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Valves sans suture pour le traitement de la sténose aortique

Dernière mise à jour : 1 juin 2015
Numéro de projet : EH0029
Issue: 137
Type de résultat : Rapports

Sommaire

  • Lors de la chirurgie de remplacement valvulaire aortique (CRVA), laquelle nécessite une intervention chirurgicale à cœur ouvert, la valve aortique est remplacée par une valve prothétique qui est mise en place à l’aide de points de suture. Jusqu’à un tiers des patients sont inadmissibles à une CRVA.
  • Le remplacement valvulaire aortique par cathéter (RVAC) est une option moins invasive qui consiste à acheminer la valve prothétique jusqu’au cœur à l’aide d’un cathéter inséré dans le ventricule gauche ou dans une artère de la jambe. Cependant, le RVAC est associé à un taux plus élevé de fuite paravalvulaire.
  • Le remplacement valvulaire aortique sans suture (RVA-SS) consiste à maintenir une valve prothétique en place par la force radiale extérieure provenant de son support circulaire, et exige peu de sutures. Cette procédure permet une mise en place rapide de la valve et réduit le temps nécessaire de branchement au cœur-poumon artificiel.
  • Les preuves préliminaires suggèrent que les résultats engendrés par le RVA-SS sont comparables à ceux de la CRVA, mais que cette procédure donne lieu à des taux supérieurs de fuite paravalvulaire et d’implantation de stimulateur cardiaque. Cependant, le RVA-SS est associé à des taux inférieurs de fuite paravalvulaire et d’implantation de stimulateur cardiaque par rapport au RVAC.
  • Les données probantes dont on dispose actuellement suggèrent également des économies potentielles liées au RVA-SS en raison des frais de procédure chirurgicale qui s’avèrent moins élevés que ceux de la CRVA.
  • La demande de remplacement valvulaire minimalement invasive est susceptible de s’accroitre, et les indications pour le RVA-SS de devenir plus nombreuses, ce qui signifie que le nombre de patients admissibles à cette procédure risque également d’augmenter.
  • On ignore encore quels patients constituent les meilleurs candidats pour le RVA-SS, ou si un type de valve est supérieur à un autre chez certains patients.

Contexte

La valve aortique s’ouvre et se ferme lors des contractions du cœur afin de permettre un flux unidirectionnel du sang oxygéné du cœur vers l’aorte. Si la valve aortique se rétrécit (sténose), le cœur doit travailler davantage pour propulser le sang vers l’aorte1. Le muscle cardiaque s’épaissit au fil du temps pour compenser la charge de travail supplémentaire, mais après 10 à 20 ans, des symptômes de faiblesse cardiaque apparaissent chez certains individus. Ces symptômes, notamment les douleurs thoraciques, les palpitations cardiaques, l’essoufflement, les vertiges ou les évanouissements, se manifestent souvent pendant l’effort. Sans traitement, la plupart des patients présentant une sténose aortique symptomatique développeront une insuffisance cardiaque et décèderont dans les cinq années qui suivront. La durée moyenne de survie des patients est de 4,5 ans après l’apparition de douleurs thoraciques, de 2,6 ans après l’apparition d’évanouissements et de moins d’un an après l’apparition d’une insuffisance cardiaque gauche2-4.

Source: Reproduit avec l'autorisation de Bruce Blaus (auteur) [CC-BY--3.0  (http://creativecommons.org/licenses/by/3.0/)], via Wikimedia Commons. http://commons.wikimedia.org/wiki/File:Blausen_0040_AorticStenosis.png

La technologie

Le remplacement valvulaire aortique, lequel nécessite une chirurgie à cœur ouvert, est le traitement habituel de la sténose aortique sévère. Lors d’une chirurgie de remplacement valvulaire aortique conventionnelle (CRVA), le sternum est entièrement ou partiellement sectionné (sternotomie ou ministernotomie) et l’aorte est fermée à l’aide d’une pince (clampage aortique croisé). L’activité du cœur s’interrompt alors et le sang du patient est acheminé vers une machine cœur-poumon (dérivation cardiopulmonaire). La valve aortique est retirée et les dépôts calcifiés enlevés de l’anneau aortique (l’anneau du tissu cardiaque où siège la valve). Une valve mécanique ou bioprothétique (composée de tissu cardiaque d’origine animale) est ensuite mise en place à l’aide de points de suture5-7.

