L’ACMTS entreprend un examen novateur d’un traitement contre la variole simienne


L’ACMTS lance un processus novateur d’examen d’un traitement antiviral en réponse aux récentes flambées de variole simienne.

La variole simienne est devenue un important enjeu de santé publique dans le monde. Selon l’Organisation mondiale de la santé (OMS), le plus récent taux de létalité associé à cette infection est d’environ 3 % à 6 %. Les causes de décès sont rapportées dans les populations à haut risque, comme les nourrissons, les enfants de moins de 10 ans, les personnes enceintes ou immunodéprimées et les patients atteints de complications.

Au pays, l’Agence de santé publique du Canada (ASPC) a d’abord déclaré 2 cas confirmés de variole simienne au Québec le 19 mai 2022. En date du 5 juin 2022, 159 cas confirmés ont été signalés à l’échelle nationale, dont 132 cas au Québec, 21 en Ontario, 4 en Alberta et enfin 2 cas en Colombie-Britannique.

On s’attend à une hausse du nombre de cas confirmé et de nouveaux cas pourraient être signalés dans des provinces ou des territoires non encore touchés.

La Réserve nationale stratégique d’urgence (RNSU) de l’ASPC conserve un approvisionnement de vaccins et de médicaments en vue d’une possible urgence liée à la variole, notamment des stocks de vaccin IMVAMUNE et de gélules de TPOXX (técovirimat), tous deux accessibles pour contrer les flambées de variole simienne au pays. Le Comité consultatif national de l’immunisation a publié le 10 juin 2022 des orientations provisoires sur l’utilisation d’IMVAMUNE pour la prophylaxie postexposition chez les adultes présentant un risque élevé d’exposition à un cas probable ou confirmé de variole simienne, ou dans un contexte de transmission.

En parallèle, l’ASPC a demandé à l’ACMTS de réaliser un examen pour formuler des conseils sur l’utilisation appropriée de TPOXX (técovirimat) dans le traitement de la variole simienne.

Depuis le début de la pandémie de COVID-19, l’ACMTS a mené de nombreux examens rapides. Toutefois, l’examen de TPOXX (técovirimat) dans le traitement de la variole simienne sera d’autant plus complexe, en l’absence de données probantes sur l’efficacité issues d’essais cliniques chez les patients humains.

Une bonne partie des données probantes qui appuient l’utilisation du técovirimat dans le traitement de la variole simienne proviennent d’un programme de développement de produit fondé sur des études chez l’animal et respectant le règlement de la Food and Drug Administration (FDA), The Animal Rule, qui stipule que

(…) la FDA peut autoriser la commercialisation d’un produit en fonction d’études de l’efficacité adéquates et bien contrôlées menées chez des animaux, dans le cas où les résultats de ces études montrent que le médicament est vraisemblablement susceptible de procurer un bénéfice clinque chez les patients humains, pour des médicaments élaborés pour prévenir des affections graves, voire mortelles causées par l’exposition à des substances toxiques pouvant entrainer la mort ou l’invalidité permanente, et ce, quand il n’est pas possible de mener des études sur l’efficacité chez des patients humains pour des raisons d’éthique et que des essais sur le terrain ne peuvent être réalisés (…)

L’examen de l’ACMTS sur TPOXX (técovirimat) dans le traitement de la variole simienne est un bel exemple de réalisation de l’ACMTS dans le cadre du pilier « innover » de son plan stratégique 2022-2025. L’approche rigoureuse, transparente et souple permet à l’ACMTS de produire un rapport ciblé adapté aux besoins du bailleur de fonds et respectant l’échéancier serré.

L’examen devrait être achevé à l’été 2022; il sera publié sur le site acmts.ca et dans la Revue canadienne des technologies de la santé.