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Zelboraf for Advanced Melanoma - Details

PRÉCISION : Des informations protégées étaient initialement utilisées dans le Rapport de supervision clinique du PPEA et le fabricant a exigé que cette information soit expurgée jusqu’au 29 septembre 2012, conformément aux Lignes directrices sur les conflits d’intérêts dans le cadre du PPEA.

Cette information est maintenant du domaine public et le Rapport de supervision clinique a été mis à jour en ajoutant cette information.

Numéro de projet pCODR 10006
Marque de commerce Zelboraf
Nom générique Vemurafenib
Puissance 240 mg
Type de tumeur Peau et mélanome
Indication Advanced Melanoma
Critères de remboursement Treatment of BRAF V600 mutation-positive unresectable or metastatic melanoma
État de l'évaluation Avis de mise en application émis
Demande pré AC Oui
Date de l'AC 15 février 2012
Fabricant Hoffmann-La Roche Limited
Promoteur Hoffmann-La Roche Limited
Date du dépôt de la demande 6 décembre 2011
Demande considérée complète 9 décembre 2011
Type de demande Nouveau médicament
Priorisation demandée Non demandée
Date de tombée prévue de la rétroaction des parties prenantes ‡ 20 décembre 2011
Date de rencontre de contrôle 30 janvier 2012
Date de rencontre du CEEP 15 mars 2012
Date d’émission de la recommandation 29 mars 2012
Date de tombée de la rétroaction ‡ 16 avril 2012
Date de rencontre de reconsidération du CEEP 17 mai 2012
Date d’émission de la recommandation finale 1 juin 2012
Date d’émission de l’avis de mise en application 18 juin 2012

‡ Les groupes de défense des patients (ou un patient individuel ou un aidant s’il n’y a pas de groupe de patients) et les cliniciens inscrits au PPEA peuvent fournir des commentaires et de la rétroaction. L’heure de tombée pour les commentaires et la rétroaction est à la fin de la journée ouvrable du PPEA (17 h HE) à la date indiquée.