Lors du remplacement valvulaire aortique sans suture (RVA-SS), on utilise une valve bioprosthétique composée de tissu cardiaque d’origine animale montée sur un support ou tuteur en nitinol ou acier inoxydable auto-expansible. La valve est insérée à l’aide d’un dispositif spécial de mise en place et fixée au moyen d’une à quatre sutures. Une fois que la valve est correctement positionnée, les points de suture sont ôtés et la valve est maintenue en place par la force radiale externe provenant du support circulaire4-6. Les valves sans suture sont de diverses tailles de façon à s’adapter à l’anatomie du patient, ce qui est essentiel étant donné l’absence de sutures pour maintenir la valve en place8.

Une mise en place rapide de la valve lors du RVA-SS réduit le recours au clampage aortique croisé et à la dérivation cardiopulmonaire (DCP), ce qui a pour effet de potentiellement réduire les complications postopératoires9,10. Les dommages à l’anneau aortique et aux tissus environnants sont minimisés et l’élimination des calcifications aortiques diminue le risque d’embolie (blocage de vaisseaux sanguins par un matériel non dissout dans le sang) 8,11. Les autres avantages signalés à propos de cette procédure incluent la possibilité de réaliser en même temps d’autres chirurgies cardiaques, comme un pontage coronarien, ainsi que la réduction de la durée de la ventilation, du séjour à l’unité de soins intensifs (USI) et de l’hospitalisation7,10.

Valve aortique Perceval S
Reproduit avec la permission de Sorin Group Canada

Tableau 1 : Types de valves aortiques sans suture

Nom de la valve Fabricant Stade de la règlementation ou de la conception
Bioprothèse valvulaire aortique 3f Enable Medtronic PLC (Minneapolis, Minnesota, É.-U.) Marque CE (décembre 2009)
Demande d’exemption des dispositifs de recherche aux É.-U. en cours d’évaluation (2015)15.
Non commercialisée en Amérique du Nord.
Disponible par l’entremise du Programme d’accès spécial de Santé Canada14.
Système de valve EDWARDS INTUITY Elite Edwards Lifesciences Corporation (Irvine, Californie, É.-U.) Marque CE (février 2012).
Exemption des dispositifs de recherche aux É.-U. (juillet 2012)16.
Fait actuellement l’objet d’une étude clinique (essai TRANSFORM) pour appuyer la demande déposée à la FDA.
Non commercialisée en Amérique du Nord.
Valve aortique Perceval S Sorin Group (Milan, Italie) Marque CE (janvier 2011).
Exemption des dispositifs de recherche aux É.-U. accordée (avril 2013). Fait actuellement l’objet d’une étude clinique pour appuyer la demande déposée à la FDA17.
Non commercialisée en Amérique du Nord.
Accessible par l’entremise du Programme d’accès spécial de Santé Canada12.

FDA = Food and Drug Administration des É.-U.

Stade de la règlementation

Les valves aortiques sans suture sont actuellement produites par trois fabricants; chaque valve est dotée d’une conception et d’un système de déploiement particuliers, mais aucune n’est commercialisée en Amérique du Nord (tableau 1). La valve Perceval S est accessible au Canada par l’entremise du Programme d’accès spécial de Santé Canada12. Un résumé de conférence récente indique que 63 patients ont reçu la valve aortique 3f Enable au Centre universitaire de santé McGill entre septembre 2012 et octobre 2014 (également par l’entremise du Programme d’accès spécial)13,14. Un registre de patients a été créé pour rassembler des preuves sur les résultats de l’utilisation de cette technologie par le centre McGill. À ce jour, il n’existe aucune indication pour l’utilisation des valves EDWARDS INTUITY Elite au Canada.

Groupe cible

La sténose aortique représente la valvulopathie la plus courante en Amérique du Nord et peut être causée par une malformation congénitale (présente à la naissance) de la valve aortique ou, plus fréquemment, par une malformation acquise. La sténose acquise survient généralement à la suite d’une accumulation progressive de calcium liée à l’âge et de la formation de tissu cicatriciel sur la valve aortique11. Elle touche 2 % des personnes de plus de 65 ans, 3 % des personnes de plus de 75 ans et jusqu’à 8 % des personnes de 80 ans et plus3. Les facteurs de risque associés à la sténose aortique dégénérative incluent l’hypertension artérielle, l’hypercholestérolémie, le diabète sucré et le tabagisme3,18.

