Le point sur l’examen des médicaments — numéro 25

Détails

Gamme de produits:
Examen en vue du remboursement
Sous-type de projet :
Le point sur l'examen des médicaments

Consultez Le point sur l’examen des médicaments — numéro 25 pour connaitre les dernières nouvelles au sujet des programmes d’évaluation des médicaments de l’ACMTS. En voici les points saillants :

  • observations des patients et des cliniciens;
  • examen par le promoteur des commentaires des régimes d’assurance médicaments pour indiquer l’information confidentielle;
  • ajout de « faisabilité de l’adoption » aux conditions de remboursement;
  • nouveaux renseignements à l’étape de reconsidération;
  • précisions et révisions des exigences quant au volet économique.

Nouvelle pour les groupes de patients

Si vous transmettez des observations de patients à l’ACMTS, l’équipe de l’examen des médicaments prépare un résumé de ce qu’auront soumis les groupes de défense des intérêts des patients, et vous l’enverra ensuite pour confirmer son exactitude. Puis, nous ajoutons ce résumé au rapport clinique et votre soumission originale est affichée séparément sur notre site Web.

Nous ne produirons plus de résumé de vos observations à l’ACMTS. Nous ajouterons plutôt directement au rapport clinique votre soumission originale d’observations des patients, en vos propres mots. Puisque cette soumission sera incluse dans le rapport, nous cesserons de l’afficher sur le site Web dans un document distinct. Les membres des comités d’experts continueront de recevoir votre soumission d’observations des patients dans son intégralité et nous continuerons de communiquer avec vous quand un membre de comité d’experts ou de l’équipe d’examen des médicaments aura des questions à ce sujet. Si vous avez des questions ou des commentaires, écrivez à [email protected] ou appelez l’ACMTS au 1-866-988-1444.

Nous vous remercions d’avoir pris le temps de lire les résumés d’observations des patients et de les avoir commentés au cours des dernières années. Nous vous sommes aussi reconnaissants de votre travail soutenu en matière d’observations des patients et de commentaires sur les recommandations provisoires.

Mise à jour sur les programmes de l’ACMTS

  1. Observations des patients et des cliniciens

L’ACMTS éliminera progressivement ses résumés détaillés des soumissions d’observations de groupes de défense des intérêts des patients et d’avis de groupes de cliniciens et inclura plutôt l’intégralité des soumissions reçues de ces groupes dans le rapport. L’ACMTS continuera de produire une synthèse des soumissions dans le sommaire du rapport clinique et dans le document de recommandation. Comme elle le fait déjà, l’équipe de l’ACMTS continuera de se pencher sur les observations et les avis à toutes les étapes de l’examen, notamment dans l’évaluation et l’interprétation du rapport et de la recommandation.

Voici les motifs de ces modifications :

  • fournir au promoteur toutes les observations des groupes de défense des intérêts des patients et tous les avis de groupes de cliniciens au moment où il aura à commenter les rapports d’examen provisoires de l’ACMTS;
  • accorder une place centrale aux demandes d’examen de groupes de défense des intérêts des patients et bien rendre compte des points de vue des patients dans les rapports de l’ACMTS;
  • réduire les mesures redondantes dans le traitement des soumissions de cliniciens spécialistes, faciliter la gestion de situations où les groupes de cliniciens produisent leur soumission plutôt en aval, et simplifier les rapports en ciblant les enjeux qui font consensus ou qui suscitent des divergences d’opinions chez les spécialistes.

Par conséquent, les Procédures relatives aux examens en vue du remboursement à l’ACMTS (en anglais) ont été mises à jour : l’ACMTS ne distribuera plus de résumé des soumissions des groupes de défense des intérêts des patients pour examen et ne publiera plus les soumissions des groupes de défense des intérêts des patients et des groupes de cliniciens dans un document distinct (elles seront intégrées au rapport clinique). Afin d’accommoder le dépôt tardif de soumissions d’intervenants et des situations où les gabarits de l’ACMTS auraient été mal remplis ou n’auraient pas été utilisés (p. ex. soumission dans un format incorrect), les promoteurs pourraient obtenir un document distinct contenant les soumissions groupées avec les rapports d’examen provisoires. Par la suite, l’ACMTS fusionnera les rapports et les documents soumis par les intervenants.

