Dernière mise à jour : 25 avril 2023
Pendant une période d’apprentissage d’un an, l’ACMTS a élargi son programme de consultation scientifique afin d’y inclure des conseils sur les données probantes du monde réel (DPMR) en autorisant la présentation de demandes une fois les protocoles d’essais pivots finalisés. Comme l’expérience a été concluante et a suscité un grand intérêt du secteur privé, l’ACMTS officialise cette offre afin d’améliorer les occasions de consultation précoce pour les sociétés pharmaceutiques au sujet des DPMR. Parmi les principaux avantages d’une consultation précoce avec l’ACMTS sur les plans relatifs aux DPMR, mentionnons une meilleure compréhension des éventuelles lacunes qui pourraient être comblées par les DPMR, des éléments à considérer pour trouver des sources de données pertinentes et des critères d’évaluation d’importance clinique, des facteurs à considérer sur le plan méthodologique, et de l’éventuelle place des DPMR dans les processus d’examen en vue du remboursement de l’ACMTS.
Les consultations scientifiques sur les DPMR font maintenant partie du programme. Elles peuvent être demandées après un essai pivot, mais se limitent pour le moment aux demandes soumises avant l’autorisation règlementaire. Les demandes doivent comprendre des questions concernant des plans de génération de DPMR; les questions sur les essais pivots en cours et la modélisation économique sont acceptées. La priorité sera accordée aux maladies rares et aux populations pédiatriques; cependant, toutes les demandes seront prises en considération, en fonction du temps de réunion disponible. Les conseils continueront de provenir soit de l’ACMTS seulement, soit de l’ACMTS et de Santé Canada ou du National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Les processus établis seront suivis.
Les services de consultation scientifique de l’ACMTS offerts avant la finalisation des protocoles d’essai pivot continuent de jouer un rôle important et sont toujours offerts. Toute question concernant la planification en matière de DPMR sera également acceptée durant cette phrase précoce.
Pour discuter des éventuelles utilisations du programme de consultation scientifique de l’ACMTS, écrivez à [email protected]. Publication : le 25 avril 2023
Dernière mise à jour : 25 avril 2023