La prévalence de la sténose aortique est en augmentation en raison de l’espérance de vie plus longue de la population générale19. Le taux prévisionnel de mortalité chez les personnes asymptomatiques présentant une sténose aortique est inférieur à 1 % par an3. C’est la raison pour laquelle la chirurgie n’est généralement indiquée que chez les patients symptomatiques4.

Pratique actuelle

À l’heure actuelle, il n’existe aucune thérapie médicale efficace pour prévenir la progression de la sténose aortique20,21. Le remplacement de la valve sténosée avec une valve mécanique ou bioprothétique demeure le seul traitement. Bien que les valves mécaniques soient solides et durables, elles ont tendance à favoriser la formation de caillots sanguins. Par conséquent, les patients munis de ces valves doivent prendre des médicaments fluidifiant le sang pour le restant de leur vie. Les bioprothèses valvulaires, issues de tissu d’origine animale ou d’un cœur humain reçu en don, ne nécessitent pas d’anticoagulant. Toutefois, ces valves sont moins durables que les valves mécaniques et peuvent être défectueuses au fil du temps20,21.

Une valve aortique peut être remplacée au moyen d’une CRVA ou d’un RVAC. La CRVA est une procédure similaire au RVA-SS, excepté qu’elle requiert plus de temps, car la valve prothétique nécessite plusieurs sutures pour la maintenir en place7. La survie à long terme après une CRVA pour sténose aortique est proche de celle observée chez la population générale du même âge11.

Jusqu’à un tiers des patients présentant une sténose aortique sévère sont inadmissibles à une CRVA en raison de l’âge, de maladies concomitantes ou de contraintes techniques (p. ex., présence de tissu cicatriciel à la suite d’une précédente chirurgie cardiaque ou calcification de l’aorte) 4,7, 22. Le RVAC est une procédure moins invasive au cours de laquelle la valve est acheminée jusqu’au cœur au moyen d’un cathéter introduit dans l’artère fémorale de la jambe ou passé entre les côtes jusqu’au ventricule gauche. La nouvelle valve est positionnée dans la valve dysfonctionnelle existante. Cette méthode peut cependant gêner la fixation de la nouvelle valve et jusqu’à 18 % des patients présentent une régurgitation paravalvulaire modérée à sévère (perte de sang à la périphérie de la valve) après un RVAC23,24. Par ailleurs, en raison du fait que la procédure soit réalisée sans ouverture chirurgicale, les éventuels dépôts calcifiés sur la valve originale ne peuvent être éliminés. Le RVAC n’est pas une option pour les patients dont les vaisseaux périphériques sont de petite taille ou dont l’aorte est très endommagée. Par ailleurs, cette procédure ne peut être effectuée en parallèle avec d’autres interventions cardiaques25.

Méthodes

Recherche documentaire

Une recherche de documents évalués par des pairs a été réalisée à l’aide des bases de données bibliographiques suivantes : MEDLINE, PubMed, Embase et la Cochrane Library (2015, numéro 2). La littérature grise a été recensée en recherchant les articles pertinents de la liste de vérification de l’outil « Matière Grise » (http://www.cadth.ca/fr/ressources/matiere-grise).

Aucun filtre méthodologique n’a été appliqué. La recherche a été limitée aux documents de langue anglaise publiés entre le 1er janvier 2005 et le 19 février 2015. Des alertes régulières ont été créées pour la mise à jour de la recherche jusqu’au 30 avril 2015. Les résumés de conférences ont été exclus des résultats de la recherche.

Critères de sélection des études

Les études publiées ont été incluses si elles indiquaient les résultats cliniques. Les études comparatives et examens méthodiques ont été inclus ainsi que les séries de cas qui ont étudié au moins 100 patients ou suivi les patients pendant une plus longue période de temps que toute autre étude précédemment publiée. Lorsque les études ont signalé un chevauchement des groupes de patients, seul l’article contenant l’ensemble de données le plus complet a été retenu. Ont été exclues les études signalées dans les examens sélectionnés.

Éléments probants

De nombreuses études signalant un chevauchement des groupes de patients et portant sur les trois valves sans suture actuellement disponibles ont été publiées, mais bien souvent, le degré de duplication n’était pas clairement indiqué. La valve Perceval S, l’unique valve sans suture ne nécessitant pas de suture de guidage lors de sa mise en place4, est celle qui est la plus largement étudiée (tableau 2).