  1. Ajout de « faisabilité de l’adoption » aux conditions de remboursement

Actuellement, l’ACMTS passe en revue les processus de délibération des comités d’experts. Entretemps, en vue de l’harmonisation, l’ACMTS a ajouté la catégorie aux conditions de remboursement « faisabilité de l’adoption par le système de santé » dans les Procédures relatives aux examens en vue du remboursement à l’ACMTS (en anglais). Cette catégorie de condition de remboursement permet d’évaluer la facilité avec laquelle le médicament pourrait être adopté par les systèmes de santé et de soins oncologiques. La faisabilité de l’adoption pourrait être utile dans les cas suivants :

  • la faisabilité économique peut être soulignée si le médicament à l’examen présente des enjeux d’abordabilité, selon l’analyse d’impact budgétaire;
  • la faisabilité organisationnelle peut être soulignée si l’adoption par le système de santé du médicament à l’examen pose problème, selon l’évaluation des obstacles et leviers à la mise en œuvre relevés par les régimes d’assurance médicaments participants, notamment en ce qui a trait aux exigences opérationnelles, financières, législatives et règlementaires, ainsi que celles relatives aux ressources humaines.

Le processus de délibération du Comité d’experts en examen du Programme pancanadien d’évaluation des anticancéreux (CEEP) tient déjà compte de ces conditions et elles feront partie de tous les examens en vue du remboursement d’un médicament de l’ACMTS, à compter des réunions de comités d’experts d’octobre 2021.

  1. Examen par le promoteur des commentaires des régimes d’assurance médicaments pour indiquer l’information confidentielle

À l’émission de la recommandation finale, l’ACMTS fournira au promoteur une copie des commentaires de toutes les parties prenantes reçue au moment de la recommandation provisoire, afin de lui permettre d’indiquer les renseignements confidentiels que pourrait comprendre les commentaires des régimes d’assurance médicaments participants. Il s’agit d’une mesure supplémentaire utile dans le cas où les régimes d’assurance médicaments verraient des renseignements confidentiels dans la recommandation provisoire sans caviardage avant de transmettre leurs commentaires. Cette nouvelle étape simplifiera la publication et évitera d’avoir besoin de discuter de chaque cas avec le promoteur quand les régimes d’assurance médicaments incluent des données pouvant être jugées confidentielles dans leur rétroaction. Les autres procédures de l’ACMTS demeurent par ailleurs inchangées. Toute rétroaction du promoteur doit être en état d’être divulguée et sera publiée sur le site Web de l’ACMTS.

  1. Nouveaux renseignements à l’étape de reconsidération

À compter d’aujourd’hui, le processus de reconsidération révisé par l’ACMTS permet au promoteur de fournir de nouveaux renseignements dans certaines circonstances. Seule l’ACMTS peut décider de permettre au promoteur de fournir de nouveaux renseignements, en fonction des facteurs suivants :

  • les nouveaux renseignements sont fournis afin de tenter de combler une lacune importante dans les données probantes, lacune relevée par le comité d’experts de l’ACMTS;
  • le promoteur confirme par écrit que les nouveaux renseignements n’étaient pas disponibles pendant l’examen en vue du remboursement de l’ACMTS (c.-à-d. qu’ils ne pouvaient pas être inclus dans la demande initiale sans retarder considérablement le processus d’examen et qu’ils n’étaient pas disponibles au moment de commenter les rapports provisoires de l’ACMTS);
  • le comité d’experts a conclu que le médicament à l’examen pourrait répondre à un important besoin médical non comblé;
  • le médicament à l’examen a été évalué par Santé Canada selon une voie d’examen accéléré (p. ex. examen prioritaire);
  • le promoteur fournit les nouveaux renseignements dans un format permettant à l’ACMTS d’examiner et d’évaluer les données (p. ex. en respectant les lignes directrices CONSORT).

Puisque l’ACMTS ne peut pas raisonnablement prévoir pendant la reconsidération si de nouveaux renseignements seront présentés, la gestion des échéances dans ces situations se fera au cas par cas. Si un promoteur croit avoir de nouveaux renseignements pouvant combler d’importantes lacunes dans les données probantes que le comité d’expert de l’ACMTS a déjà relevées devrait les inscrire dans sa demande de reconsidération.

  1. Précisions et révisions des exigences quant au volet économique

L’ACMTS a revu la section des exigences quant au volet économique Procédures relatives aux examens en vue du remboursement à l’ACMTS (en anglais) :

  • l’ACMTS exige maintenant du promoteur qu’il précise la version d’Excel dans laquelle est le modèle économique (y compris les sous-versions et les mises à jour). Cette modification permettra de réduire les problèmes de lecture des modèles économiques par l’ACMTS;
  • l’ACMTS a apporté de nouvelles précisions au sujet des exigences quant aux distributions du modèle (p. ex. Weibull, Gompertz); les distributions devraient être présentées d’un seul bloc, à moins qu’une analyse à la pièce soit pleinement motivée par le promoteur.
  • L’ACMTS a apporté de nouvelles précisions au sujet de la population du scénario de référence servant à l’analyse d’impact budgétaire (c.-à-d. selon l’indication de Santé Canada).