Foire aux questions Recommandations à durée limitée

Quels types de recommandations de remboursement l’ACMTS peut-elle émettre?

L’ACMTS peut émettre les recommandations suivantes :

• Rembourser
• Rembourser sous réserve de conditions
• Ne pas rembourser
• Rembourser – recommandation à une durée limitée (nouveau)

Pourquoi l’ACMTS instaure-t-elle les recommandations de remboursement à durée limitée? 

L’ACMTS met en œuvre des recommandations de remboursement à durée limitée afin de progresser dans sa volonté de paver la voie aux soins de demain. En créant cette nouvelle catégorie, l’ACMTS démontre le rôle de l’évaluation des technologies de la santé (ETS) pour favoriser l’adoption appropriée de l’innovation tout en gardant à l’œil les données probantes en évolution.

De nos jours, les produits qui entrent sur le marché sont très variés (produits biologiques, thérapies géniques, traitements combinés, etc.) et complexes, et certains s’adressent à des populations de patients restreintes ou traitent des affections pour lesquelles on dispose de peu d’options thérapeutiques. Les organismes de règlementation du Canada et d’ailleurs peuvent autoriser ces produits de façon précoce en s’appuyant sur des données probantes incomplètes, et en imposant des conditions. De ce fait, les patients et les systèmes de santé souhaitent accéder aux nouveaux traitements plus tôt afin de profiter des possibles bienfaits. Les recommandations de remboursement à durée limitée de l’ACMTS aident à répondre aux attentes et aux besoins nouveaux des responsables des politiques ainsi qu’à mieux répondre aux changements dans le développement et la règlementation des médicaments.

L’harmonisation du processus d’examen en vue du remboursement de l’ACMTS avec la politique sur les AC/C de Santé Canada aidera à faire en sorte que les deux processus se déroulent en parallèle afin de donner aux patients un accès plus rapide aux nouveaux médicaments prometteurs tout en créant des mécanismes pour revoir les données probantes cliniques et économiques lorsqu’elles évoluent. Cette harmonisation des processus simplifiera également la marche à suivre pour les sociétés pharmaceutiques souhaitant commercialiser des médicaments au Canada et aidera les gouvernements provinciaux, territoriaux et fédéral à rendre ces médicaments accessibles aux patients plus rapidement.

Qu’est-ce qu’une recommandation de remboursement à durée limitée? 

Une recommandation de remboursement à durée limitée préconise le remboursement d’un médicament ou d’un schéma médicamenteux par les régimes publics pendant une certaine période. Elle est soumise à la condition que le fabricant effectue des essais cliniques pour atténuer l’incertitude dans les données probantes. L’ACMTS effectuera ensuite une nouvelle évaluation de ces données probantes supplémentaires, qui donnera lieu à une recommandation de remboursement finale.

À l’heure actuelle, les recommandations à durée limitée sont séparées des autres initiatives de l’ACMTS en matière de preuves du contexte réel ou d’évaluation postcommercialisation des médicaments.

Quels médicaments sont admissibles au processus de recommandation à durée limitée? 

Les types de médicaments admissibles répondent à tous les critères ci-dessous :

• avis de conformité avec conditions (AC-C) émis par Santé Canada (cela signifie que le médicament a été homologué à la condition que le fabricant effectue d’autres essais, habituellement de phase 3, afin d’en confirmer le bénéfice clinique);
• plans de génération de données probantes solides (essai clinique de phase 3), en place ou en voie de l’être, visant la même population de patients que celle visée par la demande initiale présentée à l’ACMTS, et dont la date de fin est au plus trois ans après la date de la réunion du comité d’experts visée;
• plans de génération de données probantes décrits dans l’avis admissible de Santé Canada dont on s’attend à ce qu’ils viennent combler les lacunes dans les données probantes soulevées par le comité d’experts de l’ACMTS;
• engagement à présenter une nouvelle demande d’examen par le promoteur, conformément aux échéanciers précisés dans les procédures relatives aux recommandations à durée limitée.

Pourquoi cette catégorie de recommandation n’est-elle offerte que pour certains médicaments, et non pour tous les médicaments présentés à l’ACMTS? 

La catégorie de recommandations à durée limitée vise à harmoniser nos examens en vue du remboursement avec la politique sur les AC-C de Santé Canada. Cette voie règlementaire a pour but de donner accès à des médicaments prometteurs s’adressant à des personnes atteints d’une maladie grave, potentiellement mortelle ou fortement invalidante. Cependant, au moment de l’autorisation, il se peut qu’il demeure de l’incertitude quant au bénéfice clinique ou à la valeur économique qu’offrent les médicaments aux patients et aux systèmes de santé.

Les critères d’admissibilité initiaux utilisés par l’ACMTS pour le processus de recommandations à durée limitée tiennent compte de ce contexte et constituent un point de départ dont se serviront l’ACMTS, les régimes d’assurance médicaments publics participants, l’Alliance pancanadienne pharmaceutique et les autres parties touchées pour établir et peaufiner la mise en application de ces recommandations. Selon les premières expériences, le processus pourrait être élargi, et des recommandations à durée limitée pourraient être émises pour d’autres types de médicaments.

Afin de veiller à ce que l’instauration des recommandations à durée limitée ait l’effet souhaité et réponde aux besoins des parties prenantes, l’ACMTS évaluera le processus après l’émission de trois à cinq recommandations ou après 18 mois, selon la première occurrence. Le processus de recommandations à durée limitée devrait demeurer en vigueur pendant la période d’évaluation.

Quel est le processus pour présenter un dossier de demande mis à jour à réévaluer? 

Les promoteurs doivent consulter les Procédures relatives aux recommandations de remboursement à durée limitée (en anglais) pour connaitre toute l’information sur le processus, y compris les frais de demande.

Les examens harmonisés entre Santé Canada et les organismes d’évaluation des technologies de la santé sont-ils admissibles à une recommandation de remboursement à durée limitée? 

Oui. Un promoteur peut présenter une demande d’examen harmonisée qui soit admissible à une recommandation de remboursement à durée limitée. Pour en savoir plus, consultez la section Review Phase des Procédures relatives aux recommandations de remboursement à durée limitée (en anglais) de l’ACMTS.

L’ACMTS acceptera-t-elle des preuves du contexte réel dans le dossier présenté par le fabricant pour la demande de réévaluation suivant l’émission d’une recommandation à durée limitée? 

Le dossier présenté pour la demande de réévaluation doit être centré sur les nouvelles données d’essai de phase 3. Il se peut que d’autres types d’études soient prises en considération, selon une approche au cas par cas (p. ex. preuves du contexte réel générées pour combler des lacunes supplémentaires dans les données probantes). Cependant, ces données probantes devront être fournies en supplément – et non en remplacement – des données d’essai de phase 3.  

Quels sont les processus suivis par les organismes d’évaluation des technologies de la santé d’autres pays pour la préparation et la mise en œuvre de recommandations à durée limitée? 

Certains pays ont élaboré des processus d’évaluation des technologies de la santé pour aborder les défis associés à l’incertitude des données probantes cliniques et économiques soulevée dans le processus d’autorisation règlementaire avec conditions. La page Vue d’ensemble du processus d’ETS pour les recommandations à durée limitée est une analyse de l’environnement proposant des renseignements sur les processus utilisés dans le monde pour émettre et appliquer les recommandations à durée limitée.