Un sommaire d’examen rapide récent de l’ACMTS portant sur la valve Perceval S incluait également des analyses secondaires7, 26-28 des valves 3f Enable et EDWARDS INTUITY Elite.12 Les preuves suggèrent que le RVA-SS présente un taux élevé de succès initialement, mais qu’il est associé à des taux plus élevés de fuite paravalvulaire que la CRVA. Le RVA-SS est associé à des taux inférieurs de mortalité, de fuite paravalvulaire et d’implantation de stimulateur cardiaque comparativement au RVAC. Le présent bulletin résume les séries de cas et études comparatives publiées depuis le sommaire d’examen rapide de l’ACMTS, notamment celles portant sur une plus grande cohorte de patients avec des données de suivi s’échelonnant sur une plus longue période de temps disponibles jusqu’à présent.

Perceval S

Une étude comparative rétrospective non randomisée a comparé le RVA-SS effectué à l’aide d’une ministernotomie avec la CRVA29. Afin de réduire le biais, les patients ont été appariés selon plusieurs caractéristiques de base (la propension correspondante) associées à un risque postopératoire accru (y compris l’âge, le sexe, la taille, l’indice de masse corporelle, le diabète, l’insulinodépendance, l’insuffisance rénale, la coronaropathie, un infarctus du myocarde récent, la pneumopathie chronique, la fraction d’éjection ventriculaire gauche, l’artériopathie extracardiaque, les procédures urgentes et la mortalité opératoire prédictive). Les données de 171 paires de patients ont démontré que la durée du clampage aortique croisé et de la dérivation cardiopulmonaire était plus courte de 25 et 18 minutes, respectivement, dans le groupe ayant subi un RVA-SS, et que le nombre de transfusions sanguines nécessaire était inférieur à celui du groupe ayant subi une CRVA. Cependant, plus de patients ont nécessité un stimulateur cardiaque permanent après un RVA-SS, comparativement à ceux du groupe ayant subi une CRVA29.

Les résultats de suivi quinquennal de 731 patients consécutifs ont été regroupés à partir de trois séries de cas prévisionnels (pilote, pivot et CAVALIER) portant sur 25 centres d’études dans huit pays européens9. L’âge moyen des patients était de 78,5 ans (intervalle de 62 à 92); l’âge minimum de 43 % des patients était de 80 ans. Avant l’intervention chirurgicale, 89 % des patients ont été catégorisés selon la classification fonctionnelle II/III établie par la New York Heart Association (NYHA) (limitation de l’activité faible ou élevée). Une sternotomie médiane a été réalisée chez 542 (74 %) des 731 patients ayant subi un RVA-SS, et une approche chirurgicale moins invasive a été effectuée chez 189 patients. Près d’un tiers des patients ont subi d’autres procédures parallèlement au remplacement de la valve. Les complications tardives (> 30 jours après la chirurgie) comprennent une nouvelle intervention chirurgicale pour enlever la valve (1,5 %) et une fuite paravalvulaire majeure (1 %). Aucun cas de détérioration ou déplacement valvulaire n’a été observé lors des 5 années de suivi. On n’a constaté aucune ou qu’une légère limitation de l’activité chez 91 % des patients deux ans après la chirurgie (classification I/II de la NYHA).

3f Enable

Une étude rétrospective a entrepris de comparer les données des résultats issus de 41 patients ayant subi un RVA-SS avec celles de 42 patients ayant subi une CRVA, les deux procédures ayant été réalisées à l’aide d’une sternotomie partielle30. Les caractéristiques des patients des deux groupes (âge moyen : 76 ans) étaient similaires, notamment l’âge, le sexe, l’indice de masse corporelle, l’hypertension, la fraction d’éjection ventriculaire gauche, la classification de la NYHA, la mortalité opératoire prévisionnelle et la présence de maladies chroniques, comme la coronaropathie, et de diabète. La durée moyenne du clampage aortique et de la dérivation cardiopulmonaire était plus courte de 44 % et 36 %, respectivement, dans le groupe ayant subi un RVA-SS, mais la durée du séjour à l’USI et les taux de fuite paravalvulaire étaient comparables entre les groupes. Trois patients (7 %) qui ont subi un RVA-SS ont nécessité un stimulateur cardiaque, tandis que ce dernier n’a été requis chez aucun patient ayant subi une CRVA. Aucun cas de déplacement de la prothèse ou de détérioration de la valve n’a été observé après le RVA-SS (suivi moyen de 19 mois). Toutefois, on note une détérioration de la valve chez un patient dans le groupe ayant subi une CRVA (durée moyenne de suivi de 32 mois). Le degré d’amélioration de l’activité selon la classification fonctionnelle établie par la NYHA était similaire pour les deux procédures.

