure de tombée pour les commentaires et la rétroaction est à la fin de la journée ouvrable du PPEA (17 h HE) à la date indiquée.