Cette analyse de l'environnement repose sur un sondage mené auprès de représentants d’organismes de règlementation et d’organisations d’évaluation des technologies de la santé (ETS) canadiens. D’après ce sondage, les données probantes du monde réel (DPMR) pourraient être utiles dans l’évaluation des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie (avant et après la commercialisation).
Bien que les DPMR soient considérées comme étant de qualité inférieure et que les fabricants ne présentent pas toujours ce type de données, les DPMR sur l’efficacité clinique et l’innocuité pourraient servir à compléter les données issues d’essais cliniques randomisés (ECR) disponibles.
Comme il n’existe pas de définition consensuelle quant à ce que sont les DPMR ni de cadre établi sur la collecte de données du monde réel, l’acceptabilité des sources de données varie selon les organismes de règlementation et les producteurs d’ETS.
Les répondants avancent qu’il faudrait une méthode uniforme et systématique pour saisir les données du monde réel afin d’atténuer les éventuels problèmes comme la sous-déclaration, la confidentialité des données et les sources multiples.
En cas d’incohérence entre les DPMR et les données d’ECR, les organismes de règlementation et les producteurs d’ETS devront avoir des discussions internes et externes avec les intervenants clés et les experts cliniques afin d’en déterminer les causes possibles.
Les DPMR peuvent être très utiles dans certaines situations, par exemple lorsqu’il est question d’une maladie rare ou d’une population ne se prêtant pas bien à un ECR, d’un important besoin clinique à combler, de la détection d’alertes de sécurité ou d’une technologie novatrice ou révolutionnaire.