Les résultats à long terme ont été signalés pour 141 patients (âge moyen de 76 ans; écart-type de 5,7 ans) ayant participé à un essai clinique portant sur 10 sites européens31,32. L’accès au cœur a été réalisé par sternotomie chez 81 % des patients et par sternotomie partielle chez 19 % des patients. D’autres procédures ont été effectuées chez 30 % des patients parallèlement au RVA-SS. Avant la chirurgie, 63 % des patients avaient une limitation marquée ou sévère de l’activité (classification III/IV de la NYHA). Trois à six mois après avoir subi un RVA-SS, 90 % des patients ne démontraient aucune ou peu de limitation de l’activité (classification I/II). Aucune détérioration de la valve n’a été détectée pendant le suivi moyen de 2,8 ans (intervalle de deux jours à 5,1 ans), bien que 3 % des patients aient connu une fuite paravalvulaire et 5 % une dysfonction valvulaire. Une nouvelle intervention chirurgicale a été nécessaire chez 4 % des patients32.

Une série de cas d’un des centres a fait état des résultats sur une période de temps allant jusqu’à 18 mois chez 120 patients (âge moyen de 76,7 ans) subissant un RVA-SS8. Avant la chirurgie, 91 % des patients figuraient dans la classification III/IV de la NYHA. Environ trois mois après l’intervention, cinq patients (4 %) ont nécessité un remplacement valvulaire, tandis que 7 % des patients ont nécessité un stimulateur cardiaque permanent en raison d’une arythmie nouvellement apparue.

Effets indésirables

Le sommaire de l’examen rapide de l’ACMTS fait état d’un taux similaire d’évènements indésirables entre le RVA-SS et la CRVA (notamment une nouvelle intervention chirurgicale pour cause de saignements, l’AVC et l’infarctus du myocarde) et le RVAC (notamment l’AVC, l’infarctus du myocarde et l’insuffisance rénale aigüe), mais avec toutefois un taux de mortalité inférieur à celui associé au RVAC. On ignore si le taux de mortalité était lié au traitement ou aux différences de départ entre les groupes de patients en raison de déficiences observées dans les signalements et la méthodologie dans les études incluses12. De plus amples détails quant aux évènements indésirables signalés dans les études comparatives et de séries de cas publiées depuis le sommaire de l’examen rapide sont rassemblés ci-dessous.

Perceval S

Les taux de mortalité sur 30 jours et de survie sur 2 ans pour la CRVA et le RVA-SS étaient similaires dans l’une des études comparatives non randomisées29. Toutefois, un taux plus élevé de patients du groupe ayant subi un RVA-SS ont nécessité un stimulateur cardiaque après l’intervention chirurgicale (10 % contre 3 %). Dans une série de 731 patients consécutifs, le taux de survie global au RVA-SS était de 92 % sur 1 an et de 75 % sur 5 ans. Les complications précoces 9 (≤ 30 jours après la chirurgie) incluent les caillots de sang (4 %), la dysfonction valvulaire (2 %), la myocardite (0,3 %) et une nouvelle intervention chirurgicale pour retirer la valve (1 %). Les complications tardives (> 30 jours après la chirurgie) incluent les décès d’origine cardiaque (1,4 %), les troubles du rythme cardiaque (6 %) et les caillots de sang (2,3 %), lesquels ont entrainé un AVC chez 6 patients. Aucun cas de thrombose valvulaire (caillots sanguins) n’a été observé au cours du suivi de 5 ans.

3f Enable

Une étude comparative non randomisée n’a révélé aucun décès lié à la valve après un RVA-SS (durée moyenne de suivi de 19 mois), contrairement au groupe ayant subi une CRVA où un décès a été signalé (durée moyenne de suivi de 32 mois)30.

Une étude à bras unique portant sur 141 patients ayant subi un RVA-SS, avec une durée moyenne de suivi de 2,8 ans, a signalé une myocardite chez 2 % des patients, des caillots sanguins chez 1 % et des saignements majeurs chez 4 %32. L’absence de décès d’origine valvulaire était de 97 % après un an (n = 113 patients), de 95 % après trois ans (n = 79 patients) et de 94 % après cinq ans (n = 24 patients).

Une autre série de 120 patients ayant subi un RVA-SS n’a observé aucun caillot ou saignement valvulaire au cours des 18 mois suivant la chirurgie8. Le taux de mortalité sur 30 jours était de 1,4 % chez les 71 patients ayant uniquement subi un RVA-SS et de 14 % chez les 49 patients ayant aussi subi une autre opération parallèlement au RVA-SS.

Une alerte concernant le modèle 6000 3f Enable a été émise par Medtronic PLC à la suite du signalement de 17 incidents de déplacement valvulaire, lesquels ont nécessité une nouvelle intervention chirurgicale chez certains de ces patients. Le mode d’emploi a été modifié en conséquence pour s’assurer que les deux sutures de guidage restent en place une fois que la valve est déployée33.

Administration et cout

Le sommaire de l’examen rapide de l’ACMTS a recensé une analyse rétrospective par score de propension portant sur 82 paires de patients ayant subi un RVA-SS ou une CRVA12. Le cout total moyen de la procédure du RVA-SS est 25 % inférieur à celui de la CRVA (13 498 € contre 17 905 € pour la CRVA), principalement en raison des différences dans la durée des procédures, du séjour à l’hôpital et de la manifestation de certains évènements indésirables. 34

L’Unité d’évaluation des technologies de la santé du Centre universitaire de santé McGill a indiqué que les appareils de RVA-SS et de CRVA coutent 7 750  $ et 4 000  $, respectivement14. Par conséquent, l’impact budgétaire du remplacement de la CRVA par le RVA-SS revient à 3750 $ de plus par patient. À partir des données tirées de 853 chirurgies valvulaires menées entre 2008 et 2012 au Centre universitaire de santé McGill (CUSM), mais aussi à partir de l’information extraite de la documentation publiée et de l’expérience du CUSM avec le RVA-SS chez 19 patients, le cout de la procédure a été calculé à 15 666  $ pour le RVA-SS et à 17 395  $ pour la CRVA (à l’exclusion des couts associés aux médicaments, tests et honoraires du médecin).

Activités dans le domaine

Les valves prothétiques se détériorent au fil du temps11. Des tentatives ont été faites pour recourir à des techniques d’ingénierie tissulaire dans le but de mettre au point une valve aortique de remplacement durable, flexible et capable de résister aux dommages. Il est possible de cultiver une valve cardiaque à partir de cellules souches ensemencées sur un support synthétique, ou d’implanter le support chez le patient, puis de l’ensemencer avec des cellules souches ou des cellules primitives circulantes issues du sang du patient4,35.

De nouvelles générations d’appareils de RVAC sont en cours de développement pour réduire le taux de fuite paravalvulaire, et des méthodes moins invasives de mise en place de la valve (par exemple, par voie cervicale) sont également à l’étude. Ces avancées contribueraient peut-être à améliorer le profil d’innocuité et l’applicabilité de la procédure par rapport à la CRVA et au RVA-SS36,37.

Par ailleurs, on envisage l’idée d’utiliser des algorithmes virtuels comme moyen de générer un modèle tridimensionnel de l’anatomie valvulaire du patient avant la chirurgie en vue d’optimiser le positionnement et la dimension de la prothèse38.

Taux d’utilisation

La plupart des patients atteints de sténose aortique sont des personnes âgées qui présentent un risque opératoire élevé. Dans certains pays, plus de 20 % des CRVA sont effectuées chez des patients âgés de plus de 80 ans19. Si on estime que les personnes âgées représenteront 21 % de la population canadienne d’ici 202639, la demande de remplacement valvulaire minimalement invasive risque d’aller en augmentant.

On estime à environ 62 000 le nombre de Canadiens souffrant de sténose aortique et seulement moins d’un tiers de ces personnes ne seraient pas admissibles pour une CRVA40. Étant donné que le nombre d’indications pour le RVA-SS ne cesse d’augmenter, les patients qui, jusqu’à présent, n’étaient pas admissibles pour la chirurgie deviendront des candidats potentiels – en particulier les personnes fragiles et les personnes âgées – nécessitant éventuellement des interventions cardiaques complexes, ou présenteront peut-être des troubles anatomiques particuliers, comme un rétrécissement de l’anneau aortique ou une calcification de la racine aortique32,41. Le RVA-SS a également été utilisé avec succès chez les patients nécessitant un remplacement valvulaire prothétique42,43. Des approches très peu invasives, comme la thoracotomie antérieure droite44, continuent d’être explorées.

Il existe actuellement peu de données comparatives sur le RVA-SS. Le taux de diffusion de cette option chirurgicale sera influencé par les développements technologiques, les aspects règlementaires et la disponibilité de données comparatives à long terme relatives aux résultats cliniquement pertinents. Si l’efficacité et la durabilité à long terme du RVA-SS ne sont pas comparables à celles de la CRVA, les considérations de rentabilité risquent aussi d’être un facteur dans la diffusion de cette technologie.

Questions d’implémentation

Le recours aux approches d’accès minimal du RVA-SS augmente la difficulté technique et, par la même, une augmentation du temps passé sur la machine de dérivation cardiopulmonaire et le clampage aortique, ce qui risque d’amoindrir l’un de ses principaux avantages sur la CRVA 9. Par ailleurs, déterminer la taille adéquate de la valve d’après l’anatomie du patient est un défi permanent qui peut affecter le taux de troubles de conduction cardiaque et de fuite paravalvulaire ainsi que le déplacement de la valve et la distorsion observée après un RVA-SS45,46.

On ignore actuellement quels patients représentent les meilleurs candidats pour le RVA-SS, ou si un type de valve se révèle supérieur à un autre chez certains patients47. En raison de la similitude générale entre la CRVA et le RVA-SS quant à la méthode et les résultats observés chez les patients, le débat se poursuit sur la question de savoir si la durée de la procédure du RVA-SS confère ou non un avantage48. Aucun essai comparatif randomisé portant sur le RVA-SS n’a été réalisé, mais il existe plusieurs études de séries de cas à grande échelle en cours qui s’achèveront dans les cinq prochaines années49. La plus importante d’entre elles, l’essai TRANSFORM, se déroule aux États-Unis et fournira des données du suivi quinquennal de 950 patients subissant un RVA-SS50. Les résultats de ces essais auront une incidence sur le statut règlementaire des valves sans suture en Amérique du Nord et contribueront à mieux définir la durabilité et l’application appropriée du RVA-SS.

Tableau 2 : Sommaire des études incluses et principaux résultats

Auteurs Méthodologie; Suivi Intervention Nombre de patients Principaux résultats
12 ACMTS, 2015 Sommaire de l’examen rapide

Comprend 1 examen systématique, 3 examens rapides, 5 études comparatives non randomisées, 5 études de séries de cas

La portée du suivi n’a pas été indiquée
Concerne particulièrement Perceval S, mais inclut également des examens de toutes les valves sans suture (3f Enable, EDWARDS INTUITY Elite, Trilogy Aortic Valve Systema

Examens systématiques : nombre total des patients non signalé

RVA-SS contre CRVA :
693 patients

RVA-SS contre RVAC :
570 patients

Études de séries de cas : 550 patients
Données regroupées pour tous les types de valves :
Durée moyenne de clampage aortique : 33 minutes pour le RVA-SS, sans aucune autre intervention chirurgicale.

Durée moyenne de dérivation cardiopulmonaire : 57 minutes pour le RVA-SS, sans aucune autre intervention chirurgicale.

Taux de mortalité sur 30 jours : 2 % (intervalle de 0 % à 4 % dans les séries de cas).

Taux de mortalité sur 1 an : 4,9 %

Taux de nouvelles interventions chirurgicales en raison de saignements : 1 % (intervalle de 3 % à 7 % dans les séries de cas).

Taux de fuite paravalvulaire : 3 % (intervalle de 0  % à 13 % dans les séries de cas).

RVA-SS avec Perceval S contre la CRVA :
Aucune différence entre les deux groupes en ce qui concerne le taux global de survie, de nouvelles interventions chirurgicales en raison de saignements, de crise cardiaque ou d’AVC.

Taux de fuite paravalvulaire supérieur pour le RVA-SS

RVA-SS avec Perceval S contre RVAC :
Aucune différence dans le taux d’AVC, de crise cardiaque ou d’insuffisance rénale aigüe

Taux inférieur de mortalité, de fuite paravalvulaire et d’implantation de stimulateur cardiaque pour le RVA-SS.

Taux supérieur de saignements périopératoires pour le RVA-SS.
Perceval S
Dalen et coll. 201529 Étude comparative rétrospective non randomisée avec groupes témoins historiques et concomitants mixtes (paires)

Moyenne de 2,7 ± 2,1 années
RVA-SS avec Perceval S (171 patients)

CRVA avec valve + tuteur (171 patients)
Durée inférieure de clampage aortique et de dérivation cardiopulmonaire (P < 0,001) dans le groupe ayant subi un RVA-SS.

Taux supérieur d’implantation de stimulateur cardiaque (P < 0,02) dans le groupe ayant subi un RVA-SS.

Moins d’unités de concentré de globules rouges requises (P < 0,001) dans le groupe ayant subi un RVA-SS.

Aucune différence dans la mortalité sur 30 jours ou dans la survie au bout de 2 ans entre les 2 groupes.
Shrestha et coll. 20159 Séries de cas prospectifs

5 années
RVA-SS avec Perceval S (731 patients) Taux de survie : 92 % sur 1 an et 75 % sur 5 ans

Taux de complications sur 30 jours : évènements thromboemboliques (4 %; 29 patients); fuite paravalvulaire majeure (1,4 %; 10 patients); retrait de la valve (1,4 %; 10 patients).

Complications tardives (> 30 jours) : évènements thromboemboliques (2 %; 17 patients); fuite paravalvulaire majeure (1 %; 7 patients); retrait de la valve (1,5 %; 11 patients); trouble du rythme cardiaque (6 %; 44 patients).
3f Enable®
Vola et coll. 201530 Étude comparative rétrospective non randomisée avec groupes témoins historiques

Moyenne de 31,7 mois pour la CRVA;
moyenne de 19,1 mois pour le RVA-SS
RVA-SS avec 3f Enable (41 patients)

CRVA avec valve conventionnelle (42 patients)
Durée inférieure de clampage aortique et de dérivation cardiopulmonaire (P < 0,0001) dans le groupe ayant subi un RVA-SS.

Aucune différence dans la durée moyenne du séjour dans l’unité de soins intensifs ou dans le taux d’implantation de stimulateur cardiaque, de nouvelle intervention chirurgicale en raison de saignements, de détérioration de la valve et de fuite paravalvulaire.
Englberger et coll. 201432 Séries de cas prospectifs

Moyenne de 2,7 ans (intervalle de 2 jours à 5,1 ans)
RVA-SS avec 3f Enable (141 patients) Absence de mortalité liée à la valve : 97 % (n = 113) sur 1 an et 94 % (n = 24) sur 5 ans.

Taux de nouvelles interventions chirurgicales : 4,2 % (6 patients).

Aucune détérioration de la valve ne s’est produite.
Eichstaedt et coll. 20148 Séries de cas rétrospectifs

Moyenne de 318 jours
RVA-SS avec 3f Enable (120 patients) Taux de mortalité sur 30 jours : 7 % (8 patients) au total et 1 % (1 patient) avec le RVA-SS, sans aucune autre intervention chirurgicale.

Taux de nouvelles interventions chirurgicales : 4,2 % (5 patients).

Taux de stimulateurs cardiaques nécessaires : 7 % (8 patients).

Aucun évènement thromboembolique ou hémorragique ne s’est produit.

CRVA = Chirurgie de remplacement valvulaire aortique conventionnel; RVAC = Remplacement valvulaire aortique par cathéter; RVA-SS = Remplacement d’une valve aortique sans suture; USI = Unité de soins intensifs
a La conception de la valve Trilogy semble avoir été abandonnée.

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Citer comme suit : Topfer, LA. Valves sans suture pour le traitement de la sténose aortique [Notes sur les technologies de la santé en émergence, Numéro 137]. Ottawa : L’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé; 2015.

Les Notes sur les technologies de la santé en émergence sont une série de bulletins précis qui met en relief des médicaments et des technologies non médicamenteuses qui ne sont pas encore utilisées (ou bien répandues) au Canada. Le contenu reflète l’expérience préliminaire concernant la technologie en question ; toutefois d’autres données probantes à son sujet pourraient s’ajouter à l’avenir. Ces sommaires ne sont pas conçus pour tenir lieu d’expertise médicale professionnelle. Les renseignements techniques sont rassemblés à titre de service d’information of fert aux personnes participant à la planification et à la prestation des soins au Canada.

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